Intervention sur la qualité de vie des patients recevant une radiothérapie pour un traitement avancé du cancer et de leurs soignants
2 octobre 2019 mis à jour par: Matthew M. Clark, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Une intervention multidisciplinaire structurée de qualité de vie pour les patients recevant une radiothérapie pour un traitement avancé du cancer et leurs soignants : un projet de télémédecine
Cette étude utilisera la technologie vidéo en conjonction avec la participation en personne.
Il s'agit d'un projet pilote, où tous les participants inscrits recevront l'intervention multidisciplinaire.
Les participants (patients et soignants) de la Mayo Clinic Rochester assisteront à une séance de groupe en personne, et les participants (patients et soignants) de la Mayo Clinic Florida ou du Northfield Mayo Clinic Radiation Oncology Center participeront par vidéoconférence.
Les objectifs sont d'examiner la faisabilité (pourcentage de patients et de soignants éligibles qui s'inscrivent), l'attrition et l'observance (assister à au moins quatre des six sessions), de déterminer les différences entre les deux formats et d'examiner les différences potentielles de qualité de vie en conséquence de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Minnesota
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Northfield, Minnesota, États-Unis, 55057
- Mayo Clinic
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans.
- Capacité d'assister à toutes les séances de traitement et de suivi.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Capacité à participer à tous les aspects de l'étude.
- Le diagnostic initial de cancer doit avoir eu lieu 12 mois avant l'entrée à l'étude.
- Pronostic intermédiaire à mauvais, défini comme une survie à 5 ans attendue de 0 % à 50 % selon le jugement des médecins qui inscrivent le patient dans l'étude.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- 1 semaine de traitement anticancéreux planifié (radiothérapie ou chimiothérapie) à la Mayo Clinic.
- A un soignant également disposé à participer.
- Volonté de recevoir un rappel par e-mail / SMS pour répondre à l'enquête de suivi ou répondre à l'enquête de suivi avec un coordinateur de l'étude par téléphone.
Critère d'exclusion:
- Survie attendue de <6 mois.
- Abus de substances actives (alcool ou drogue).
- Participation à d'autres essais de recherche psychosociale.
- Trouble de la pensée actif non traité (maladie bipolaire, schizophrénie, etc.).
- Intention ou plan suicidaire non traité.
- Besoin d'une hospitalisation psychiatrique.
- Maladie récurrente après un intervalle sans maladie de > 6 mois.
- Cancer antérieur 5 ans (sauf cancer de la peau autre que le mélanome et/ou deuxième cancer diagnostiqué à peu près en même temps que ce cancer).
- Utilisation du rayonnement par faisceau de protons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Conseil en qualité de vie
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Recevra des conseils sur la qualité de vie de la part de PI, de travailleurs sociaux et de physiothérapeutes
Les participants peuvent effectuer une vidéoconférence sur d'autres sites pour participer à une session de groupe en fonction de l'inscription en Floride, Northfield et Arizona
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie du participant à 4 semaines (fin de l'intervention)
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Qualité de vie, 0 à 10. 7 ou plus est positif.
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ligne de base, 4 semaines
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Modification de la qualité de vie du participant à 26 semaines
Délai: ligne de base, 26 semaines
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Qualité de vie, 0 à 10. 7 ou plus est positif.
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ligne de base, 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Clark, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (RÉEL)
29 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-009226
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .