Acupression pour la fatigue liée au cancer
1 février 2021 mis à jour par: Judy Wang, Georgetown University
Intervention d'acupression pour améliorer la fatigue et le fonctionnement physique des survivantes du cancer du sein immigrantes chinoises
Cette étude développe et teste l'efficacité d'une intervention d'acupression auto-administrée à domicile pour améliorer la fatigue liée au cancer (résultat proximal), le fonctionnement physique et d'autres résultats de qualité de vie (résultats distaux) des survivantes du cancer du sein immigrantes chinoises ( par rapport au groupe témoin de soins habituels).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous allons recruter 124 femmes chinoises nées à l'étranger des régions du sud de la Californie et du Maryland présentant des niveaux de fatigue modérés à sévères, diagnostiquées avec un cancer du sein de stade 0-IV, âgées de 21 à 74 ans et 1 à 5 ans après le traitement primaire.
En utilisant une conception de stratégie de traitement adaptative, les participants seront randomisés dans les groupes d'intervention d'acupression ou de contrôle.
Le groupe d'acupression apprendra à appuyer sur trois points d'acupuncture énergétiques principaux de chaque côté du corps grâce à une vidéo de novo de 11 minutes en chinois et à pratiquer l'acupression tous les jours (une minute par point d'acupuncture; un total de 6 minutes par jour) pendant 8 minutes. -période d'intervention d'une semaine.
Les participants seront interrogés par téléphone deux fois : au départ et 8 semaines de suivi après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 1) avoir entre 21 et 74 ans
- 2) être des immigrants de première génération
- 3) parler chinois (mandarin et/ou cantonais)
- 4) avoir reçu un diagnostic de cancer du sein au stade 0, I, II III ou IV
- 5) avoir terminé les traitements primaires (y compris la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie) 1 à 5 ans avant le recrutement
- 6) n'ont pas eu de récidive
- 7) ont des niveaux de fatigue modérés à sévères.
Critère d'exclusion:
- souffrez d'hypothyroïdie et d'anémie
- utiliser l'acupuncture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention d'acupression
Pratiquez l'acupression à la maison et remplissez les journaux quotidiens
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Les femmes du groupe d'intervention d'acupression apprendront à appuyer sur trois points d'acupuncture énergétiques principaux de chaque côté du corps grâce à une vidéo en chinois de 11 minutes et à appuyer sur trois points d'acupuncture (1 minute par point d'acupuncture) des deux côtés du corps chaque jour pendant un total de 6 minutes par jour pendant une période d'intervention de 8 semaines et consigner leur pratique sur des fiches journalières.
Les femmes seront invitées à retourner les journaux chaque semaine par email ou par enveloppes pré-adressées.
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Comparateur placebo: soins habituels
Recevoir les soins habituels et remplir les journaux quotidiens
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Les femmes du groupe de soins habituels recevront les soins primaires et oncologiques de leur médecin comme d'habitude et rempliront des registres quotidiens enregistrant leur niveau de fatigue et de fonctionnement quotidien.
Ils doivent également retourner les journaux chaque semaine par e-mail ou par enveloppes pré-adressées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue liée au cancer (issue proximale)
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Le critère de jugement principal sera mesuré par le système PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) à 6 items (par exemple, se sentir fatigué, épuisé, limité au travail).
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8 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement physique (résultats distaux)
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Les résultats secondaires seront mesurés par PROMIS à 8 éléments (par exemple, capacité à transporter l'épicerie, à s'agenouiller, à monter les escaliers).
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8 semaines après l'intervention
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Trouble du sommeil
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Les critères de jugement secondaires seront mesurés par PROMIS à 6 éléments (par exemple, sommeil instable, insatisfait, difficile à s'endormir).
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8 semaines après l'intervention
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Anxiété
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Les critères de jugement secondaires seront mesurés par PROMIS à 7 éléments (par exemple, se sentir anxieux, nerveux, craintif, tendu).
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8 semaines après l'intervention
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Dépression
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Les résultats secondaires seront mesurés par PROMIS à 8 éléments (par exemple, se sentir impuissant, déprimé, malheureux, sans espoir).
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8 semaines après l'intervention
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Interférence de la douleur
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Les résultats secondaires seront mesurés par PROMIS à 6 éléments (par exemple, affectant la capacité de se concentrer, d'interagir avec les autres, de faire des courses).
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8 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy Wang, Ph.D., Georgetown University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Première publication (Réel)
27 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .