Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LCAR-B38M buňky v léčbě relapsu/refrakterního (R/R) mnohočetného myelomu (LEGEND-2)

8. června 2023 aktualizováno: Nanjing Legend Biotech Co.

Klinická studie technologie chimérického antigenního receptoru Legend Biotech BCMA při léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti LCAR-B38M CAR-T buněk při léčbě pacientů s diagnózou refrakterního/recidivujícího mnohočetného myelomu (r/r MM) .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je obvykle nevyléčitelná malignita plazmatických buněk. Současné terapie mnohočetného myelomu často způsobují remise, ale téměř všichni pacienti nakonec recidivují a zemřou, což je jasná neuspokojená klinická potřeba. Již v polovině roku 2014 začali výzkumníci vyvíjet řadu patentovaných produktů CAR-T pro cílový antigen zrání B buněk (BCMA), buněčnou povrchovou molekulu, o které se výzkumník domnívá, že je žádoucím cílovým antigenem pro mnohočetný myelom. Všechna předklinická data a CMC data pro LCAR-B38M CAR-T buněčnou technologii byla stanovena do poloviny roku 2015 a od té doby je plánována fáze I klinické studie proof-of-concept.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít potvrzenou předchozí diagnózu aktivního mnohočetného myelomu, jak je definováno aktualizovanými kritérii IMWG.
  • Pacienti s refrakterním mnohočetným myelomem. Jasná exprese BCMA musí být detekována na maligních plazmatických buňkách z kostní dřeně nebo plazmocytomu průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií.
  • Refrakterní onemocnění: 1) Alespoň 3 předchozí režimy, které musí obsahovat alespoň bortezomi. nebo 2) jiné okolnosti zjištěné klinickými lékaři.
  • Kritéria relapsu v pokynech pro klinickou praxi NCCN v Oncology: Mnohočetný myelom (2016.V2)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nebo těhotné nebo kojící ženy.
  • Máte jakoukoli aktivní a nekontrolovanou infekci: hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo jinou smrtelnou virovou a bakteriální infekci.
  • Systémová léčba kortikosteroidy steroidy vyšší než 5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka jiného kortikosteroidu není povolena během 2 týdnů před požadovanou leukaferézou nebo zahájením režimu kondicionační chemoterapie.
  • Pacienti s jakýmkoli nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo závažnou nekontrolovanou zdravotní poruchou.
  • Pacienti s metastázami do CNS nebo symptomatickým postižením CNS (včetně kraniálních neuropatií nebo hromadných lézí a komprese míchy).
  • Historie alogenní transplantace kmenových buněk. Mají aktivní akutní nebo chronickou chorobu štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo vyžadují imunosupresivní léky na GVHD do 6 měsíců od zařazení.
  • Pacienti s aktivním autoimunitním kožním onemocněním, jako je psoriáza nebo jinými aktivními autoimunitními onemocněními, jako je revmatoidní artritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina LCAR-B38M
r/r pacienti s mnohočetným myelomem byli léčeni rozdělenými dávkami buněk LCAR-B38M. Celková dávka 0,5-5 milionů/kg buněk bude podávána v den 0, den 2 a den 6 rozdělenou dávkou (20 %, 30 % a 50 %).
Biologický: LCAR-B38M Injekce CAR-T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Den 1-30 dní po injekci
>= známky/symptomy 1. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou
Den 1-30 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimyelomové reakce na léčbu LCAR-B38M buňkami
Časové okno: Den 1-36 měsíců po třech dílčích dávkách
měřením změn aberantního imunoglobulinu v séru
Den 1-36 měsíců po třech dílčích dávkách
Antimyelomové reakce na léčbu LCAR-B38M buňkami
Časové okno: Den 1-36 měsíců po třech dílčích dávkách
buňky mnohočetného myelomu v kostní dřeni.
Den 1-36 měsíců po třech dílčích dávkách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Legend Biotech Co.

Spolupracovníci

Ruijin Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shanghai Changzheng Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCAR-B38M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCAR-B38M Injekce CAR-T buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit