Interwencja dotycząca jakości życia pacjentów poddawanych radioterapii w celu zaawansowanego leczenia raka i ich opiekunów
2 października 2019 zaktualizowane przez: Matthew M. Clark, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Ustrukturyzowana multidyscyplinarna interwencja dotycząca jakości życia pacjentów poddawanych radioterapii w celu zaawansowanego leczenia raka i ich opiekunów: projekt telemedyczny
W tym badaniu wykorzystana zostanie technologia wideo w połączeniu z udziałem osobistym.
Jest to projekt pilotażowy, w ramach którego wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają multidyscyplinarną interwencję.
Uczestnicy (pacjenci i opiekunowie) z Mayo Clinic Rochester wezmą udział w osobistej sesji grupowej, a uczestnicy (pacjenci i opiekunowie) z Mayo Clinic Florida lub Northfield Mayo Clinic Radiation Oncology Center wezmą udział za pośrednictwem wideokonferencji.
Celem jest zbadanie wykonalności (odsetka kwalifikujących się pacjentów i opiekunów, którzy się zapisali), wyniszczenia i przestrzegania zaleceń (uczestnictwo w co najmniej czterech z sześciu sesji), określenie wszelkich różnic między tymi dwoma formatami oraz zbadanie potencjalnych różnic w QOL w rezultacie interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Northfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55057
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach terapeutycznych i kontynuacji.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania.
- Wstępna diagnoza raka musi mieć miejsce 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Rokowanie pośrednie do złego, zdefiniowane jako oczekiwane 5-letnie przeżycie wynoszące 0%-50% w ocenie lekarzy włączających pacjenta do badania.
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- 1 tydzień planowanego leczenia raka (naświetlanie lub chemioterapia) w Mayo Clinic.
- Ma opiekuna również chętnego do udziału.
- Chęć otrzymania e-maila/SMS-a z przypomnieniem o wypełnieniu ankiety uzupełniającej lub o telefonicznym wypełnieniu ankiety uzupełniającej z koordynatorem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwane przeżycie <6 miesięcy.
- Nadużywanie substancji czynnych (alkoholu lub narkotyków).
- Udział w innych badaniach psychospołecznych.
- Aktywne nieleczone zaburzenia myślenia (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.).
- Nieleczony zamiar lub plan samobójczy.
- Wymaga hospitalizacji psychiatrycznej.
- Nawrót choroby po okresie wolnym od choroby trwającym >6 miesięcy.
- Wcześniejszy nowotwór 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i/lub drugiego raka zdiagnozowanego mniej więcej w tym samym czasie co ten nowotwór).
- Wykorzystanie promieniowania wiązki protonów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Poradnictwo Jakości Życia
|
Otrzyma porady dotyczące jakości życia od PI, pracowników socjalnych i fizjoterapeutów
Uczestnicy mogą korzystać z wideokonferencji w innych lokalizacjach, aby uczestniczyć w sesji grupowej, w zależności od rejestracji na Florydzie, Northfield i Arizonie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana QOL uczestnika po 4 tygodniach (zakończenie interwencji)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Jakość życia, od 0 do 10. 7 lub wyższa jest pozytywna.
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiana QOL uczestnika po 26 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 26 tyg
|
Jakość życia, od 0 do 10. 7 lub wyższa jest pozytywna.
|
wyjściowa, 26 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Clark, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-009226
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .