Фармакодинамика омиганана два раза в день у больных атопическим дерматитом

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола с БА от легкой до умеренной степени (IGA 2 или 3) в возрасте от 18 до 65 лет включительно. Состояние здоровья подтверждается отсутствием признаков какого-либо клинически значимого активного или неконтролируемого хронического заболевания, кроме БА, после подробного сбора анамнеза, полного физикального обследования, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, химический анализ крови, вирусологию и анализ мочи;
• Подтвержденный диагноз БА;
• Симптомы присутствуют в течение как минимум 1 года;
• EASI от 7,1 до 50,0 включительно при скрининге;
• 2-20% площади поверхности тела (ППТ), пораженной при скрининге;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно и с минимальным весом 50 кг;
• Способен участвовать и готов дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования;
• Субъекты и их партнеры детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

• Любое текущее и/или рецидивирующее клинически значимое кожное заболевание, отличное от AD;
• Беременность, положительный тест на беременность, намерение забеременеть или кормление грудью;
• Постоянное использование запрещенных препаратов для лечения атопического дерматита. Требуется период вымывания до исходного уровня (первая доза исследуемого препарата);
• Использование местных препаратов (рецептурных или безрецептурных [безрецептурных]) в течение 14 дней после введения исследуемого препарата или менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) в местной зоне лечения;
• Загар из-за принятия солнечных ванн, чрезмерного пребывания на солнце или посещения солярия в течение 3 недель после регистрации;
• Известная гиперчувствительность к соединению или вспомогательным веществам соединения или известная гиперчувствительность к одному или нескольким различным смягчающим средствам;
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга или более 4 раз в год;
• Потеря или донорство крови более 500 мл в течение трех месяцев (мужчины) или четырех месяцев (женщины) до скрининга.