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Digitopressione per l'affaticamento correlato al cancro

1 febbraio 2021 aggiornato da: Judy Wang, Georgetown University

Intervento di digitopressione per migliorare la fatica e il funzionamento fisico delle sopravvissute al cancro al seno immigrate cinesi

Questo studio sviluppa e testa l'efficacia di un intervento di digitopressione domiciliare e autosomministrato nel migliorare l'affaticamento correlato al cancro (esito prossimale), il funzionamento fisico e altri esiti sulla qualità della vita (esiti distali) delle sopravvissute al cancro al seno immigrate cinesi. rispetto al gruppo di controllo delle cure abituali).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolaremo 124 donne di lingua cinese nate all'estero provenienti dalle aree della California meridionale e del Maryland con livelli di affaticamento da moderati a gravi, con diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-IV, di età compresa tra 21 e 74 anni e 1-5 anni dopo il trattamento primario. Utilizzando un disegno di strategia di trattamento adattativo, i partecipanti saranno randomizzati all'intervento di digitopressione o ai gruppi di controllo. Il gruppo di digitopressione imparerà come premere i tre principali punti terapeutici energetici su ciascun lato del corpo attraverso un video de novo in lingua cinese di 11 minuti e praticherà la digitopressione ogni giorno (un minuto per punto terapeutico; per un totale di 6 minuti al giorno) per 8 Periodo di intervento di una settimana. I partecipanti verranno intervistati telefonicamente due volte: al basale e 8 settimane dopo l'intervento di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) avere un'età compresa tra 21 e 74 anni
  • 2) essere immigrati di prima generazione
  • 3) parlare cinese (mandarino e/o cantonese)
  • 4) essere diagnosticato con cancro al seno allo stadio 0, I, II III o IV
  • 5) aver completato i trattamenti primari (inclusi chirurgia, radioterapia e chemioterapia) 1-5 anni prima dell'assunzione
  • 6) non hanno avuto recidive
  • 7) hanno livelli di affaticamento da moderati a gravi.

Criteri di esclusione:

  • soffre di ipotiroidismo e anemia
  • sta usando l'agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di digitopressione
Pratica la digitopressione a casa e completa i registri giornalieri
Comportamentale: intervento di digitopressione
Le donne del gruppo di intervento di digitopressione impareranno come premere tre punti terapeutici principali di energia su ciascun lato del corpo attraverso un video in lingua cinese di 11 minuti e premere tre punti terapeutici (1 minuto per punto terapeutico) su entrambi i lati del corpo ogni giorno per un totale di 6 minuti al giorno per un periodo di intervento di 8 settimane e registrare la loro pratica su registri giornalieri. Alle donne verrà chiesto di restituire i registri ogni settimana tramite e-mail o buste autoindirizzate.
Comparatore placebo: consueta cura
Ricevi le cure abituali e registri giornalieri completi
Comportamentale: consueta cura
Le donne nel gruppo di cure abituali riceveranno cure primarie e oncologiche dai loro medici come al solito e registri giornalieri completi che registrano la loro fatica e i livelli di funzionamento quotidiano. Devono inoltre restituire i registri ogni settimana tramite e-mail o buste autoindirizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento correlato al cancro (esito prossimale)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
L'esito primario sarà misurato dal PROMIS (Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente) a 6 voci (ad esempio, sentirsi stanco, esausto, limitato al lavoro).
8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico (esiti distali)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Gli esiti secondari saranno misurati da 8 item PROMIS (ad esempio, capacità di portare la spesa, inginocchiarsi, salire le scale).
8 settimane dopo l'intervento
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Gli esiti secondari saranno misurati da PROMIS a 6 voci (ad esempio, sonno non stabile, insoddisfatto, difficoltà ad addormentarsi).
8 settimane dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Gli esiti secondari saranno misurati da 7 item PROMIS (ad es., mi sentivo ansioso, nervoso, impaurito, teso).
8 settimane dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Gli esiti secondari saranno misurati da 8 item PROMIS (ad esempio, sentirsi impotenti, depressi, infelici, senza speranza).
8 settimane dopo l'intervento
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Gli esiti secondari saranno misurati da PROMIS a 6 voci (ad esempio, influenzando la capacità di concentrazione, interagire con gli altri, fare commissioni).
8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy Wang, Ph.D., Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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