Farmacodinamia de Omiganan BID en pacientes con dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos con DA leve a moderada (IGA 2 o 3) de 18 a 65 años de edad, inclusive. El estado de salud se verifica por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad crónica activa o no controlada significativa desde el punto de vista clínico que no sea la EA luego de un historial médico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, bioquímica sanguínea, virología y análisis de orina;
• Diagnóstico de EA confirmado;
• Síntomas presentes durante al menos 1 año;
• EASI entre 7,1 y 50,0, inclusive en la selección;
• 2-20% del área de superficie corporal (BSA) afectada en la selección;
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2, inclusive, y con un peso mínimo de 50 kg;
• Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio;
• Los sujetos y sus parejas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y durante 3 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Cualquier afección cutánea significativa clínica actual y/o recurrente distinta de la DA;
• Embarazada, prueba de embarazo positiva, intención de quedar embarazada o amamantando;
• Uso continuado de tratamientos prohibidos para la dermatitis atópica. Requiere un período de lavado antes de la línea de base (primera dosis del fármaco del estudio);
• Uso de medicamentos tópicos (recetados o de venta libre [OTC]) dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, o menos de 5 vidas medias (lo que sea más largo) en el área de tratamiento local;
• Bronceado por tomar el sol, exposición solar excesiva o una cabina de bronceado dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción;
• Hipersensibilidad conocida al compuesto o excipientes del compuesto o hipersensibilidad conocida a uno o más emolientes diferentes;
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o más de 4 veces al año;
• Pérdida o donación de sangre de más de 500 ml dentro de los tres meses (hombres) o cuatro meses (mujeres) antes de la selección.