- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03094572
Évaluation de l'impact de la tâche visiomotrice sur le comportement d'un réseau neuronal et spinal chez des patients hémiplégiques
L'objectif général étant de déterminer la nature des modifications induites par la réalisation d'une tâche rythmique cinématique du membre supérieur sur les CSH cervicales.
Les connaissances acquises pourraient ouvrir de nouvelles perspectives de rééducation chez les cérébrolésés en complément des thérapeutiques existantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La moitié de tous les patients victimes d'un AVC ont des handicaps physiques. Ces handicaps associent des déficiences sensorielles et motrices (déficit de contrôle, syncinésie, troubles du tonus) qui entraînent une perturbation de la fonction du membre supérieur (UE) (orientation, ajustement de la longueur de l'UE et préhension). Les circuits de la moelle épinière humaine (HSCC) participent à la régulation du mouvement. Roche et al. ont étudié chez des sujets sains les modifications HSCC lors de la régulation visuo-motrice de la force de serrage de l'objet par la main. Les auteurs ont montré que l'apprentissage de la tâche en une seule séance était associé à des modifications du CCSS, spécifiques ou non selon le CCSS et selon un biofeedback visuel associé ou non à la tâche. Diserens et al. ont également montré qu'un mouvement rythmique de pédalage de l'UE provoque une diminution de la spasticité chez les sujets hémiplégiques. De plus, la modification du HSCC dépend de la tâche effectuée. Le rebond rythmique de balle dans un environnement virtuel est une tâche visuomotrice rythmique cinématique déjà étudiée chez le sujet sain. À notre connaissance, la présente étude est la première à étudier la modification de HSCC chez des sujets hémiplégiques effectuant une tâche cinématique rythmique avec UE. Nous émettons l'hypothèse qu'une telle tâche entraîne des modifications spécifiques de l'excitabilité HSCC dans la moelle épinière cervicale et conduit à une amélioration des capacités motrices des sujets.
L'objectif général étant de déterminer la nature des modifications induites par la réalisation d'une tâche rythmique cinématique UE sur les CSH cervicales, notre recherche se décomposera en quatre études.
L'étude 1 identifiera l'influence de la rétroaction visuelle sur les changements d'excitabilité HSCC dans un groupe volontaire. Dans cette première étude, 16 sujets volontaires réaliseront la tâche visuo-motrice avec leur UE dominante et la tâche contrôle (sans retour visuel) avec leur UE dominante.
L'étude 2 étudiera l'impact de la latéralité de l'UE qui effectue la tâche sur les changements de l'excitabilité du HSCC dans un groupe volontaire. Dans cette deuxième étude, 16 sujets volontaires effectueront la tâche visuo-motrice avec leur UE dominante et la tâche visuo-motrice avec leur UE non dominante.
L'étude 3 permettra d'objectiver l'effet du type de contraction des muscles impliqués dans la tâche sur l'évolution de l'excitabilité HSCC dans un groupe de volontaires. Dans cette troisième étude, 16 sujets volontaires réaliseront la tâche visuo-motrice avec leur UE dominante en réalisant soit une flexion-extension du coude soit uniquement une flexion-extension du poignet.
Enfin, l'étude 4 étudiera l'effet de la pathologie et des stratégies motrices utilisées sur les modifications de l'excitabilité des CSH. Dans cette dernière étude, 16 patients hémiplégiques réaliseront la tâche visuo-motrice avec leur UE parétique et leurs stratégies motrices spontanées.
Les connaissances acquises pourraient ouvrir de nouvelles perspectives de rééducation chez les cérébrolésés en complément des thérapeutiques existantes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Recrutement
- Nicolas ROCHE, Md PhD
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Contact:
- Nicolas Roche, Md, PhD
- Numéro de téléphone: 0033147105409
- E-mail: roche.nicolas@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets hémiplégiques :
- Signature de consentement éclairé,
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus,
- Patient hémiplégique avec un seul AVC,
- Patient capable de se tenir debout sans assistance technique,
- Patient capable d'effectuer un mouvement actif de flexion/extension du coude d'une amplitude d'au moins 45° contre la gravité,
- Patient capable de comprendre et de réaliser la tâche rythmique cinématique cyclique.
- Absence de troubles cognitifs, Mini-Mental State score (MMS) égal à 30.
Sujets volontaires :
- Signature de consentement éclairé,
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus,
Critère d'exclusion:
Sujets hémiplégiques :
- Refus de participer à l'étude,
- Incapacité à coopérer,
- Intervention sur le membre supérieur étudié datant de moins de 6 mois,
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale,
- Pas de réflexe H dans le muscle Flexor Carpi Radialis,
- Antécédent d'épilepsie dans l'année précédant l'inclusion.
Sujets volontaires :
- Refus de participer à l'étude,
- Incapacité à coopérer,
- Intervention sur le membre supérieur étudié datant de moins de 6 mois,
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale,
- Pas de réflexe H dans le muscle Flexor Carpi Radialis,
- Sujet ambidextre,
- Antécédent d'épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: tâches visuomotrices avec bras dominant (1)
bras expérimental pour la première sous-étude volontaire sain
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Aucune intervention: tâches de contrôle avec bras dominant
groupe témoin pour la première sous-étude volontaire sain
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Aucune intervention: tâches visuomotrices avec bras non dominant
groupe témoin pour la seconde sous-étude volontaire sain
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Aucune intervention: tâches visuelles motrices sur le bras dominant, mouvement de flexion
bras expérimental pour la troisième sous-étude volontaire sain
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Aucune intervention: tâches visuelles motrices sur le bras dominant, mouvement d'extension
bras expérimental pour la troisième sous-étude volontaire sain
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Expérimental: tâches visuelles motrices
quatrième sous-étude avec un patient hémiplégique
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Cet exercice consiste à manipuler un objet qui correspond à une « raquette », cette raquette possède un avatar virtuel qui animait une balle virtuelle.
Le but est de le faire rebondir à une hauteur donnée.
Cela se rapproche du jeu de ping-pong.
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Aucune intervention: tâches visuomotrices avec bras dominant (2)
bras expérimental pour la seconde sous-étude volontaire sain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude réflexe de Hoffmann
Délai: 2h
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modification de l'amplitude du réflexe d'hoffmann
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2h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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test de cloche
Délai: 15 min
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Le Bells Test est un test d'annulation qui permet une évaluation quantitative et qualitative de la négligence visuelle
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15 min
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exécution cinématique de la tâche rythmique
Délai: 20 min
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exécution des tâches, tâche d'apprentissage
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20 min
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échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 15 min
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évaluation de la spasticité
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15 min
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test de fugl meyer
Délai: 40 minutes
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est un indice permettant d'évaluer la déficience sensorimotrice chez les personnes ayant subi un AVC
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40 minutes
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Essais MRC
Délai: 30 minutes
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mesure de la force musculaire
|
30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01190-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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