- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03094572
Evaluering av den visuelle motoriske oppgavens innvirkning på oppførselen til et nevron- og spinalnettverk hos hemiplegiske pasienter
Det generelle målet er å bestemme endringsnaturen indusert av kinematisk rytmisk oppgaverealisering av øvre ekstremiteter på cervikal HSCC.
Den innhentede kunnskapen vil kunne åpne nye muligheter for rehabilitering i cerebroskadde fag i tillegg til eksisterende terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Halvparten av alle slagpasienter har fysiske funksjonshemninger. Disse funksjonshemmingene kombinerer sensoriske og motoriske mangler (kontrollunderskudd, syncinesia, tonusforstyrrelser) som forårsaker forstyrrelser i øvre ekstremitetsfunksjon (UE) (orientering, UE-lengdejustering og grep). Human spinal cord circuitry (HSCC) deltar i bevegelsesreguleringen. Roche et al. studert hos friske personer HSCC-modifikasjonene under den visuo-motoriske reguleringen av gjenstandens klemkraft med hånden. Forfatterne viste at læringen av oppgaven i en enkelt økt var assosiert med HSCC-modifikasjoner, spesifikke eller ikke avhengig av HSCC og i henhold til en visuell biofeedback knyttet til eller ikke til oppgaven. Diserens et al. viste også at en rytmisk bevegelse av UE-tråkking forårsaker en reduksjon i spastisitet hos hemiplegiske personer. Dessuten er HSCC-modifikasjon avhengig av oppgaven som utføres. Den rytmiske ball-spretten i et virtuelt miljø er en visuo-motorisk oppgave rytmisk kinematikk som allerede er studert i friske personer. Så vidt vi vet, er denne studien den første som undersøker HSCC-modifikasjon hos hemiplegiske personer som utfører en rytmisk kinematisk oppgave med UE. Vi antar at en slik oppgave fører til HSCC-eksitabilitetsspesifikke modifikasjoner i den cervikale ryggmargen og fører til en forbedring av de motoriske evnene til forsøkspersonene.
Det generelle målet er å bestemme endringsnaturen indusert av UE kinematisk rytmisk oppgaverealisering på cervical HSCC, vår forskning vil bli brutt ned i fire studier.
Studie 1 vil identifisere påvirkningen av visuell tilbakemelding på endringer i HSCC-eksitabilitet i en frivillig gruppe. I denne første studien vil 16 frivillige forsøkspersoner utføre den visuo-motoriske oppgaven med sin dominerende UE og kontrolloppgaven (uten visuell tilbakemelding) med sin dominerende UE.
Studie 2 vil undersøke virkningen av UE-lateralitet som utfører oppgaven på endringer i HSCC-eksitabilitet i en frivillig gruppe. I denne andre studien vil 16 frivillige forsøkspersoner utføre den visuo-motoriske oppgaven med sin dominerende UE og den visuo-motoriske oppgaven med sin ikke-dominante UE.
Studie 3 vil objektivisere effekten av typen sammentrekning av musklene som er involvert i oppgaven på endringer i HSCC-eksitabilitet hos en frivillig gruppe. I denne tredje studien vil 16 frivillige forsøkspersoner utføre den visuo-motoriske oppgaven med sin dominerende UE ved å utføre enten albuefleksjon-ekstensjon eller kun fleksjon-ekstensjon av håndleddet.
Til slutt vil studie 4 studere effekten av patologien og de motoriske strategiene som brukes på endringene i HSCC-eksitabilitet. I sistnevnte studie vil 16 hemiplegiske pasienter utføre den visuo-motoriske oppgaven med sine paretiske UE og spontane motoriske strategier.
Den innhentede kunnskapen vil kunne åpne nye muligheter for rehabilitering i cerebroskadde fag i tillegg til eksisterende terapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- Nicolas ROCHE, Md PhD
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Roche, Md, PhD
- Telefonnummer: 0033147105409
- E-post: roche.nicolas@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hemiplegiske emner:
- Informert samtykke signatur,
- mann eller kvinne på 18 år eller eldre,
- Hemiplegisk pasient med enkelt slag,
- Pasienten kan stå uten teknisk assistanse,
- Pasient som er i stand til å utføre en aktiv albuefleksjon/ekstensjonsbevegelse med en amplitude på minst 45° mot tyngdekraften,
- Pasient i stand til å forstå og realisere den sykliske kinematiske rytmiske oppgaven.
- Fravær av kognitiv svikt, Mini-Mental State score (MMS) lik 30.
Frivillige fag:
- Informert samtykke signatur,
- mann eller kvinne på 18 år eller eldre,
Ekskluderingskriterier:
Hemiplegiske emner:
- nektet å delta i studien,
- Manglende evne til å samarbeide,
- Intervensjon på de studerte overekstremitetene som dateres mindre enn 6 måneder,
- Ingen tilknytning til en trygdeordning,
- Ingen H-refleks i muskelen Flexor Carpi Radialis,
- Epilepsi antecedent.i året før inkludering.
Frivillige fag:
- nektet å delta i studien,
- Manglende evne til å samarbeide,
- Intervensjon på de studerte overekstremitetene som dateres mindre enn 6 måneder,
- Ingen tilknytning til en trygdeordning,
- Ingen H-refleks i Flexor Carpi Radialis-muskelen,
- Tvetydig emne,
- Epilepsi antecedent.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: visuelle motoriske oppgaver med dominerende arm (1)
eksperimentell arm for første delstudie friske frivillige
|
|
|
Ingen inngripen: kontrolloppgaver med dominerende arm
kontrollarm for første delstudie friske frivillige
|
|
|
Ingen inngripen: visuelle motoriske oppgaver med ikke-dominant arm
kontrollarm for den andre friske frivillige understudien
|
|
|
Ingen inngripen: visuelle motoriske oppgaver på dominant arm, fleksjonsbevegelse
eksperimentell arm for den tredje delstudien frisk frivillig
|
|
|
Ingen inngripen: visuelle motoriske oppgaver på dominant arm, ekstensjonsbevegelse
eksperimentell arm for den tredje delstudien frisk frivillig
|
|
|
Eksperimentell: visuelle motoriske oppgaver
fjerde delstudie med hemiplegisk pasient
|
Denne øvelsen innebærer å manipulere et objekt som tilsvarer en "racket", denne racketen har en virtuell avatar som animerte en virtuell ball.
Hensikten er å få den til å sprette til en gitt høyde.
Dette kommer i nærheten av ping-pong-spill.
|
|
Ingen inngripen: visuelle motoriske oppgaver med dominerende arm (2)
eksperimentell arm for den andre delstudien frisk frivillig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoffmanns refleksamplitude
Tidsramme: 2t
|
amplitudemodifikasjon av hoffmanns refleks
|
2t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klokkens test
Tidsramme: 15 min
|
Bells Test er en kanselleringstest som gir mulighet for en kvantitativ og kvalitativ vurdering av visuell omsorgssvikt
|
15 min
|
|
kinematisk utførelse av den rytmiske oppgaven
Tidsramme: 20 min
|
oppgaveutførelse, læringsoppgave
|
20 min
|
|
modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 15 min
|
spastisitetsvurdering
|
15 min
|
|
fugl meyer test
Tidsramme: 40 min
|
er en indeks for å vurdere sansemotorisk svekkelse hos personer som har hatt hjerneslag
|
40 min
|
|
MRC-testing
Tidsramme: 30 min
|
måling av muskelstyrke
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01190-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .