Pharmacodynamique d'Omiganan BID chez les patients atteints de dermatite atopique

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins atteints de MA légère à modérée (IGA 2 ou 3) âgés de 18 à 65 ans inclus. L'état de santé est vérifié par l'absence de preuve de toute maladie chronique active ou non contrôlée cliniquement significative autre que la maladie d'Alzheimer à la suite d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang, la virologie et l'analyse d'urine ;
• Diagnostic de MA confirmé ;
• Symptômes présents depuis au moins 1 an ;
• EASI entre 7,1 et 50,0 inclus lors de la sélection ;
• 2 à 20 % de surface corporelle (BSA) affectée lors du dépistage ;
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus et avec un poids minimum de 50 kg ;
• Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude ;
• Les sujets et leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace, pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• Toute affection cutanée cliniquement significative actuelle et/ou récurrente autre que la MA ;
• Enceinte, test de grossesse positif, intention de tomber enceinte ou allaitement ;
• Utilisation continue de traitements interdits de la dermatite atopique. Nécessite une période de sevrage avant la ligne de base (première dose du médicament à l'étude);
• Utilisation de médicaments topiques (sur ordonnance ou en vente libre [OTC]) dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, ou moins de 5 demi-vies (selon la plus longue) dans la zone de traitement locale ;
• Bronzage dû à un bain de soleil, à une exposition excessive au soleil ou à une cabine de bronzage dans les 3 semaines suivant l'inscription ;
• Hypersensibilité connue au composé ou aux excipients du composé ou hypersensibilité connue à un ou plusieurs émollients différents ;
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage ou plus de 4 fois par an ;
• Perte ou don de sang supérieur à 500 ml dans les trois mois (hommes) ou quatre mois (femmes) avant le dépistage.