Livskvalitetsintervention för patienter som får strålbehandling för avancerad cancerbehandling och deras vårdgivare
2 oktober 2019 uppdaterad av: Matthew M. Clark, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
En strukturerad multidisciplinär livskvalitetsintervention för patienter som får strålbehandling för avancerad cancerbehandling och deras vårdgivare: ett telemedicinprojekt
Denna studie kommer att använda videoteknik i samband med personligt deltagande.
Detta är ett pilotprojekt, där alla inskrivna deltagare kommer att få den multidisciplinära interventionen.
Deltagare (patienter och vårdgivare) från Mayo Clinic Rochester kommer att delta i en personlig gruppsession, och deltagare (patienter och vårdgivare) från Mayo Clinic Florida eller Northfield Mayo Clinic Radiation Oncology Center kommer att delta genom användning av videokonferenser.
Målen är att undersöka genomförbarheten (procent av berättigade patienter och vårdgivare som registrerar sig), avgång och följsamhet (deltag vid minst fyra av de sex sessionerna), att fastställa eventuella skillnader mellan de två formaten och att undersöka potentiella skillnader i QOL som ett resultat av ingripandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Northfield, Minnesota, Förenta staterna, 55057
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal.
- Förmåga att närvara vid alla behandlingstillfällen och uppföljning.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Förmåga att delta i alla aspekter av studien.
- Initial diagnos av cancer måste ha varit 12 månader innan studiestart.
- Intermediär till dålig prognos, definierad som en förväntad 5-års överlevnad på 0%-50% enligt läkarens bedömning som deltar i patienten i studien.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2.
- 1 veckas planerad cancerbehandling (strålning eller kemoterapi) på Mayo Clinic.
- Har en vårdare också villig att delta.
- Villighet att få e-post/sms påminnelse om att fylla i uppföljningsenkäten eller fylla i uppföljningsenkäten med studiesamordnare per telefon.
Exklusions kriterier:
- Förväntad överlevnad på <6 månader.
- Missbruk av aktiv substans (alkohol eller drog).
- Deltagande i andra psykosociala forskningsförsök.
- Aktiv obehandlad tankestörning (bipolär sjukdom, schizofreni etc.).
- Obehandlad självmordsuppsåt eller plan.
- I behov av psykiatrisk sjukhusvistelse.
- Återkommande sjukdom efter sjukdomsfritt intervall på >6 månader.
- Tidigare cancer 5 år (förutom icke-melanom hudcancer och/eller andra cancer som diagnostiserats ungefär samtidigt som denna cancer).
- Användning av protonstrålning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Livskvalitetsrådgivning
|
Kommer att få livskvalitetsrådgivning från PI, socialarbetare och sjukgymnaster
Deltagare kan videokonferenser till andra webbplatser för att delta i gruppsession beroende på registrering i Florida, Northfield och Arizona
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagarens QOL efter 4 veckor (slutet av interventionen)
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Livskvalitet, 0 till 10. 7 eller högre är positivt.
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i deltagarens QOL vid 26 veckor
Tidsram: baslinje, 26 veckor
|
Livskvalitet, 0 till 10. 7 eller högre är positivt.
|
baslinje, 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Clark, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
21 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-009226
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .