LCAR-B38M-cellen bij de behandeling van recidiverend/refractair (R/R) multipel myeloom (LEGEND-2)
8 juni 2023 bijgewerkt door: Nanjing Legend Biotech Co.
Een klinische studie van Legend Biotech BCMA-chimere antigeenreceptortechnologie bij de behandeling van recidiverende/refractaire (R/R) patiënten met multipel myeloom
Dit is een eenarmige, open-label, multicenter, fase 1/2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van LCAR-B38M CAR-T-cellen te bepalen bij de behandeling van patiënten met de diagnose refractair/recidiverend multipel myeloom (r/r MM) .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multipel myeloom (MM) is een meestal ongeneeslijke maligniteit van plasmacellen.
De huidige therapieën voor multipel myeloom veroorzaken vaak remissies, maar bijna alle patiënten vallen uiteindelijk terug en sterven, een duidelijke onvervulde klinische behoefte.
Medio 2014 zijn de onderzoekers begonnen met de ontwikkeling van een reeks gepatenteerde CAR-T-producten om zich te richten op B-celrijpingsantigeen (BCMA), een celoppervlakmolecuul waarvan de onderzoeker gelooft dat het een gewenst doelantigeen is voor multipel myeloom.
Alle preklinische gegevens en CMC-gegevens voor LCAR-B38M CAR-T-celtechnologie zijn medio 2015 vastgesteld en sindsdien is een fase I proof-of-concept klinische studie gepland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een bevestigde eerdere diagnose van actief multipel myeloom hebben, zoals gedefinieerd door de bijgewerkte IMWG-criteria.
- Patiënten met refractair multipel myeloom. Duidelijke BCMA-expressie moet worden gedetecteerd op kwaadaardige plasmacellen van beenmerg of een plasmacytoom door middel van flowcytometrie of immunohistochemie.
- Refractaire ziekte: 1) Ten minste 3 eerdere regimes, die ten minste bortezomi moeten bevatten. of 2) andere omstandigheden vastgesteld door klinische artsen.
- Criteria voor terugval in NCCN-richtlijnen voor klinische praktijk in Oncology: Multiple Myeloma (2016.V2)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Een actieve en ongecontroleerde infectie hebben: hepatitis B, hepatitis C, HIV of een andere dodelijke virale of bacteriële infectie.
- Systemische behandeling met corticosteroïden met meer dan 5 mg/dag prednison of een equivalente dosis van een ander corticosteroïd is niet toegestaan binnen 2 weken voorafgaand aan de vereiste leukaferese of de start van het conditionerende chemotherapieregime.
- Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte of ernstige ongecontroleerde medische aandoening.
- Patiënten met CZS-metastasen of symptomatische CZS-betrokkenheid (waaronder craniale neuropathieën of massalaesies en compressie van het ruggenmerg).
- Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie. Actieve acute of chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) hebben, of immunosuppressieve medicatie nodig hebben voor GVHD, binnen 6 maanden na inschrijving.
- Patiënten met actieve auto-immuun huidziekten zoals psoriasis of andere actieve auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LCAR-B38M behandelgroep
r/r multipel myeloompatiënten worden behandeld met een gesplitste dosis LCAR-B38M-cellen.
Een totale dosis van 0,5-5 miljoen/kg cellen zal worden toegediend op dag 0, dag 2 en dag 6 in gesplitste doses (respectievelijk 20%, 30% en 50%).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Dag 1-30 dagen na injectie
|
>= Graad 1 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling
|
Dag 1-30 dagen na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-myeloomreacties op LCAR-B38M-celbehandeling
Tijdsspanne: Dag 1-36 maanden na drie gesplitste doses
|
door de veranderingen van afwijkend immunoglobuline in serum te meten
|
Dag 1-36 maanden na drie gesplitste doses
|
|
Anti-myeloomreacties op LCAR-B38M-celbehandeling
Tijdsspanne: Dag 1-36 maanden na drie gesplitste doses
|
multipel myeloomcellen in het beenmerg.
|
Dag 1-36 maanden na drie gesplitste doses
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhao WH, Wang BY, Chen LJ, Fu WJ, Xu J, Liu J, Jin SW, Chen YX, Cao XM, Yang Y, Zhang YL, Wang FX, Zhang PY, Lei B, Gu LF, Wang JL, Zhang H, Bai J, Xu Y, Zhu H, Du J, Jiang H, Fan XH, Li JY, Hou J, Chen Z, Zhang WG, Mi JQ, Chen SJ, He AL. Four-year follow-up of LCAR-B38M in relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1, single-arm, open-label, multicenter study in China (LEGEND-2). J Hematol Oncol. 2022 Jul 6;15(1):86. doi: 10.1186/s13045-022-01301-8.
- Zhao WH, Liu J, Wang BY, Chen YX, Cao XM, Yang Y, Zhang YL, Wang FX, Zhang PY, Lei B, Gu LF, Wang JL, Yang N, Zhang R, Zhang H, Shen Y, Bai J, Xu Y, Wang XG, Zhang RL, Wei LL, Li ZF, Li ZZ, Geng Y, He Q, Zhuang QC, Fan XH, He AL, Zhang WG. A phase 1, open-label study of LCAR-B38M, a chimeric antigen receptor T cell therapy directed against B cell maturation antigen, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2018 Dec 20;11(1):141. doi: 10.1186/s13045-018-0681-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- LCAR-B38M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .