- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03094572
Avaliação do Impacto da Tarefa Visual Motora no Comportamento de uma Rede Neuronal e Espinhal em Pacientes Hemiplégicos
O objetivo geral é determinar a natureza das modificações induzidas pela realização de tarefas rítmicas cinemáticas da extremidade superior em HSCC cervical.
O conhecimento obtido pode abrir novas perspectivas de reabilitação em indivíduos com lesão cerebral, além da terapêutica existente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metade de todos os pacientes com AVC têm deficiências físicas. Essas deficiências combinam deficiências sensoriais e motoras (déficit de controle, sincinesia, distúrbios do tônus) que causam interrupção da função da extremidade superior (UE) (orientação, ajuste do comprimento do UE e preensão). Os circuitos da medula espinhal humana (HSCC) participam da regulação do movimento. Roche et ai. estudaram em indivíduos saudáveis as modificações do HSCC durante a regulação visuo-motora da força de pinçamento de objetos pela mão. Os autores mostraram que o aprendizado da tarefa em uma única sessão esteve associado a modificações do HSCC, específicas ou não dependendo do HSCC e de acordo com um biofeedback visual associado ou não à tarefa. Diserens et al. mostraram também que um movimento rítmico de pedalada do UE provoca uma diminuição da espasticidade em indivíduos hemiplégicos. Além disso, a modificação do HSCC depende da tarefa executada. O quicar rítmico da bola em ambiente virtual é uma tarefa visuo-motora cinemática rítmica já estudada no sujeito saudável. Até onde sabemos, o presente estudo é o primeiro a investigar a modificação do HSCC em indivíduos hemiplégicos realizando uma tarefa cinemática rítmica com UE. Nossa hipótese é que tal tarefa leva a modificações específicas da excitabilidade do HSCC na medula espinhal cervical e leva a uma melhora nas capacidades motoras dos sujeitos.
Sendo o objetivo geral determinar a natureza das modificações induzidas pela realização da tarefa rítmica cinemática UE no HSCC cervical, nossa pesquisa será dividida em quatro estudos.
O Estudo 1 identificará a influência do feedback visual nas mudanças na excitabilidade do HSCC em um grupo voluntário. Neste primeiro estudo, 16 sujeitos voluntários realizarão a tarefa visuo-motora com seu EE dominante e a tarefa de controle (sem feedback visual) com seu EE dominante.
O Estudo 2 investigará o impacto da lateralidade do UE que realiza a tarefa nas alterações da excitabilidade do HSCC em um grupo voluntário. Neste segundo estudo, 16 sujeitos voluntários realizarão a tarefa visuo-motora com seu EE dominante e a tarefa visuo-motora com seu EE não dominante.
O estudo 3 objetivará o efeito do tipo de contração dos músculos envolvidos na tarefa sobre as alterações na excitabilidade do HSCC em um grupo de voluntários. Neste terceiro estudo, 16 indivíduos voluntários realizarão a tarefa visuo-motora com seu EE dominante, realizando flexo-extensão do cotovelo ou apenas flexo-extensão do punho.
Por fim, o estudo 4 estudará o efeito da patologia e das estratégias motoras utilizadas nas alterações da excitabilidade do HSCC. Neste último estudo, 16 pacientes hemiplégicos realizarão a tarefa visuo-motora com suas estratégias de UE parética e motoras espontâneas.
O conhecimento obtido pode abrir novas perspectivas de reabilitação em indivíduos com lesão cerebral, além da terapêutica existente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Garches, França, 92380
- Recrutamento
- Nicolas ROCHE, Md PhD
-
Contato:
- Nicolas Roche, Md, PhD
- Número de telefone: 0033147105409
- E-mail: roche.nicolas@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Hemiplégicos:
- Assinatura de consentimento informado,
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos,
- Paciente hemiplégico com AVC único,
- Paciente capaz de ficar em pé sem assistência técnica,
- Paciente capaz de realizar um movimento ativo de flexão/extensão do cotovelo com uma amplitude de pelo menos 45° contra a gravidade,
- Paciente capaz de compreender e realizar a tarefa rítmica cinemática cíclica.
- Ausência de comprometimento cognitivo, Mini-Mental State score (MMS) igual a 30.
Disciplinas voluntárias:
- Assinatura de consentimento informado,
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos,
Critério de exclusão:
Hemiplégicos:
- Recusa em participar do estudo,
- Incapacidade de cooperar,
- Intervenção no membro superior estudado há menos de 6 meses,
- Não filiação a um regime de segurança social,
- Sem reflexo H no músculo Flexor Carpi Radialis,
- Epilepsia antecedente.no ano anterior à inclusão.
Disciplinas voluntárias:
- Recusa em participar do estudo,
- Incapacidade de cooperar,
- Intervenção no membro superior estudado há menos de 6 meses,
- Não filiação a um regime de segurança social,
- Sem reflexo H no músculo Flexor Carpi Radialis,
- sujeito ambidestro,
- Antecedente da epilepsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: tarefas motoras visuais com o braço dominante (1)
braço experimental para o primeiro voluntário saudável do subestudo
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Sem intervenção: controlar tarefas com o braço dominante
braço de controle para o primeiro voluntário saudável do subestudo
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Sem intervenção: tarefas visual motoras com braço não dominante
braço de controle para o segundo subestudo voluntário saudável
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Sem intervenção: tarefas motoras visuais no braço dominante, movimento de flexão
braço experimental para o terceiro subestudo voluntário saudável
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Sem intervenção: tarefas motoras visuais no braço dominante, movimento de extensão
braço experimental para o terceiro subestudo voluntário saudável
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Experimental: tarefas motoras visuais
quarto subestudo com paciente hemiplégico
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Este exercício envolve a manipulação de um objeto que corresponde a uma “raquete”, esta raquete possui um avatar virtual que animou uma bola virtual.
O objetivo é fazê-lo saltar a uma determinada altura.
Isso se aproxima do jogo de pingue-pongue.
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Sem intervenção: tarefas motoras visuais com o braço dominante (2)
braço experimental para o segundo subestudo voluntário saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude do reflexo de Hoffmann
Prazo: 2h
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modificação da amplitude do reflexo de hoffmann
|
2h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste do sino
Prazo: 15 minutos
|
O Bells Test é um teste de cancelamento que permite uma avaliação quantitativa e qualitativa da negligência visual
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15 minutos
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desempenho cinemático da tarefa rítmica
Prazo: 20 minutos
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desempenho da tarefa, tarefa de aprendizagem
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20 minutos
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escala de Ashworth modificada
Prazo: 15 minutos
|
avaliação da espasticidade
|
15 minutos
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teste fugl meyer
Prazo: 40 min
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é um índice para avaliar o comprometimento sensório-motor em indivíduos que sofreram AVC
|
40 min
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Teste MRC
Prazo: 30 minutos
|
medição de força muscular
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01190-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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