- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03094780
Intervenção na qualidade de vida de pacientes recebendo radioterapia para tratamento de câncer avançado e seus cuidadores
2 de outubro de 2019 atualizado por: Matthew M. Clark, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Uma intervenção multidisciplinar estruturada de qualidade de vida para pacientes recebendo radioterapia para tratamento de câncer avançado e seus cuidadores: um projeto de telemedicina
Este estudo usará a tecnologia de vídeo em conjunto com a participação pessoal.
Este é um projeto piloto, onde todos os participantes inscritos receberão a intervenção multidisciplinar.
Os participantes (pacientes e cuidadores) da Mayo Clinic Rochester participarão de uma sessão de grupo presencial, e os participantes (pacientes e cuidadores) da Mayo Clinic Florida ou Northfield Mayo Clinic Radiation Oncology Center participarão por meio de videoconferência.
Os objetivos são examinar a viabilidade (porcentagem de pacientes e cuidadores elegíveis que se inscrevem), atrito e adesão (comparecer a pelo menos quatro das seis sessões), determinar quaisquer diferenças entre os dois formatos e examinar possíveis diferenças de qualidade de vida como resultado da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade.
- Capacidade de assistir a todas as sessões de tratamento e acompanhamento.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade de participar em todos os aspectos do estudo.
- O diagnóstico inicial de câncer deve ter ocorrido 12 meses antes da entrada no estudo.
- Prognóstico intermediário a ruim, definido como uma expectativa de sobrevida em 5 anos de 0% a 50% no julgamento dos médicos que inscrevem o paciente no estudo.
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- 1 semana de tratamento de câncer planejado (radiação ou quimioterapia) na Mayo Clinic.
- Tem um cuidador também disposto a participar.
- Disposição para receber lembrete por e-mail/texto para concluir a pesquisa de acompanhamento ou concluir a pesquisa de acompanhamento com um coordenador de estudo por telefone.
Critério de exclusão:
- Sobrevida esperada < 6 meses.
- Abuso de substâncias ativas (álcool ou drogas).
- Participação em outros ensaios de pesquisa psicossocial.
- Transtorno de pensamento ativo não tratado (doença bipolar, esquizofrenia, etc.).
- Intenção ou plano suicida não tratado.
- Necessita de internação psiquiátrica.
- Doença recorrente após intervalo livre de doença > 6 meses.
- Câncer anterior 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma e/ou segundo câncer diagnosticado aproximadamente ao mesmo tempo que este câncer).
- Uso de radiação de feixe de prótons.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Aconselhamento de Qualidade de Vida
|
Receberá aconselhamento de qualidade de vida de PI, assistentes sociais e fisioterapeutas
Os participantes podem fazer videoconferência com outros locais para participar de sessões em grupo, dependendo da inscrição na Flórida, Northfield e Arizona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na QV do participante em 4 semanas (final da intervenção)
Prazo: linha de base, 4 semanas
|
Qualidade de Vida, 0 a 10. 7 ou superior é positivo.
|
linha de base, 4 semanas
|
Mudança na QV do participante em 26 semanas
Prazo: linha de base, 26 semanas
|
Qualidade de Vida, 0 a 10. 7 ou superior é positivo.
|
linha de base, 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Clark, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
21 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-009226
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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