- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03094572
Evaluering af den visuelle motoriske opgaves indvirkning på opførselen af et neuronalt og spinalt netværk hos hemiplegiske patienter
Det generelle mål er at bestemme de modifikationer, der er induceret af kinematisk rytmisk opgaverealisering af øvre ekstremiteter på cervikal HSCC.
Den opnåede viden kunne åbne nye muligheder for genoptræning i cerebroskadede forsøgspersoner ud over eksisterende behandlingsmidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvdelen af alle apopleksipatienter har fysiske handicap. Disse handicap kombinerer sensoriske og motoriske mangler (kontroldeficit, syncinesia, tonusforstyrrelser), der forårsager forstyrrelse af den øvre ekstremitet (UE) funktion (orientering, UE længdejustering og greb). Det menneskelige rygmarvskredsløb (HSCC) deltager i bevægelsesreguleringen. Roche et al. undersøgt hos raske forsøgspersoner HSCC-modifikationerne under den visuo-motoriske regulering af objektets klemkraft med hånden. Forfatterne viste, at indlæringen af opgaven i en enkelt session var forbundet med HSCC-modifikationer, specifik eller ikke afhængig af HSCC og i henhold til en visuel biofeedback, der var forbundet med eller ej til opgaven. Diserens et al. viste også, at en rytmisk bevægelse af UE-pedal forårsager et fald i spasticitet hos hemiplegiske personer. Desuden er HSCC-modifikation afhængig af den udførte opgave. Den rytmiske bold-hopping i et virtuelt miljø er en visuo-motorisk opgave rytmisk kinematik, der allerede er undersøgt hos det raske individ. Så vidt vi ved, er denne undersøgelse den første til at undersøge HSCC-modifikation i hemiplegiske forsøgspersoner, der udfører en rytmisk kinematisk opgave med UE. Vi antager, at en sådan opgave fører til HSCC excitabilitetsspecifikke modifikationer i den cervikale rygmarv og fører til en forbedring af forsøgspersonernes motoriske evner.
Det generelle mål er at bestemme de modifikationer, der er induceret af UE kinematisk rytmisk opgaverealisering på cervikal HSCC, vores forskning vil blive opdelt i fire undersøgelser.
Studie 1 vil identificere indflydelsen af visuel feedback på ændringer i HSCC excitabilitet i en frivillig gruppe. I denne første undersøgelse vil 16 frivillige forsøgspersoner udføre den visuo-motoriske opgave med deres dominerende UE og kontrolopgaven (uden visuel feedback) med deres dominerende UE.
Studie 2 vil undersøge virkningen af UE-lateralitet, som udfører opgaven på ændringer i HSCC-excitabilitet i en frivillig gruppe. I denne anden undersøgelse vil 16 frivillige forsøgspersoner udføre den visuo-motoriske opgave med deres dominerende UE og den visuo-motoriske opgave med deres ikke-dominante UE.
Undersøgelse 3 vil objektivere effekten af typen af kontraktion af musklerne involveret i opgaven på ændringer i HSCC excitabilitet hos en frivillig gruppe. I denne tredje undersøgelse vil 16 frivillige forsøgspersoner udføre den visuo-motoriske opgave med deres dominerende UE ved at udføre enten albue-fleksion-ekstension eller kun fleksion-ekstension af håndleddet.
Endelig vil studie 4 studere effekten af patologien og de motoriske strategier, der anvendes på ændringerne i HSCC excitabilitet. I sidstnævnte studie vil 16 hemiplegiske patienter udføre den visuo-motoriske opgave med deres paretiske UE og spontane motoriske strategier.
Den opnåede viden kunne åbne nye muligheder for genoptræning i cerebroskadede forsøgspersoner ud over eksisterende behandlingsmidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Rekruttering
- Nicolas ROCHE, Md PhD
-
Kontakt:
- Nicolas Roche, Md, PhD
- Telefonnummer: 0033147105409
- E-mail: roche.nicolas@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hemiplegiske emner:
- Underskrift af informeret samtykke,
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover,
- Hemiplegisk patient med enkelt slagtilfælde,
- Patient i stand til at stå uden teknisk assistance,
- Patient, der er i stand til at udføre en aktiv albuefleksion/ekstensionsbevægelse med en amplitude på mindst 45° mod tyngdekraften,
- Patient i stand til at forstå og realisere den cykliske kinematiske rytmiske opgave.
- Fravær af kognitiv svækkelse, Mini-Mental State-score (MMS) lig med 30.
Frivillige fag:
- Underskrift af informeret samtykke,
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover,
Ekskluderingskriterier:
Hemiplegiske emner:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen,
- Manglende evne til at samarbejde,
- Intervention på den undersøgte overekstremitet, der dateres mindre end 6 måneder,
- Ingen tilslutning til en social sikringsordning,
- Ingen H-refleks i musklen Flexor Carpi Radialis,
- Epilepsi antecedent.i året før inklusion.
Frivillige fag:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen,
- Manglende evne til at samarbejde,
- Intervention på den undersøgte overekstremitet, der dateres mindre end 6 måneder,
- Ingen tilslutning til en social sikringsordning,
- Ingen H-refleks i Flexor Carpi Radialis-musklen,
- Ambidextrous emne,
- Epilepsi antecedent.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: visuelle motoriske opgaver med dominerende arm (1)
forsøgsarm for den første delstudie raske frivillige
|
|
|
Ingen indgriben: kontrolopgaver med dominerende arm
kontrolarm for den første delstudie raske frivillige
|
|
|
Ingen indgriben: visuel motoriske opgaver med ikke-dominant arm
kontrolarm for den anden raske frivillige underundersøgelse
|
|
|
Ingen indgriben: visuelle motoriske opgaver på dominant arm, fleksionsbevægelse
forsøgsarm for den tredje raske frivillige underundersøgelse
|
|
|
Ingen indgriben: visuelle motoriske opgaver på dominant arm, ekstensionsbevægelse
forsøgsarm for den tredje raske frivillige underundersøgelse
|
|
|
Eksperimentel: visuel motoriske opgaver
fjerde delstudie med hemiplegisk patient
|
Denne øvelse involverer at manipulere et objekt, der svarer til en "ketcher", denne ketcher har en virtuel avatar, der animerede en virtuel bold.
Formålet er at få den til at hoppe til en given højde.
Dette kommer tæt på ping-pong spil.
|
|
Ingen indgriben: visuelle motoriske opgaver med dominerende arm (2)
forsøgsarm for den anden raske frivillige underundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoffmanns refleks amplitude
Tidsramme: 2 timer
|
amplitudemodifikation af hoffmanns refleks
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klokkens test
Tidsramme: 15 min
|
Bells Test er en annulleringstest, der giver mulighed for en kvantitativ og kvalitativ vurdering af visuel forsømmelse
|
15 min
|
|
kinematisk udførelse af den rytmiske opgave
Tidsramme: 20 min
|
opgaveudførelse, læringsopgave
|
20 min
|
|
modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 15 min
|
spasticitetsvurdering
|
15 min
|
|
fugl meyer test
Tidsramme: 40 min
|
er et indeks til at vurdere den sansemotoriske svækkelse hos personer, der har haft slagtilfælde
|
40 min
|
|
MRC test
Tidsramme: 30 min
|
måling af muskelstyrke
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01190-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menneskelig rygmarvskredsløb
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Shepherd Center, Atlanta GAFoundation Wings For LifeAfsluttetRygmarvsskader | Gåture | Spasticitet | Human | Transkutan spinal stimuleringForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Sanguine BiosciencesAfsluttetDepression | Melanom | Epilepsi | Lymfom | Multipel sclerose | Nyrekræft | Livmoderhalskræft | Diabetes mellitus | Leukæmi | Brystkræft | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Parkinsons sygdom | Systemisk lupus erythematosus | Myelomatose | Hepatitis B | Søvnløshed | Kolorektal cancer | HIV/AIDS | Kræft i bugspytkirtlen og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med visuel motoriske opgaver
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringEpisodisk hukommelseForenede Stater
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Fenerbahce UniversityRekrutteringParkinsons sygdomKalkun
-
University of MichiganMedtronicRekrutteringOveraktiv blæreForenede Stater
-
Yu XiaoAfsluttetGang | Ældre voksne, balance | Balance | Dobbelt-opgave | Ældre voksne (65 år og ældre) | Livskvalitet (QOL)Kina
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetType 1 diabetes | Deltagelse | Håndfærdigheder | Visuel motorisk integrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet