- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03094572
Bewertung des Einflusses der visuellen motorischen Aufgabe auf das Verhalten eines neuronalen und spinalen Netzwerks bei hemiplegischen Patienten
Das allgemeine Ziel besteht darin, die Art der Veränderungen zu bestimmen, die durch die kinematische rhythmische Aufgabenverwirklichung der oberen Extremitäten am zervikalen HSCC hervorgerufen werden.
Die gewonnenen Erkenntnisse könnten ergänzend zu bestehenden Therapeutika neue Perspektiven für die Rehabilitation hirnverletzter Personen eröffnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hälfte aller Schlaganfallpatienten hat körperliche Behinderungen. Diese Behinderungen kombinieren sensorische und motorische Defizite (Kontrolldefizit, Synkinesie, Tonusstörungen), die zu Störungen der Funktion der oberen Extremität (UE) (Orientierung, UE-Längenanpassung und Griff) führen. Die Schaltkreise des menschlichen Rückenmarks (HSCC) sind an der Bewegungsregulierung beteiligt. Roche et al. untersuchten an gesunden Probanden die HSCC-Modifikationen während der visuomotorischen Regulierung der Objektklemmkraft durch die Hand. Die Autoren zeigten, dass das Erlernen der Aufgabe in einer einzigen Sitzung mit HSCC-Modifikationen verbunden war, die je nach HSCC spezifisch waren oder nicht, und entsprechend einem visuellen Biofeedback, das mit der Aufgabe verbunden war oder nicht. Diserens et al. zeigten auch, dass eine rhythmische Bewegung des UE-Tretens bei hemiplegischen Probanden zu einer Verringerung der Spastik führt. Darüber hinaus ist die HSCC-Änderung von der ausgeführten Aufgabe abhängig. Das rhythmische Ballspringen in einer virtuellen Umgebung ist eine visuomotorische Aufgabe mit rhythmischer Kinematik, die bereits bei gesunden Probanden untersucht wurde. Nach unserem Kenntnisstand ist die vorliegende Studie die erste, die die HSCC-Modifikation bei hemiplegischen Probanden untersucht, die eine rhythmische kinematische Aufgabe mit UE ausführen. Wir gehen davon aus, dass eine solche Aufgabe zu HSCC-erregbarkeitsspezifischen Veränderungen im zervikalen Rückenmark und zu einer Verbesserung der motorischen Fähigkeiten der Probanden führt.
Das allgemeine Ziel besteht darin, die Art der Veränderungen zu bestimmen, die durch die Umsetzung kinematischer rhythmischer UE-Aufgaben am zervikalen HSCC hervorgerufen werden. Unsere Forschung wird in vier Studien unterteilt.
Studie 1 wird den Einfluss von visuellem Feedback auf Veränderungen der HSCC-Erregbarkeit in einer freiwilligen Gruppe identifizieren. In dieser ersten Studie werden 16 freiwillige Probanden die visuomotorische Aufgabe mit ihrem dominanten UE und die Kontrollaufgabe (ohne visuelles Feedback) mit ihrem dominanten UE ausführen.
In Studie 2 wird der Einfluss der UE-Lateralität bei der Ausführung der Aufgabe auf Veränderungen der HSCC-Erregbarkeit in einer freiwilligen Gruppe untersucht. In dieser zweiten Studie werden 16 freiwillige Probanden die visuomotorische Aufgabe mit ihrem dominanten UE und die visuomotorische Aufgabe mit ihrem nicht dominanten UE ausführen.
In Studie 3 wird die Auswirkung der Art der Kontraktion der an der Aufgabe beteiligten Muskeln auf Veränderungen der HSCC-Erregbarkeit in einer Freiwilligengruppe objektiviert. In dieser dritten Studie werden 16 freiwillige Probanden die visuomotorische Aufgabe mit ihrem dominanten UE ausführen, indem sie entweder eine Flexion-Extension des Ellenbogens oder nur eine Flexion-Extension des Handgelenks durchführen.
Schließlich wird in Studie 4 die Auswirkung der Pathologie und der verwendeten motorischen Strategien auf die Veränderungen der HSCC-Erregbarkeit untersucht. In der letztgenannten Studie werden 16 hemiplegische Patienten die visuomotorische Aufgabe mit ihren paretischen UE- und spontanen motorischen Strategien ausführen.
Die gewonnenen Erkenntnisse könnten ergänzend zu bestehenden Therapeutika neue Perspektiven für die Rehabilitation hirnverletzter Personen eröffnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Garches, Frankreich, 92380
- Rekrutierung
- Nicolas ROCHE, Md PhD
-
Kontakt:
- Nicolas Roche, Md, PhD
- Telefonnummer: 0033147105409
- E-Mail: roche.nicolas@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hemiplegiker:
- Unterschrift der Einverständniserklärung,
- Mann oder Frau ab 18 Jahren,
- Hemiplegischer Patient mit einmaligem Schlaganfall,
- Patient kann ohne technische Hilfe stehen,
- Patient, der in der Lage ist, eine aktive Beugungs-/Streckbewegung des Ellenbogens mit einer Amplitude von mindestens 45° gegen die Schwerkraft auszuführen,
- Der Patient ist in der Lage, die zyklische kinematische rhythmische Aufgabe zu verstehen und umzusetzen.
- Keine kognitive Beeinträchtigung, Mini-Mental State Score (MMS) gleich 30.
Freiwillige Fächer:
- Unterschrift der Einverständniserklärung,
- Mann oder Frau ab 18 Jahren,
Ausschlusskriterien:
Hemiplegiker:
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie,
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit,
- Eingriff an der untersuchten oberen Extremität, der weniger als 6 Monate alt ist,
- Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem,
- Kein H-Reflex im Muskel Flexor carpi radialis,
- Epilepsie-Vorgeschichte im Jahr vor der Aufnahme.
Freiwillige Fächer:
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie,
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit,
- Eingriff an der untersuchten oberen Extremität, der weniger als 6 Monate alt ist,
- Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem,
- Kein H-Reflex im Musculus Flexor carpi radialis,
- Beidhändiges Thema,
- Epilepsie-Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Sehmotorische Aufgaben mit dominantem Arm (1)
Versuchsarm für den ersten gesunden Freiwilligen der Teilstudie
|
|
|
Kein Eingriff: Kontrollaufgaben mit dominantem Arm
Kontrollarm für den ersten gesunden Freiwilligen der Teilstudie
|
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|
Kein Eingriff: visuelle motorische Aufgaben mit nicht dominantem Arm
Kontrollarm für den gesunden Freiwilligen der zweiten Teilstudie
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|
Kein Eingriff: Sehmotorische Aufgaben am dominanten Arm, Beugebewegung
experimenteller Arm für den gesunden Freiwilligen der dritten Teilstudie
|
|
|
Kein Eingriff: Visuelle motorische Aufgaben am dominanten Arm, Streckbewegung
experimenteller Arm für den gesunden Freiwilligen der dritten Teilstudie
|
|
|
Experimental: visuelle motorische Aufgaben
vierte Teilstudie mit hemiplegischem Patienten
|
Bei dieser Übung wird ein Objekt manipuliert, das einem „Schläger“ entspricht. Dieser Schläger verfügt über einen virtuellen Avatar, der einen virtuellen Ball animiert.
Der Zweck besteht darin, es auf eine bestimmte Höhe springen zu lassen.
Das kommt einem Tischtennisspiel nahe.
|
|
Kein Eingriff: Sehmotorische Aufgaben mit dominantem Arm (2)
experimenteller Arm für den gesunden Freiwilligen der zweiten Teilstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hoffmanns Reflexamplitude
Zeitfenster: 2h
|
Amplitudenänderung des Hoffmann-Reflexes
|
2h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bell-Test
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Der Bells-Test ist ein Abbruchtest, der eine quantitative und qualitative Beurteilung der visuellen Vernachlässigung ermöglicht
|
15 Minuten
|
|
kinematische Ausführung der rhythmischen Aufgabe
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Aufgabenerfüllung, Lernaufgabe
|
20 Minuten
|
|
modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bewertung der Spastik
|
15 Minuten
|
|
Fugl-Meyer-Test
Zeitfenster: 40 Min
|
ist ein Index zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben
|
40 Min
|
|
MRC-Test
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Messung der Muskelkraft
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A01190-51
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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