Akupressur for kreftrelatert tretthet
1. februar 2021 oppdatert av: Judy Wang, Georgetown University
Akupressurintervensjon for å forbedre tretthet og fysisk funksjon hos kinesiske innvandrere som overlever brystkreft
Denne studien utvikler og pilottester effektiviteten av en hjemmebasert, selvadministrert akupressurintervensjon for å forbedre kreftrelatert tretthet (proksimalt utfall), og fysisk funksjon og andre livskvalitetsutfall (distalutfall) til overlevende av brystkreft fra kinesiske immigranter ( kontra kontrollgruppe med vanlig omsorg).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil registrere 124 utenlandskfødte, kinesisktalende kvinner fra områder i Sør-California og Maryland med moderate til alvorlige nivåer av tretthet, diagnostisert med stadium 0-IV brystkreft, i alderen 21-74 og 1-5 år etter primærbehandling.
Ved å bruke et adaptivt behandlingsstrategidesign vil deltakerne bli randomisert til enten akupressurintervensjonen eller kontrollgruppen.
Akupressurgruppen vil lære å trykke tre hovedenergiakupunkter på hver side av kroppen gjennom de novo 11-minutters kinesisk-språklig video og trene akupressur hver dag (ett minutt per akupunkt; totalt 6 minutter per dag) i 8 minutter -uke intervensjonsperiode.
Deltakerne vil bli telefonintervjuet to ganger: ved baseline og 8 uker etter intervensjonsoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) være mellom 21 og 74 år
- 2) være førstegenerasjons innvandrere
- 3) snakker kinesisk (mandarin og/eller kantonesisk)
- 4) bli diagnostisert med brystkreft på stadium 0, I, II III eller IV
- 5) har fullført primærbehandlinger (inkludert kirurgi, stråling og kjemoterapi) 1-5 år før rekruttering
- 6) har ikke hatt tilbakefall
- 7) har moderate til alvorlige nivåer av tretthet.
Ekskluderingskriterier:
- har hypotyreose og anemi
- bruker akupunktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akupressur intervensjon
Øv akupressur hjemme og fullfør daglige logger
|
Kvinner i akupressurintervensjonsgruppen vil lære å trykke tre hovedenergiakupunkter på hver side av kroppen gjennom en 11-minutters kinesiskspråklig video og trykke tre akupunkturpunkter (1 minutt per akupunkt) på begge sider av kroppen hver dag i en totalt 6 minutter per dag i en 8-ukers intervensjonsperiode og registrere praksisen deres på daglige logger.
Kvinner vil bli bedt om å returnere loggene hver uke via e-post eller selvadresserte konvolutter.
|
|
Placebo komparator: vanlig omsorg
Få vanlig pleie og fullfør daglige logger
|
Kvinner i den vanlige omsorgsgruppen vil motta primær- og onkologisk behandling fra legene sine som vanlig, og komplette daglige logger som registrerer deres tretthet og daglige funksjonsnivåer.
De må også returnere loggene hver uke via e-post eller selvadresserte konvolutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftrelatert tretthet (proksimalt utfall)
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Det primære resultatet vil bli målt ved 6-element PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (f.eks. følte seg trett, utmattet, begrenset på jobb).
|
8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon (distale utfall)
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
De sekundære resultatene vil måles med 8-element PROMIS (f.eks. evne til å bære dagligvarer, knele, gå i trapper).
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
De sekundære resultatene vil bli målt ved 6-element PROMIS (f.eks. søvn ikke jevn, utilfreds, vanskelig å sovne).
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Angst
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
De sekundære resultatene vil måles ved 7-element PROMIS (f.eks. følt seg engstelig, nervøs, redd, anspent).
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Depresjon
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
De sekundære resultatene vil måles ved 8-element PROMIS (f.eks. følte meg hjelpeløs, deprimert, ulykkelig, håpløs).
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
De sekundære resultatene vil bli målt ved 6-element PROMIS (f.eks. påvirke evnen til å fokusere, samhandle med andre, løpe ærend).
|
8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judy Wang, Ph.D., Georgetown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .