- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03094572
Valutazione dell'impatto dell'attività motoria visiva sul comportamento di una rete neuronale e spinale nei pazienti emiplegici
L'obiettivo generale è quello di determinare la natura delle modifiche indotte dalla realizzazione del compito ritmico cinematico dell'estremità superiore sull'HSCC cervicale.
Le conoscenze acquisite potrebbero aprire nuove prospettive di riabilitazione nei soggetti cerebrolesi in aggiunta alle terapie esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metà di tutti i pazienti colpiti da ictus ha disabilità fisiche. Queste disabilità combinano carenze sensoriali e motorie (deficit di controllo, sincinesia, disturbi del tono) che causano l'interruzione della funzione dell'estremità superiore (UE) (orientamento, regolazione della lunghezza dell'UE e presa). I circuiti del midollo spinale umano (HSCC) partecipano alla regolazione del movimento. Roche et al. studiato in soggetti sani le modificazioni dell'HSCC durante la regolazione visuo-motoria della forza di serraggio dell'oggetto da parte della mano. Gli autori hanno dimostrato che l'apprendimento del compito in una singola sessione era associato a modifiche dell'HSCC, specifiche o meno dipendenti dall'HSCC e secondo un biofeedback visivo associato o meno al compito. Diserens et al. ha mostrato anche che un movimento ritmico della pedalata dell'UE provoca una diminuzione della spasticità nei soggetti emiplegici. Inoltre, la modifica dell'HSCC dipende dall'attività svolta. Il rimbalzo ritmico della palla in un ambiente virtuale è una cinematica ritmica visuo-motoria già studiata nel soggetto sano. A nostra conoscenza, il presente studio è il primo a studiare la modifica dell'HSCC in soggetti emiplegici che eseguono un compito cinematico ritmico con l'UE. Ipotizziamo che tale compito porti a modificazioni specifiche dell'eccitabilità dell'HSCC nel midollo spinale cervicale e porti a un miglioramento delle capacità motorie dei soggetti.
L'obiettivo generale è quello di determinare la natura delle modifiche indotte dalla realizzazione del compito ritmico cinematico dell'UE su HSCC cervicale, la nostra ricerca sarà suddivisa in quattro studi.
Lo studio 1 identificherà l'influenza del feedback visivo sui cambiamenti nell'eccitabilità dell'HSCC in un gruppo di volontari. In questo primo studio, 16 soggetti volontari eseguiranno il compito visuo-motorio con la loro UE dominante e il compito di controllo (senza feedback visivo) con la loro UE dominante.
Lo studio 2 indagherà l'impatto della lateralità dell'UE che svolge il compito sui cambiamenti nell'eccitabilità dell'HSCC in un gruppo volontario. In questo secondo studio, 16 soggetti volontari eseguiranno il compito visuo-motorio con la loro UE dominante e il compito visuo-motorio con la loro UE non dominante.
Lo studio 3 oggettiverà l'effetto del tipo di contrazione dei muscoli coinvolti nel compito sui cambiamenti nell'eccitabilità dell'HSCC in un gruppo di volontari. In questo terzo studio, 16 soggetti volontari eseguiranno il compito visuo-motorio con la loro UE dominante eseguendo o la flessione-estensione del gomito o solo la flessione-estensione del polso.
Infine, lo studio 4 studierà l'effetto della patologia e delle strategie motorie utilizzate sui cambiamenti nell'eccitabilità dell'HSCC. In quest'ultimo studio, 16 pazienti emiplegici eseguiranno il compito visuo-motorio con la loro UE paretica e strategie motorie spontanee.
Le conoscenze acquisite potrebbero aprire nuove prospettive di riabilitazione nei soggetti cerebrolesi in aggiunta alle terapie esistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Reclutamento
- Nicolas ROCHE, Md PhD
-
Contatto:
- Nicolas Roche, Md, PhD
- Numero di telefono: 0033147105409
- Email: roche.nicolas@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti emiplegici:
- Firma del consenso informato,
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni,
- Paziente emiplegico con ictus singolo,
- Paziente in grado di stare in piedi senza assistenza tecnica,
- Paziente in grado di eseguire un movimento attivo di flessione/estensione del gomito di un'ampiezza di almeno 45° contro la gravità,
- Paziente in grado di comprendere e realizzare il compito ritmico cinematico ciclico.
- Assenza di deterioramento cognitivo, Mini-Mental State score (MMS) pari a 30.
Soggetti volontari:
- Firma del consenso informato,
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni,
Criteri di esclusione:
Soggetti emiplegici:
- Rifiuto di partecipare allo studio,
- Incapacità di collaborare,
- Intervento sull'arto superiore studiato risalente a meno di 6 mesi,
- Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale,
- Nessun riflesso H nel muscolo Flexor Carpi Radialis,
- Epilessia antecedente nell'anno precedente all'inclusione.
Soggetti volontari:
- Rifiuto di partecipare allo studio,
- Incapacità di collaborare,
- Intervento sull'arto superiore studiato risalente a meno di 6 mesi,
- Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale,
- Nessun riflesso H nel muscolo flessore radiale del carpo,
- Soggetto ambidestro,
- Epilessia antecedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: compiti visivi motori con braccio dominante (1)
braccio sperimentale per il primo volontario sano del sottostudio
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Nessun intervento: compiti di controllo con il braccio dominante
braccio di controllo per il primo volontario sano del sottostudio
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Nessun intervento: compiti visivi motori con braccio non dominante
braccio di controllo per il volontario sano del secondo sottostudio
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Nessun intervento: compiti visivi motori sul braccio dominante, movimento di flessione
braccio sperimentale per il volontario sano del terzo sottostudio
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Nessun intervento: compiti visivi motori sul braccio dominante, movimento di estensione
braccio sperimentale per il volontario sano del terzo sottostudio
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Sperimentale: compiti visivi motori
quarto sottostudio con paziente emiplegico
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Questo esercizio prevede la manipolazione di un oggetto che corrisponde a una "racchetta", questa racchetta ha un avatar virtuale che ha animato una pallina virtuale.
Lo scopo è farlo rimbalzare a una determinata altezza.
Questo si avvicina al gioco del ping-pong.
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Nessun intervento: compiti visivi motori con braccio dominante (2)
braccio sperimentale per il volontario sano del secondo sottostudio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ampiezza del riflesso di Hoffmann
Lasso di tempo: 2h
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modifica dell'ampiezza del riflesso di Hoffmann
|
2h
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prova di campana
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Il Bells Test è un test di cancellazione che consente una valutazione quantitativa e qualitativa della negligenza visiva
|
15 minuti
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esecuzione cinematica del compito ritmico
Lasso di tempo: 20 min
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prestazione del compito, compito di apprendimento
|
20 min
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scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 15 minuti
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valutazione della spasticità
|
15 minuti
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Test Fugl Meyer
Lasso di tempo: 40 min
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è un indice per valutare la compromissione sensomotoria nei soggetti che hanno avuto un ictus
|
40 min
|
|
Test MRC
Lasso di tempo: 30 minuti
|
misurazione della forza muscolare
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01190-51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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