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再発/難治性 (R/R) 多発性骨髄腫の治療における LCAR-B38M 細胞 (LEGEND-2)

2023年6月8日 更新者：Nanjing Legend Biotech Co.

再発/難治性 (R/R) 多発性骨髄腫患者の治療における Legend Biotech BCMA キメラ抗原受容体技術の臨床研究

これは、難治性/再発性多発性骨髄腫 (r/r MM) と診断された患者の治療における LCAR-B38M CAR-T 細胞の安全性と有効性を判断するための、単一群、非盲検、多施設、第 1/2 相試験です。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性骨髄腫 (MM) は、通常は不治の形質細胞の悪性腫瘍です。 多発性骨髄腫の現在の治療法はしばしば寛解をもたらしますが、ほぼすべての患者が最終的に再発して死亡するという、満たされていない明確な臨床的ニーズがあります。 早ければ 2014 年半ばに、研究者は、研究者が多発性骨髄腫の望ましい標的抗原であると信じている細胞表面分子である B 細胞成熟抗原 (BCMA) を標的とする一連の独自の CAR-T 製品の開発を開始しました。 LCAR-B38M CAR-T 細胞技術のすべての前臨床データと CMC データは 2015 年半ばまでに確立されており、それ以降、第 I 相概念実証臨床試験が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、更新された IMWG 基準で定義されているように、活動性多発性骨髄腫の確認済みの診断を受けている必要があります。
  • 難治性多発性骨髄腫の患者。 明確な BCMA 発現は、フローサイトメトリーまたは免疫組織化学によって、骨髄または形質細胞腫のいずれかからの悪性形質細胞で検出されなければなりません。
  • 難治性疾患：1) ボルテゾミを含む少なくとも 3 つの以前のレジメン。 または 2) 臨床医によって特定されたその他の状況。
  • Oncology: Multiple Myeloma (2016.V2) における NCCN 診療ガイドラインの再発基準

除外基準:

  • 出産の可能性がある女性、または妊娠中または授乳中の女性。
  • B型肝炎、C型肝炎、HIV、またはその他の致命的なウイルスおよび細菌感染など、活動性および制御不能な感染症がある。
  • 5 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等用量の別のコルチコステロイドの全身性コルチコステロイド療法は、必要な白血球搬出療法またはコンディショニング化学療法レジメンの開始前の 2 週間以内に許可されません。
  • -制御されていない併発疾患または深刻な制御されていない医学的障害のある患者。
  • -CNS転移または症候性CNS関与（頭蓋神経障害または腫瘤病変および脊髄圧迫を含む）を有する患者。
  • 同種幹細胞移植の歴史。 -アクティブな急性または慢性の移植片対宿主病（GVHD）があるか、GVHDの免疫抑制薬が必要です。登録から6か月以内。
  • 乾癬などの活動性自己免疫性皮膚疾患または関節リウマチなどの他の活動性自己免疫疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCAR-B38M治療群
r/r 多発性骨髄腫患者は、分割用量の LCAR-B38M 細胞で治療されます。 50～500万/kg細胞の総用量を0日目、2日目および6日目に分割用量で投与する(それぞれ20%、30%および50%)。
生物学的：LCAR-B38M CAR-T細胞注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0で評価された治療関連の有害事象の発生
時間枠：注射後1日目～30日目
>= グレード 1 の徴候/症状、実験室での毒性、および臨床的事象)​​ 研究治療に関連している可能性がある、可能性が高い、または確実に関連している
注射後1日目～30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCAR-B38M細胞治療に対する抗骨髄腫反応
時間枠：3回に分けて1日目から36ヶ月後
血清中の異常な免疫グロブリンの変化を測定することにより
3回に分けて1日目から36ヶ月後
LCAR-B38M細胞治療に対する抗骨髄腫反応
時間枠：3回に分けて1日目から36ヶ月後
骨髄中の多発性骨髄腫細胞。
3回に分けて1日目から36ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing Legend Biotech Co.

協力者

Ruijin Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shanghai Changzheng Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月2日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCAR-B38M

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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