Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCAR-B38M-solut uusiutuneen/refraktorisen (R/R) multippelin myelooman hoidossa (LEGEND-2)

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nanjing Legend Biotech Co.

Kliininen tutkimus Legend Biotech BCMA-kimeerisestä antigeenireseptoriteknologiasta uusiutuneiden/refraktoristen (R/R) multippeli myeloomapotilaiden hoidossa

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1/2 tutkimus, jolla määritetään LCAR-B38M CAR-T-solujen turvallisuus ja tehokkuus hoidettaessa potilaita, joilla on diagnosoitu refraktorinen/relapsoitunut multippeli myelooma (r/r MM) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma (MM) on yleensä parantumaton plasmasolujen pahanlaatuinen syöpä. Nykyiset multippelin myelooman hoidot aiheuttavat usein remissioita, mutta lähes kaikki potilaat uusiutuvat ja kuolevat, mikä on selkeästi tyydyttämätön kliininen tarpe. Jo vuoden 2014 puolivälissä tutkijat ovat alkaneet kehittää sarjaa patentoituja CAR-T-tuotteita, jotka kohdistavat B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA), solun pintamolekyyliin, jonka tutkija uskoo olevan haluttu kohdeantigeeni multippelia myeloomaa varten. Kaikki LCAR-B38M CAR-T-soluteknologian esikliiniset tiedot ja CMC-tiedot on saatu vuoden 2015 puoliväliin mennessä, ja sen jälkeen on suunniteltu vaiheen I kliinistä proof-of-concept -tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vahvistettu aiempi aktiivisen multippelin myelooman diagnoosi päivitettyjen IMWG-kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on refraktorinen multippeli myelooma. Selkeä BCMA-ekspressio on havaittava pahanlaatuisissa plasmasoluissa joko luuytimestä tai plasmasytoomasta virtaussytometrian tai immunohistokemian avulla.
  • Refractory tauti: 1) Vähintään 3 aikaisempaa hoitoa, joiden on oltava vähintään sisältää bortezomia. tai 2) muut kliinisen lääkärin toteamat seikat.
  • Relapsikriteerit NCCN:n kliinisen käytännön ohjeissa onkologiassa: Multippeli myelooma (2016.V2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Onko sinulla jokin aktiivinen ja hallitsematon infektio: hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai muu tappava virus- ja bakteeri-infektio.
  • Systeeminen kortikosteroidisteroidihoito, joka on suurempi kuin 5 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos toista kortikosteroidia, ei ole sallittu 2 viikon sisällä ennen vaadittua leukafereesia tai hoitavan kemoterapian aloittamista.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus tai vakava hallitsematon sairaus.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai oireenmukaisia ​​keskushermostovaurioita (mukaan lukien kallon neuropatiat tai massaleesiot ja selkäytimen kompressio).
  • Allogeenisen kantasolusiirron historia. Sinulla on aktiivinen akuutti tai krooninen graft-versus-host-disease (GVHD) tai tarvitset immunosuppressiivisia lääkkeitä GVHD:tä varten 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuuni-ihosairauksia, kuten psoriaasi tai muita aktiivisia autoimmuunisairauksia, kuten nivelreuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCAR-B38M hoitoryhmä
r/r multippeli myeloomapotilaita hoidetaan jaetuilla annoksilla LCAR-B38M-soluja. Kokonaisannos 0,5-5 miljoonaa/kg solua annetaan päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 6 jaettuna annoksena (vastaavasti 20 %, 30 % ja 50 %).
Biologinen: LCAR-B38M CAR-T-soluinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1-30 päivää injektion jälkeen
>= asteen 1 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat), jotka ovat mahdollisesti, todennäköisiä tai ehdottomasti liittyviä tutkimushoitoon
Päivä 1-30 päivää injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myelooman vastaiset vasteet LCAR-B38M-solukäsittelylle
Aikaikkuna: Päivä 1-36 kuukautta kolmen jaetun annoksen jälkeen
mittaamalla poikkeavan immunoglobuliinin muutoksia seerumissa
Päivä 1-36 kuukautta kolmen jaetun annoksen jälkeen
Myelooman vastaiset vasteet LCAR-B38M-solukäsittelylle
Aikaikkuna: Päivä 1-36 kuukautta kolmen jaetun annoksen jälkeen
multippeli myeloomasolut luuytimessä.
Päivä 1-36 kuukautta kolmen jaetun annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Legend Biotech Co.

Yhteistyökumppanit

Ruijin Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shanghai Changzheng Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCAR-B38M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Refractory tai uusiutunut multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset LCAR-B38M CAR-T-soluinjektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa