Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LCAR-B38M sejtek a kiújult/refrakter (R/R) myeloma multiplex kezelésében (LEGEND-2)

2023. június 8. frissítette: Nanjing Legend Biotech Co.

Klinikai tanulmány a Legend Biotech BCMA-kiméra antigénreceptor technológiájáról relapszusos/refrakter (R/R) myeloma multiplexes betegek kezelésében

Ez egy egyágú, nyílt, többközpontú, 1/2 fázisú vizsgálat az LCAR-B38M CAR-T sejtek biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására refrakter/relapszus myeloma multiplexben (r/r MM) diagnosztizált betegek kezelésében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex (MM) a plazmasejtek általában gyógyíthatatlan rosszindulatú daganata. A myeloma multiplex jelenlegi terápiái gyakran remissziót okoznak, de végül szinte minden beteg visszaesik és meghal, ami nyilvánvalóan kielégítetlen klinikai szükséglet. A kutatók már 2014 közepén megkezdték a szabadalmaztatott CAR-T termékek sorozatának kifejlesztését a B-sejt-maturációs antigén (BCMA) megcélzására, egy sejtfelszíni molekulára, amely a kutató szerint a mielóma multiplex kívánatos célantigénje. Az LCAR-B38M CAR-T sejttechnológiára vonatkozó összes preklinikai adatot és CMC-adatot 2015 közepére határozták meg, és azóta tervezik az I. fázisú koncepciót igazoló klinikai vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A frissített IMWG-kritériumok szerint a betegeknél aktív myeloma multiplex megerősített előzetes diagnózissal kell rendelkezniük.
  • Refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek. A csontvelőből vagy plazmacitómából származó rosszindulatú plazmasejteken tiszta BCMA expressziót kell kimutatni áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával.
  • Refrakter betegség: 1) Legalább 3 korábbi kezelés, amelyeknek legalább bortezomit kell tartalmazniuk. vagy 2) a klinikai orvosok által azonosított egyéb körülmények.
  • Relapszuskritériumok az NCCN klinikai gyakorlati irányelveiben az Oncology: Myeloma multiplexben (2016.V2)

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, terhesek vagy szoptatnak.
  • Bármilyen aktív és ellenőrizetlen fertőzése van: hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy egyéb halálos vírusos és bakteriális fertőzés.
  • Napi 5 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisú szisztémás kortikoszteroid szteroid terápia nem megengedett a szükséges leukaferézis vagy a kondicionáló kemoterápia megkezdése előtt 2 héten belül.
  • Betegek, akiknek bármilyen kontrollálatlan interkurrens betegségük van vagy súlyos, nem kontrollált egészségügyi rendellenességben szenvednek.
  • Központi idegrendszeri metasztázisokban vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek (beleértve a koponya neuropátiáját vagy tömeges elváltozásait és a gerincvelő kompresszióját).
  • Allogén őssejt-transzplantáció története. Aktív akut vagy krónikus graft-versus-host-betegsége (GVHD) van, vagy immunszuppresszív gyógyszerekre van szüksége a GVHD-hez a felvételt követő 6 hónapon belül.
  • Aktív autoimmun bőrbetegségben, például pikkelysömörben vagy más aktív autoimmun betegségben, például rheumatoid arthritisben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCAR-B38M kezelési csoport
r/r myeloma multiplex betegeket osztott dózisú LCAR-B38M sejtekkel kell kezelni. A 0,5-5 millió/kg sejt összdózisát a 0., 2. és 6. napon osztott dózissal (20%, 30% és 50%) adjuk be.
Biológiai: LCAR-B38M CAR-T sejt injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 1-30 nappal az injekció beadása után
>= 1. fokozatú jelek/tünetek, laboratóriumi toxicitások és klinikai események), amelyek valószínűleg, valószínű vagy határozottan összefüggenek a vizsgálati kezeléssel
1-30 nappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Myeloma elleni válaszok LCAR-B38M sejtkezelésre
Időkeret: 1-36 hónap három osztott adag után
az aberráns immunglobulin szérum változásának mérésével
1-36 hónap három osztott adag után
Myeloma elleni válaszok LCAR-B38M sejtkezelésre
Időkeret: 1-36 hónap három osztott adag után
myeloma multiplex sejtek a csontvelőben.
1-36 hónap három osztott adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Legend Biotech Co.

Együttműködők

Ruijin Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shanghai Changzheng Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCAR-B38M

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LCAR-B38M CAR-T sejt injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel