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재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종 치료에서의 LCAR-B38M 세포 (LEGEND-2)

2023년 6월 8일 업데이트: Nanjing Legend Biotech Co.

재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종 환자 치료에서 Legend Biotech BCMA-키메라 항원 수용체 기술의 임상 연구

이것은 불응성/재발성 다발성 골수종(r/r MM) 진단을 받은 환자 치료에서 LCAR-B38M CAR-T 세포의 안전성과 효능을 확인하기 위한 단일 부문, 공개, 다기관, 1/2상 연구입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종(MM)은 일반적으로 치료가 불가능한 형질 세포의 악성 종양입니다. 다발성 골수종에 대한 현재의 치료법은 종종 완화를 일으키지만, 거의 모든 환자가 결국 재발하고 사망하는데, 이는 분명히 충족되지 않은 임상적 요구입니다. 2014년 중반부터 연구자들은 다발성 골수종에 바람직한 표적 항원이라고 생각하는 세포 표면 분자인 B 세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 일련의 독점 CAR-T 제품을 개발하기 시작했습니다. LCAR-B38M CAR-T 세포 기술에 대한 모든 전임상 데이터 및 CMC 데이터는 2015년 중반까지 확립되었으며 이후 1상 개념 증명 임상 시험이 계획되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 업데이트된 IMWG 기준에 정의된 활동성 다발성 골수종의 사전 진단이 확인되어야 합니다.
  • 불응성 다발성 골수종 환자. 명확한 BCMA 발현은 골수 또는 형질세포종의 악성 형질 세포에서 유동 세포측정법 또는 면역조직화학법에 의해 검출되어야 합니다.
  • 불응성 질환: 1) 적어도 보르테조미를 포함해야 하는 최소 3개의 이전 요법. 또는 2) 임상 의사가 확인한 기타 상황.
  • 종양학: 다발성 골수종(2016.V2)의 NCCN 임상 진료 지침의 재발 기준

제외 기준:

  • 가임 여성 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • B형 간염, C형 간염, HIV 또는 기타 치명적인 바이러스 및 세균 감염과 같은 활동적이고 통제되지 않는 감염이 있는 경우.
  • 필수 백혈구성분채집술 또는 컨디셔닝 화학요법 시작 전 2주 이내에 프레드니손 5mg/일 이상의 전신 코르티코스테로이드 스테로이드 요법 또는 이에 상응하는 다른 코르티코스테로이드 요법은 허용되지 않습니다.
  • 통제되지 않는 병발성 질병 또는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애가 있는 환자.
  • CNS 전이 또는 증후성 CNS 침범(두개 신경병증 또는 종괴 병변 및 척수 압박 포함)이 있는 환자.
  • 동종 줄기 세포 이식의 역사. 활성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 등록 6개월 이내에 GVHD에 대한 면역억제제가 필요합니다.
  • 건선과 같은 활동성 자가면역 피부질환 또는 류마티스관절염과 같은 기타 활동성 자가면역질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCAR-B38M 치료군
r/r 다발성 골수종 환자는 분할 용량의 LCAR-B38M 세포로 치료됩니다. 0.5-5백만/kg 세포의 총 투여량이 0일, 2일 및 6일에 분할 투여(각각 20%, 30% 및 50%)로 투여될 것이다.
생물학적: LCAR-B38M CAR-T 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 발생
기간: 주사 후 1일~30일
>= 1등급 징후/증상, 검사실 독성 및 임상적 사건) 연구 치료와 관련이 있을 수 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있음
주사 후 1일~30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LCAR-B38M 세포 치료에 대한 항골수종 반응
기간: 3회 분할 투여 후 1~36개월째
혈청 내 비정상적인 면역글로불린의 변화를 측정하여
3회 분할 투여 후 1~36개월째
LCAR-B38M 세포 치료에 대한 항골수종 반응
기간: 3회 분할 투여 후 1~36개월째
골수의 다발성 골수종 세포.
3회 분할 투여 후 1~36개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Legend Biotech Co.

협력자

Ruijin Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shanghai Changzheng Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCAR-B38M

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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