LCAR-B38M-celler vid behandling av återfall/refraktär (R/R) multipelt myelom (LEGEND-2)
8 juni 2023 uppdaterad av: Nanjing Legend Biotech Co.
En klinisk studie av Legend Biotech BCMA-chimär antigenreceptorteknologi vid behandling av patienter med återfall/refraktär (R/R) multipelt myelom
Detta är en enarms, öppen, multicenter, fas 1/2-studie, för att fastställa säkerheten och effekten av LCAR-B38M CAR-T-celler vid behandling av patienter som diagnostiserats med refraktärt/återfallande multipelt myelom (r/r MM) .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipelt myelom (MM) är en vanligen obotlig malignitet hos plasmaceller.
Nuvarande behandlingar för multipelt myelom orsakar ofta remissioner, men nästan alla patienter får så småningom återfall och dör, ett tydligt otillfredsställt kliniskt behov.
Redan i mitten av 2014 har utredarna börjat utveckla en serie egenutvecklade CAR-T-produkter för att rikta in sig på B-cellsmognadsantigen (BCMA), en cellytemolekyl som utredaren tror är ett önskvärt målantigen för multipelt myelom.
Alla prekliniska data och CMC-data för LCAR-B38M CAR-T-cellteknologi har fastställts i mitten av 2015 och en klinisk fas I proof-of-concept-studie har planerats sedan dess.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha en bekräftad tidigare diagnos av aktivt multipelt myelom enligt de uppdaterade IMWG-kriterierna.
- Patienter med refraktärt multipelt myelom. Klart BCMA-uttryck måste detekteras på maligna plasmaceller från antingen benmärg eller ett plasmacytom genom flödescytometri eller immunhistokemi.
- Refraktär sjukdom：1) Minst 3 tidigare kurer, som minst måste ha innehållit bortezomi. eller 2) andra omständigheter som identifierats av kliniska läkare.
- Återfallskriterier i NCCN:s riktlinjer för klinisk praxis i onkologi: multipelt myelom (2016.V2)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder eller som är gravida eller ammar.
- Har någon aktiv och okontrollerad infektion: hepatit B, hepatit C, HIV eller annan dödlig virus- och bakterieinfektion.
- Systemisk kortikosteroidsteroidbehandling på mer än 5 mg/dag av prednison eller motsvarande dos av en annan kortikosteroid är inte tillåten inom 2 veckor före antingen den erforderliga leukaferesen eller påbörjandet av den konditionerande kemoterapiregimen.
- Patienter med någon okontrollerad interkurrent sjukdom eller allvarlig okontrollerad medicinsk störning.
- Patienter med CNS-metastaser eller symtomatisk CNS-inblandning (inklusive kranialneuropatier eller massskador och ryggmärgskompression).
- Historik om allogen stamcellstransplantation. Har aktiv akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD), eller kräver immunsuppressiva läkemedel för GVHD, inom 6 månader efter inskrivningen.
- Patienter med aktiva autoimmuna hudsjukdomar som psoriasis eller andra aktiva autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LCAR-B38M behandlingsgrupp
r/r multipelt myelom-patienter behandlas med delade doser av LCAR-B38M-celler.
Total dos på 0,5-5 miljoner/kg celler kommer att administreras på dag 0, dag 2 och dag 6 genom delad dos (20 %, 30 % respektive 50 %).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Dag 1-30 dagar efter injektion
|
>= Grad 1 tecken/symtom, laboratorietoxicitet och kliniska händelser) som är möjligen, sannolika eller definitivt relaterade till studiebehandling
|
Dag 1-30 dagar efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antimyelomsvar på LCAR-B38M-cellbehandling
Tidsram: Dag 1-36 månader efter tre delade doser
|
genom att mäta förändringarna av avvikande immunglobulin i serum
|
Dag 1-36 månader efter tre delade doser
|
|
Antimyelomsvar på LCAR-B38M-cellbehandling
Tidsram: Dag 1-36 månader efter tre delade doser
|
multipelt myelomceller i benmärgen.
|
Dag 1-36 månader efter tre delade doser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhao WH, Wang BY, Chen LJ, Fu WJ, Xu J, Liu J, Jin SW, Chen YX, Cao XM, Yang Y, Zhang YL, Wang FX, Zhang PY, Lei B, Gu LF, Wang JL, Zhang H, Bai J, Xu Y, Zhu H, Du J, Jiang H, Fan XH, Li JY, Hou J, Chen Z, Zhang WG, Mi JQ, Chen SJ, He AL. Four-year follow-up of LCAR-B38M in relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1, single-arm, open-label, multicenter study in China (LEGEND-2). J Hematol Oncol. 2022 Jul 6;15(1):86. doi: 10.1186/s13045-022-01301-8.
- Zhao WH, Liu J, Wang BY, Chen YX, Cao XM, Yang Y, Zhang YL, Wang FX, Zhang PY, Lei B, Gu LF, Wang JL, Yang N, Zhang R, Zhang H, Shen Y, Bai J, Xu Y, Wang XG, Zhang RL, Wei LL, Li ZF, Li ZZ, Geng Y, He Q, Zhuang QC, Fan XH, He AL, Zhang WG. A phase 1, open-label study of LCAR-B38M, a chimeric antigen receptor T cell therapy directed against B cell maturation antigen, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2018 Dec 20;11(1):141. doi: 10.1186/s13045-018-0681-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (Faktisk)
27 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- LCAR-B38M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .