Células LCAR-B38M no Tratamento de Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário (R/R) (LEGEND-2)
8 de junho de 2023 atualizado por: Nanjing Legend Biotech Co.
Um estudo clínico da tecnologia de receptor de antígeno quimérico BCMA da Legend Biotech no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (R/R)
Este é um estudo de braço único, aberto, multicêntrico, fase 1/2, para determinar a segurança e a eficácia das células LCAR-B38M CAR-T no tratamento de pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo refratário/recidivante (r/r MM) .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo (MM) é uma neoplasia geralmente incurável das células plasmáticas.
As terapias atuais para o mieloma múltiplo geralmente causam remissões, mas quase todos os pacientes eventualmente recaem e morrem, uma clara necessidade clínica não atendida.
Já em meados de 2014, os investigadores começaram a desenvolver uma série de produtos CAR-T patenteados para direcionar o antígeno de maturação de células B (BCMA), uma molécula de superfície celular que o investigador acredita ser um antígeno alvo desejável para o mieloma múltiplo.
Todos os dados pré-clínicos e dados CMC para a tecnologia de células LCAR-B38M CAR-T foram estabelecidos em meados de 2015 e um ensaio clínico de prova de conceito de fase I foi planejado desde então.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico prévio confirmado de mieloma múltiplo ativo, conforme definido pelos critérios atualizados do IMWG.
- Pacientes com mieloma múltiplo refratário. A expressão clara de BCMA deve ser detectada em células plasmáticas malignas da medula óssea ou de um plasmocitoma por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica.
- Doença refratária: 1) Pelo menos 3 regimes anteriores, que devem conter pelo menos bortezomi. ou 2) outras circunstâncias identificadas pelos médicos clínicos.
- Critérios de recaída nas diretrizes de prática clínica da NCCN em oncologia: mieloma múltiplo (2016.V2)
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar ou que estejam grávidas ou amamentando.
- Tiver alguma infecção ativa e descontrolada: hepatite B, hepatite C, HIV ou outra infecção viral e bacteriana fatal.
- A terapia com corticosteroides sistêmicos superior a 5 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de outro corticosteroide não é permitida dentro de 2 semanas antes da leucaférese necessária ou do início do regime de quimioterapia condicionante.
- Pacientes com qualquer doença intercorrente não controlada ou distúrbio médico grave não controlado.
- Pacientes com metástases do SNC ou envolvimento sintomático do SNC (incluindo neuropatias cranianas ou lesões em massa e compressão da medula espinhal).
- História do transplante alogênico de células-tronco. Ter doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica ativa ou necessitar de medicamentos imunossupressores para GVHD, dentro de 6 meses após a inscrição.
- Pacientes com doenças cutâneas autoimunes ativas, como psoríase ou outras doenças autoimunes ativas, como artrite reumatoide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento LCAR-B38M
pacientes com mieloma múltiplo r/r sejam tratados com doses divididas de células LCAR-B38M.
A dose total de 0,5-5 milhões/kg de células será administrada no dia 0, dia 2 e dia 6 por dose dividida (20%, 30% e 50%, respectivamente).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Dia 1-30 dias após a injeção
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>= sinais/sintomas de Grau 1, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos) que são possivelmente, prováveis ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo
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Dia 1-30 dias após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas anti-mieloma ao tratamento com células LCAR-B38M
Prazo: Dia 1-36 meses após três doses divididas
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medindo as mudanças de imunoglobulina aberrante no soro
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Dia 1-36 meses após três doses divididas
|
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Respostas anti-mieloma ao tratamento com células LCAR-B38M
Prazo: Dia 1-36 meses após três doses divididas
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células de mieloma múltiplo na medula óssea.
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Dia 1-36 meses após três doses divididas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao WH, Wang BY, Chen LJ, Fu WJ, Xu J, Liu J, Jin SW, Chen YX, Cao XM, Yang Y, Zhang YL, Wang FX, Zhang PY, Lei B, Gu LF, Wang JL, Zhang H, Bai J, Xu Y, Zhu H, Du J, Jiang H, Fan XH, Li JY, Hou J, Chen Z, Zhang WG, Mi JQ, Chen SJ, He AL. Four-year follow-up of LCAR-B38M in relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1, single-arm, open-label, multicenter study in China (LEGEND-2). J Hematol Oncol. 2022 Jul 6;15(1):86. doi: 10.1186/s13045-022-01301-8.
- Zhao WH, Liu J, Wang BY, Chen YX, Cao XM, Yang Y, Zhang YL, Wang FX, Zhang PY, Lei B, Gu LF, Wang JL, Yang N, Zhang R, Zhang H, Shen Y, Bai J, Xu Y, Wang XG, Zhang RL, Wei LL, Li ZF, Li ZZ, Geng Y, He Q, Zhuang QC, Fan XH, He AL, Zhang WG. A phase 1, open-label study of LCAR-B38M, a chimeric antigen receptor T cell therapy directed against B cell maturation antigen, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2018 Dec 20;11(1):141. doi: 10.1186/s13045-018-0681-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- LCAR-B38M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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