- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03094572
Evaluatie van de impact van de visuele motorische taak op het gedrag van een neuronaal en spinaal netwerk bij hemiplegische patiënten
Het algemene doel is het bepalen van de natuurlijke modificaties die worden veroorzaakt door het realiseren van kinematische ritmische taakrealisatie van de bovenste ledematen op cervicale HSCC.
De verkregen kennis zou nieuwe perspectieven kunnen openen voor revalidatie bij patiënten met hersenletsel naast bestaande therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De helft van alle patiënten met een beroerte heeft een lichamelijke handicap. Deze handicaps combineren sensorische en motorische tekortkomingen (controletekort, syncinesie, tonusstoornissen) die verstoring van de functie van de bovenste ledematen (UE) veroorzaken (oriëntatie, aanpassing van de UE-lengte en grip). Het menselijk ruggenmergcircuit (HSCC) neemt deel aan de bewegingsregulatie. Roche et al. bestudeerde bij gezonde proefpersonen de HSCC-modificaties tijdens de visuo-motorische regulatie van de klemkracht van het object met de hand. De auteurs toonden aan dat het leren van de taak in een enkele sessie verband hield met HSCC-aanpassingen, al dan niet specifiek afhankelijk van de HSCC en volgens een visuele biofeedback die al dan niet verband hield met de taak. Diserens et al. toonde ook aan dat een ritmische beweging van UE-trappen een afname van spasticiteit veroorzaakt bij hemiplegische proefpersonen. Bovendien is HSCC-modificatie afhankelijk van de uitgevoerde taak. Het ritmisch stuiteren van de bal in een virtuele omgeving is een visuo-motorische taak die ritmische kinematica al bestudeerd heeft bij gezonde proefpersonen. Voor zover wij weten, is de huidige studie de eerste die HSCC-modificatie onderzoekt bij hemiplegische proefpersonen die een ritmische kinematische taak uitvoeren met UE. We veronderstellen dat een dergelijke taak leidt tot HSCC-excitatiespecifieke wijzigingen in het cervicale ruggenmerg en leidt tot een verbetering van de motorische vermogens van de proefpersonen.
Het algemene doel is om de modificaties te bepalen die de natuur veroorzaakt door UE kinematische ritmische taakrealisatie op cervicale HSCC. Ons onderzoek zal worden opgesplitst in vier studies.
Studie 1 zal de invloed van visuele feedback op veranderingen in HSCC-prikkelbaarheid in een vrijwillige groep identificeren. In deze eerste studie zullen 16 vrijwillige proefpersonen de visuo-motorische taak uitvoeren met hun dominante UE en de controletaak (zonder visuele feedback) met hun dominante UE.
Studie 2 zal de impact onderzoeken van UE-lateraliteit die de taak uitvoert op veranderingen in HSCC-exciteerbaarheid in een vrijwillige groep. In deze tweede studie zullen 16 vrijwillige proefpersonen de visuo-motorische taak uitvoeren met hun dominante UE en de visuo-motorische taak met hun niet-dominante UE.
Studie 3 zal het effect objectiveren van het type samentrekking van de spieren die betrokken zijn bij de taak op veranderingen in HSCC-prikkelbaarheid in een vrijwilligersgroep. In deze derde studie zullen 16 vrijwillige proefpersonen de visuo-motorische taak uitvoeren met hun dominante UE door ofwel elleboogflexie-extensie of alleen flexie-extensie van de pols uit te voeren.
Ten slotte zal studie 4 het effect bestuderen van de pathologie en de gebruikte motorische strategieën op de veranderingen in HSCC-prikkelbaarheid. In de laatste studie zullen 16 hemiplegische patiënten de visuo-motorische taak uitvoeren met hun paretische UE en spontane motorische strategieën.
De verkregen kennis zou nieuwe perspectieven kunnen openen voor revalidatie bij patiënten met hersenletsel naast bestaande therapieën.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Werving
- Nicolas ROCHE, Md PhD
-
Contact:
- Nicolas Roche, Md, PhD
- Telefoonnummer: 0033147105409
- E-mail: roche.nicolas@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hemiplegie onderwerpen:
- Geïnformeerde toestemmingshandtekening,
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder,
- Hemiplegiepatiënt met een enkele beroerte,
- Patiënt kan staan zonder technische hulp,
- Patiënt die in staat is een actieve elleboogflexie-/extensiebeweging uit te voeren met een amplitude van ten minste 45° tegen de zwaartekracht in,
- Patiënt in staat om de cyclische kinematische ritmische taak te begrijpen en te realiseren.
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen, Mini-Mental State Score (MMS) gelijk aan 30.
Vrijwillige vakken:
- Geïnformeerde toestemmingshandtekening,
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder,
Uitsluitingscriteria:
Hemiplegie onderwerpen:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek,
- Onvermogen om samen te werken,
- Interventie op de bestudeerde bovenste extremiteit dateert van minder dan 6 maanden,
- Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel,
- Geen H-reflex in de spier Flexor Carpi Radialis,
- Epilepsie antecedent.in het jaar voorafgaand aan opname.
Vrijwillige vakken:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek,
- Onvermogen om samen te werken,
- Interventie op de bestudeerde bovenste extremiteit dateert van minder dan 6 maanden,
- Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel,
- Geen H-reflex in de musculus flexor carpi radialis,
- tweehandig onderwerp,
- Epilepsie antecedent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: visuele motorische taken met dominante arm (1)
experimentele arm voor de eerste substudie gezonde vrijwilliger
|
|
|
Geen tussenkomst: controletaken met dominante arm
controle-arm voor de eerste substudie gezonde vrijwilliger
|
|
|
Geen tussenkomst: visuele motorische taken met niet-dominante arm
controle-arm voor de tweede substudie gezonde vrijwilliger
|
|
|
Geen tussenkomst: visuele motorische taken op dominante arm, flexiebeweging
experimentele arm voor de derde substudie gezonde vrijwilliger
|
|
|
Geen tussenkomst: visuele motorische taken op dominante arm, extensiebeweging
experimentele arm voor de derde substudie gezonde vrijwilliger
|
|
|
Experimenteel: visuele motorische taken
vierde deelonderzoek met hemiplegische patiënt
|
Deze oefening omvat het manipuleren van een object dat overeenkomt met een "racket", dit racket heeft een virtuele avatar die een virtuele bal animeert.
Het doel is om het naar een bepaalde hoogte te laten stuiteren.
Dit komt dicht in de buurt van pingpongspel.
|
|
Geen tussenkomst: visuele motorische taken met dominante arm (2)
experimentele arm voor de tweede deelstudie gezonde vrijwilliger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoffmann's reflexamplitude
Tijdsspanne: 2 uur
|
amplitude modificatie van de hoffmannreflex
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bel test
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Bells-test is een annuleringstest die een kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van visuele verwaarlozing mogelijk maakt
|
15 minuten
|
|
kinematische uitvoering van de ritmische taak
Tijdsspanne: 20 minuten
|
taakuitvoering, leertaak
|
20 minuten
|
|
gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 15 minuten
|
spasticiteit evaluatie
|
15 minuten
|
|
fugl meyer-test
Tijdsspanne: 40 min
|
is een index om de sensomotorische stoornis te beoordelen bij personen die een beroerte hebben gehad
|
40 min
|
|
MRC-testen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
meting van spierkracht
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01190-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .