- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03094572
Utvärdering av den visuella motoriska uppgiftens inverkan på beteendet hos ett neuronalt och ryggradsnätverk hos hemiplegiska patienter
Det allmänna målet är att bestämma de förändringar som induceras av kinematisk rytmisk uppgiftsförverkligande av övre extremiteter på cervikal HSCC.
Den erhållna kunskapen skulle kunna öppna nya möjligheter för rehabilitering i cerebroskadade ämnen utöver befintlig terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälften av alla strokepatienter har fysiska funktionsnedsättningar. Dessa funktionsnedsättningar kombinerar sensoriska och motoriska brister (kontrollbrist, syncinesia, tonusrubbningar) som orsakar störningar i den övre extremitetens (UE) funktion (orientering, UE-längdjustering och grepp). Den mänskliga ryggmärgskretsen (HSCC) deltar i rörelseregleringen. Roche et al. studerade hos friska försökspersoner HSCC-modifieringarna under den visuomotoriska regleringen av föremålets klämkraft med handen. Författarna visade att inlärningen av uppgiften i en enda session var associerad med HSCC-modifieringar, specifika eller inte beroende på HSCC och enligt en visuell biofeedback kopplad eller inte till uppgiften. Diserens et al. visade också att en rytmisk rörelse av UE-trampning orsakar en minskning av spasticitet hos hemiplegiska patienter. Dessutom är HSCC-modifiering beroende av den utförda uppgiften. Den rytmiska bollstudsningen i en virtuell miljö är en visuo-motorisk uppgift rytmisk kinematisk som redan studerats hos den friska personen. Såvitt vi vet är denna studie den första som undersöker HSCC-modifiering hos hemiplegiska ämnen som utför en rytmisk kinematisk uppgift med UE. Vi antar att en sådan uppgift leder till HSCC-excitabilitetsspecifika modifieringar i den cervikala ryggmärgen och leder till en förbättring av försökspersonernas motoriska förmåga.
Det allmänna målet är att fastställa de modifieringar som induceras av UE kinematisk rytmisk uppgiftsförverkligande på cervikal HSCC, vår forskning kommer att delas upp i fyra studier.
Studie 1 kommer att identifiera inverkan av visuell feedback på förändringar i HSCC-excitabilitet i en frivillig grupp. I denna första studie kommer 16 frivilliga försökspersoner att utföra den visuomotoriska uppgiften med sin dominerande UE och kontrolluppgiften (utan visuell feedback) med sin dominanta UE.
Studie 2 kommer att undersöka effekten av UE-lateralitet som utför uppgiften på förändringar i HSCC-excitabilitet i en frivillig grupp. I denna andra studie kommer 16 frivilliga försökspersoner att utföra den visuomotoriska uppgiften med sin dominerande UE och den visuomotoriska uppgiften med sin icke-dominanta UE.
Studie 3 kommer att objektifiera effekten av typen av sammandragning av musklerna som är involverade i uppgiften på förändringar i HSCC-excitabilitet i en frivilliggrupp. I denna tredje studie kommer 16 frivilliga försökspersoner att utföra den visuomotoriska uppgiften med sin dominerande UE genom att utföra antingen armbågsflexion-extension eller endast flexion-extension av handleden.
Slutligen kommer studie 4 att studera effekten av patologin och de motoriska strategier som används på förändringarna i HSCC-excitabilitet. I den senare studien kommer 16 hemiplegiska patienter att utföra den visuomotoriska uppgiften med sina paretiska UE och spontana motoriska strategier.
Den erhållna kunskapen skulle kunna öppna nya möjligheter för rehabilitering i cerebroskadade ämnen utöver befintlig terapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekrytering
- Nicolas ROCHE, Md PhD
-
Kontakt:
- Nicolas Roche, Md, PhD
- Telefonnummer: 0033147105409
- E-post: roche.nicolas@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hemiplegiska ämnen:
- Signatur för informerat samtycke,
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre,
- Hemiplegisk patient med enstaka stroke,
- Patienten kan stå utan teknisk hjälp,
- Patient som kan utföra en aktiv armbågsflexion/extensionsrörelse med en amplitud på minst 45° mot gravitationen,
- Patient som kan förstå och förverkliga den cykliska kinematiska rytmiska uppgiften.
- Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning, Mini-Mental State-poäng (MMS) lika med 30.
Frivilliga ämnen:
- Signatur för informerat samtycke,
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre,
Exklusions kriterier:
Hemiplegiska ämnen:
- vägran att delta i studien,
- Oförmåga att samarbeta,
- Intervention på den studerade övre extremiteten dating mindre än 6 månader,
- Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem,
- Ingen H-reflex i muskeln Flexor Carpi Radialis,
- Epilepsi antecedent. under året före inkluderingen.
Frivilliga ämnen:
- vägran att delta i studien,
- Oförmåga att samarbeta,
- Intervention på den studerade övre extremiteten dating mindre än 6 månader,
- Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem,
- Ingen H-reflex i Flexor Carpi Radialis-muskeln,
- Tvåsidigt ämne,
- Epilepsi antecedent.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: synmotoriska uppgifter med dominant arm (1)
experimentell arm för den första delstudien friska volontären
|
|
|
Inget ingripande: kontrolluppgifter med dominerande arm
kontrollarm för den första delstudien friska volontären
|
|
|
Inget ingripande: synmotoriska uppgifter med icke-dominant arm
kontrollarm för den andra friska frivilliga i delstudien
|
|
|
Inget ingripande: synmotoriska uppgifter på dominant arm, flexionsrörelse
experimentell arm för den tredje delstudien friska frivilliga
|
|
|
Inget ingripande: synmotoriska uppgifter på dominant arm, förlängningsrörelse
experimentell arm för den tredje delstudien friska frivilliga
|
|
|
Experimentell: synmotoriska uppgifter
fjärde delstudie med hemiplegisk patient
|
Denna övning går ut på att manipulera ett föremål som motsvarar en "racket", denna racket har en virtuell avatar som animerade en virtuell boll.
Syftet är att få den att studsa till en given höjd.
Detta kommer nära pingisspel.
|
|
Inget ingripande: synmotoriska uppgifter med dominant arm (2)
experimentell arm för den andra delstudien friska frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hoffmanns reflexamplitud
Tidsram: 2h
|
amplitudmodifiering av hoffmanns reflex
|
2h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klockans prov
Tidsram: 15 min
|
The Bells Test är ett annulleringstest som möjliggör en kvantitativ och kvalitativ bedömning av visuell försummelse
|
15 min
|
|
kinematisk prestation av den rytmiska uppgiften
Tidsram: 20 min
|
uppgiftsutförande, inlärningsuppgift
|
20 min
|
|
modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 15 min
|
spasticitetsutvärdering
|
15 min
|
|
fugl meyer test
Tidsram: 40 min
|
är ett index för att bedöma den sensorimotoriska försämringen hos individer som har haft stroke
|
40 min
|
|
MRC-testning
Tidsram: 30 minuter
|
mätning av muskelstyrka
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A01190-51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .