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Intervenção na qualidade de vida de pacientes recebendo radioterapia para tratamento de câncer avançado e seus cuidadores

2 de outubro de 2019 atualizado por: Matthew M. Clark, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Uma intervenção multidisciplinar estruturada de qualidade de vida para pacientes recebendo radioterapia para tratamento de câncer avançado e seus cuidadores: um projeto de telemedicina

Este estudo usará a tecnologia de vídeo em conjunto com a participação pessoal. Este é um projeto piloto, onde todos os participantes inscritos receberão a intervenção multidisciplinar. Os participantes (pacientes e cuidadores) da Mayo Clinic Rochester participarão de uma sessão de grupo presencial, e os participantes (pacientes e cuidadores) da Mayo Clinic Florida ou Northfield Mayo Clinic Radiation Oncology Center participarão por meio de videoconferência. Os objetivos são examinar a viabilidade (porcentagem de pacientes e cuidadores elegíveis que se inscrevem), atrito e adesão (comparecer a pelo menos quatro das seis sessões), determinar quaisquer diferenças entre os dois formatos e examinar possíveis diferenças de qualidade de vida como resultado da intervenção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade.
  • Capacidade de assistir a todas as sessões de tratamento e acompanhamento.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Capacidade de participar em todos os aspectos do estudo.
  • O diagnóstico inicial de câncer deve ter ocorrido 12 meses antes da entrada no estudo.
  • Prognóstico intermediário a ruim, definido como uma expectativa de sobrevida em 5 anos de 0% a 50% no julgamento dos médicos que inscrevem o paciente no estudo.
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
  • 1 semana de tratamento de câncer planejado (radiação ou quimioterapia) na Mayo Clinic.
  • Tem um cuidador também disposto a participar.
  • Disposição para receber lembrete por e-mail/texto para concluir a pesquisa de acompanhamento ou concluir a pesquisa de acompanhamento com um coordenador de estudo por telefone.

Critério de exclusão:

  • Sobrevida esperada < 6 meses.
  • Abuso de substâncias ativas (álcool ou drogas).
  • Participação em outros ensaios de pesquisa psicossocial.
  • Transtorno de pensamento ativo não tratado (doença bipolar, esquizofrenia, etc.).
  • Intenção ou plano suicida não tratado.
  • Necessita de internação psiquiátrica.
  • Doença recorrente após intervalo livre de doença > 6 meses.
  • Câncer anterior 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma e/ou segundo câncer diagnosticado aproximadamente ao mesmo tempo que este câncer).
  • Uso de radiação de feixe de prótons.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Aconselhamento de Qualidade de Vida
Receberá aconselhamento de qualidade de vida de PI, assistentes sociais e fisioterapeutas
Os participantes podem fazer videoconferência com outros locais para participar de sessões em grupo, dependendo da inscrição na Flórida, Northfield e Arizona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na QV do participante em 4 semanas (final da intervenção)
Prazo: linha de base, 4 semanas
Qualidade de Vida, 0 a 10. 7 ou superior é positivo.
linha de base, 4 semanas
Mudança na QV do participante em 26 semanas
Prazo: linha de base, 26 semanas
Qualidade de Vida, 0 a 10. 7 ou superior é positivo.
linha de base, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Clark, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-009226

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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