- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03094780
Intervence týkající se kvality života pro pacienty, kteří dostávají radiační terapii pro pokročilou léčbu rakoviny, a jejich pečovatele
2. října 2019 aktualizováno: Matthew M. Clark, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Strukturovaná multidisciplinární intervence zaměřená na kvalitu života pro pacienty, kteří dostávají radiační terapii pro pokročilou léčbu rakoviny, a jejich pečovatele: Projekt telemedicíny
Tato studie bude využívat videotechniku ve spojení s osobní účastí.
Jedná se o pilotní projekt, kde všichni přihlášení účastníci získají multidisciplinární intervenci.
Účastníci (pacienti a pečovatelé) z Mayo Clinic Rochester se zúčastní osobního skupinového sezení a účastníci (pacienti a pečovatelé) z Mayo Clinic Florida nebo Northfield Mayo Clinic Radiation Oncology Center se zúčastní prostřednictvím videokonferencí.
Cílem je prozkoumat proveditelnost (procento způsobilých pacientů a pečovatelů, kteří se zaregistrují), opotřebení a adherenci (zúčastněte se alespoň čtyř ze šesti sezení), určit jakékoli rozdíly mezi těmito dvěma formáty a prozkoumat potenciální rozdíly v kvalitě života jako výsledek. zásahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Northfield, Minnesota, Spojené státy, 55057
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku.
- Schopnost zúčastnit se všech léčebných sezení a následné kontroly.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost podílet se na všech aspektech studia.
- Počáteční diagnóza rakoviny musí být 12 měsíců před vstupem do studie.
- Střední až špatná prognóza, definovaná jako očekávané 5leté přežití 0 % až 50 % podle úsudku lékařů zastupujících pacienta do studie.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- 1 týden plánované léčby rakoviny (ozařování nebo chemoterapie) na Mayo Clinic.
- Má také pečovatelku ochotnou se zúčastnit.
- Ochota zasílat e-mailem/textem upomínku na dokončení následného průzkumu nebo vyplnění následného průzkumu s koordinátorem studie po telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Očekávané přežití <6 měsíců.
- Zneužívání účinné látky (alkoholu nebo drog).
- Účast na dalších psychosociálních výzkumných studiích.
- Aktivní neléčená porucha myšlení (bipolární nemoc, schizofrenie atd.).
- Neléčený sebevražedný úmysl nebo plán.
- Potřebuje psychiatrickou hospitalizaci.
- Recidivující onemocnění po intervalu bez onemocnění delším než 6 měsíců.
- Předchozí rakovina 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže a/nebo druhé rakoviny diagnostikované přibližně ve stejnou dobu jako tato rakovina).
- Využití protonového záření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Poradenství v oblasti kvality života
|
Obdrží poradenství v oblasti kvality života od PI, sociálních pracovníků a fyzioterapeutů
Účastníci se mohou zúčastnit videokonference na jiných webech a zúčastnit se skupinového sezení v závislosti na registraci na Floridě, Northfieldu a Arizoně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v QOL účastníka po 4 týdnech (konec intervence)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Kvalita života, 0 až 10. 7 nebo vyšší je pozitivní.
|
základní stav, 4 týdny
|
Změna v QOL účastníka ve 26. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 26 týdnů
|
Kvalita života, 0 až 10. 7 nebo vyšší je pozitivní.
|
výchozí stav, 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Clark, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-009226
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor