Farmakodynamik för Omiganan BID hos patienter med atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner med mild till måttlig AD (IGA 2 eller 3) 18 till 65 år, inklusive. Hälsostatusen verifieras genom att det saknas bevis för någon klinisk signifikant aktiv eller okontrollerad kronisk sjukdom annan än AD efter en detaljerad medicinsk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkemi, virologi och urinanalys;
• Bekräftad AD-diagnos;
• Symtom finns i minst 1 år;
• EASI mellan 7,1 - 50,0, inklusive vid screening;
• 2-20 % kroppsyta (BSA) påverkad vid screening;
• Body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2, inklusive, och med en minimivikt på 50 kg;
• Kunna delta och villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studierestriktioner;
• Försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste använda effektiv preventivmedel under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

• Varje aktuellt och/eller återkommande kliniskt signifikant hudtillstånd annat än AD;
• Gravid, ett positivt graviditetstest, avser att bli gravid eller ammar;
• Pågående användning av förbjudna behandlingar för atopisk dermatit. Kräver tvättperiod före baslinjen (första dosen av studieläkemedlet);
• Användning av aktuell medicinering (receptbelagd eller receptfri [OTC]) inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet, eller mindre än 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) i det lokala behandlingsområdet;
• Solning på grund av solbad, överdriven solexponering eller ett solarium inom 3 veckor efter registreringen;
• Känd överkänslighet mot föreningen eller hjälpämnena av föreningen eller känd överkänslighet mot ett eller flera olika mjukgörande medel;
• Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före screening eller mer än 4 gånger per år;
• Förlust eller donation av blod över 500 ml inom tre månader (män) eller fyra månader (kvinnor) före screening.