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Étude pour les femmes et les hommes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique positif aux récepteurs hormonaux

7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude nationale de phase IIIb, multicentrique, ouverte pour les femmes et les hommes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique positif pour les récepteurs hormonaux, HER-2 négatif, traité avec le ribociclib (LEE011) en association avec le létrozole

Il s'agissait d'un essai national, multicentrique, ouvert, de phase IIIb visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement par ribociclib (LEE011) plus létrozole chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+, HER2-négatif avancé (récidivant ou métastatique). Les patients ont été traités avec des doses quotidiennes de 600 mg de ribociclib (3 semaines de traitement/1 semaine de repos) en association avec 2,5 mg de létrozole par jour (dosage continu). Les ajustements de dose (réduction ou interruption de la dose) en fonction des résultats de sécurité étaient autorisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était de collecter des données supplémentaires d'efficacité et de sécurité pour l'association du ribociclib et du létrozole dans une population de patients plus large que l'étude MONALEESA-2 (NCT01958021 / CLEE011A2301), et de fournir un accès au ribociclib aux patients pour lesquels un traitement disponible les options sont des alternatives de traitement insatisfaisantes jusqu'à ce que le médicament soit approuvé pour cette indication. De plus, cet essai visait à collecter des données sur l'association du ribociclib et du létrozole dans le contexte des algorithmes de traitement de routine locaux actuels pour le traitement du cancer du sein métastatique et avancé.

Cette étude multicentrique, en ouvert, à un seul bras visait à évaluer l'efficacité, la sécurité et la qualité de vie de l'association ribociclib et létrozole dans une population de patients supérieure à celle de l'étude MONALEESA-2, c'est-à-dire chez des patients prétraités par un ligne de chimiothérapie et/ou un maximum de deux lignes d'hormonothérapie ainsi que les patientes préménopausées, sans limitation concernant l'intervalle sans maladie après le traitement adjuvant.

Pour des raisons éthiques, aucun médicament endocrinien de comparaison n'a été étudié dans cette étude. La durée du traitement à l'étude de 80 semaines était suffisante pour déterminer les paramètres primaires, secondaires et exploratoires de l'étude. La taille de l'échantillon était appropriée pour estimer le taux de bénéfice clinique (CBR) dans cette population de patients avec une précision raisonnable.

La goséréline a été utilisée chez les patientes préménopausées, car il a été démontré que la suppression ovarienne de la libération d'œstrogènes avec des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) (comme la goséréline) est efficace pour prévenir les rechutes chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein ER+ à un stade précoce (Klijn et al . 2001).

L'efficacité et l'innocuité du ribociclib en association avec le létrozole pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique par rapport au placebo (c'est-à-dire le létrozole seul) ont déjà été démontrées dans l'étude pivot précédente MONALESSA-2. Ainsi, pour des raisons éthiques, aucun médicament endocrinien de comparaison n'a été étudié dans la présente étude RIBECCA.

En règle générale, la conception ouverte à un seul bras et l'élargissement de la population de l'étude (par rapport à l'étude pivot MONALESSA-2) dans l'étude RIBECCA ont été jugés appropriés pour évaluer davantage l'efficacité et l'innocuité du ribociclib plus létrozole chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. dans un cadre de traitement plus proche des soins de routine. La durée du traitement à l'étude allant jusqu'à 80 semaines a été considérée comme adéquate pour déterminer les paramètres primaires, secondaires et exploratoires de l'étude. De plus, la taille de l'échantillon était appropriée pour estimer le CBR dans cette population de patients avec une précision raisonnable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

502

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Boeblingen, Allemagne, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Allemagne, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerstenwalde, Allemagne, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Allemagne, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Allemagne, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Allemagne, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Allemagne, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30177
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Allemagne, 95326
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Allemagne, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Allemagne, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Allemagne, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Allemagne, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Allemagne, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Allemagne, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Allemagne, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Allemagne, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Allemagne, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70199
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Allemagne, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Allemagne, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Allemagne, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Allemagne, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Voelklingen, Allemagne, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Allemagne, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Allemagne, 35578
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80335
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, Allemagne, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Allemagne, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Allemagne, 23563
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un adulte, ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé et a signé un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai et conformément aux directives locales
  • Femmes et hommes atteints d'un cancer du sein avancé (locorégional récurrent ou métastatique) qui ne se prêtent pas à un traitement curatif.
  • La patiente a un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone et HER2 négatif par un laboratoire local. La pathologie locale est suffisante pour l'évaluation.

  • Le patient doit avoir soit :

    1. Maladie mesurable, c'est-à-dire au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1).
    2. Lésions osseuses : lytiques ou mixtes (lytique + sclérotique) en l'absence de maladie mesurable
    3. Maladie non mesurable
  • Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Critère d'exclusion

  • Patient ayant reçu un inhibiteur de CDK4/6 ou un inhibiteur de mTOR.
  • Le patient a une hypersensibilité connue à l'un des excipients du ribociclib ou du létrozole
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire actuel.
  • Le patient a reçu > 1 chimiothérapie pour le traitement d'un cancer du sein avancé/métastatique
  • Le patient a reçu > 2 thérapies endocriniennes pour le traitement du cancer du sein avancé/métastatique

  • Le patient présente une atteinte du système nerveux central (SNC). Si le patient remplit les 3 critères suivants, il est éligible pour l'essai.

    1. traitement antérieur terminé (y compris radiothérapie et / ou chirurgie) pour les métastases du SNC ≥ 28 jours avant le début de l'étude et
    2. La tumeur du SNC est cliniquement stable au moment du dépistage et
    3. Le patient ne reçoit pas de stéroïdes ni de médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques pour les métastases cérébrales
  • Le patient a une maladie cardiaque active ou des antécédents de dysfonctionnement cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ribociclib + létrozole cohorte A

ribociclib + létrozole cohorte A - femmes ménopausées ou hommes ; naïve.

Tous les patients ont reçu du ribociclib 600 mg p.o. par jour + Létrozole 2,5 mg p.o. du quotidien.
Médicament: ribociclib
Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs ont été traitées avec du ribociclib oral à une dose de 600 mg par jour et du létrozole par voie orale à 2,5 mg par jour. Le traitement de l'étude pour un patient individuel a commencé le jour de l'étude 1 et s'est poursuivi jusqu'à 80 semaines après l'inscription du dernier patient à l'étude ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le décès ou l'arrêt prématuré de l'étude pour toute autre raison, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • LEE011
Médicament: létrozole
Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs ont été traitées avec du ribociclib oral à une dose de 600 mg par jour et du létrozole par voie orale à 2,5 mg par jour. Le traitement de l'étude pour un patient individuel a commencé le jour de l'étude 1 et s'est poursuivi jusqu'à 80 semaines après l'inscription du dernier patient à l'étude ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le décès ou l'arrêt prématuré de l'étude pour toute autre raison, selon la première éventualité.
Médicament: goséréline
Les patientes préménopausées ont également reçu 3,6 mg de goséréline sous forme d'implant mensuel
Expérimental: ribociclib + létrozole cohorte B1

ribociclib + létrozole cohorte B1 - femmes préménopausées ou périménopausées ; naïve

Tous les patients ont reçu du ribociclib 600 mg p.o. par jour + Létrozole 2,5 mg p.o. du quotidien.

Les patientes préménopausées ont également reçu de la goséréline 3,6 mg i.m. mensuel
Médicament: ribociclib
Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs ont été traitées avec du ribociclib oral à une dose de 600 mg par jour et du létrozole par voie orale à 2,5 mg par jour. Le traitement de l'étude pour un patient individuel a commencé le jour de l'étude 1 et s'est poursuivi jusqu'à 80 semaines après l'inscription du dernier patient à l'étude ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le décès ou l'arrêt prématuré de l'étude pour toute autre raison, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • LEE011
Médicament: létrozole
Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs ont été traitées avec du ribociclib oral à une dose de 600 mg par jour et du létrozole par voie orale à 2,5 mg par jour. Le traitement de l'étude pour un patient individuel a commencé le jour de l'étude 1 et s'est poursuivi jusqu'à 80 semaines après l'inscription du dernier patient à l'étude ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le décès ou l'arrêt prématuré de l'étude pour toute autre raison, selon la première éventualité.
Médicament: goséréline
Les patientes préménopausées ont également reçu 3,6 mg de goséréline sous forme d'implant mensuel
Expérimental: ribociclib + létrozole cohorte B2

ribociclib + létrozole cohorte B2 - femmes préménopausées ou femmes périménopausées ou femmes ménopausées, ou hommes ; pré-traité.

Tous les patients ont reçu du ribociclib 600 mg p.o. par jour + Létrozole 2,5 mg p.o. du quotidien.

Les patientes préménopausées ont également reçu de la goséréline 3,6 mg i.m. mensuel
Médicament: ribociclib
Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs ont été traitées avec du ribociclib oral à une dose de 600 mg par jour et du létrozole par voie orale à 2,5 mg par jour. Le traitement de l'étude pour un patient individuel a commencé le jour de l'étude 1 et s'est poursuivi jusqu'à 80 semaines après l'inscription du dernier patient à l'étude ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le décès ou l'arrêt prématuré de l'étude pour toute autre raison, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • LEE011
Médicament: létrozole
Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs ont été traitées avec du ribociclib oral à une dose de 600 mg par jour et du létrozole par voie orale à 2,5 mg par jour. Le traitement de l'étude pour un patient individuel a commencé le jour de l'étude 1 et s'est poursuivi jusqu'à 80 semaines après l'inscription du dernier patient à l'étude ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le décès ou l'arrêt prématuré de l'étude pour toute autre raison, selon la première éventualité.
Médicament: goséréline
Les patientes préménopausées ont également reçu 3,6 mg de goséréline sous forme d'implant mensuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR) chez les femmes et les hommes atteints d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER-2 négatif traités par le ribocilib et le létrozole
Délai: À 24 semaines après le dernier patient inscrit à l'essai
Taux de bénéfice clinique (CBR) après 24 semaines de traitement tel que défini par RECIST 1.1 en pourcentage de patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) d'une durée de 24 semaines ou plus ainsi que des patients avec Non- réponse complète, maladie non évolutive (NCRNPD).
À 24 semaines après le dernier patient inscrit à l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) pour différentes populations - Estimations de Kaplan-Meier (%, IC à 95 %)
Délai: À la semaine 24 , à la semaine 48 et à la semaine 72
SSP basée sur l'évaluation radiologique par l'investigateur utilisant les critères RECIST 1.1
À la semaine 24 , à la semaine 48 et à la semaine 72
Survie sans progression (PFS) pour différentes populations – Délai médian jusqu'à progression ou décès avec IC à 95 % [mois]
Délai: Jusqu'au mois 25 environ
SSP basée sur l'évaluation radiologique par l'investigateur utilisant les critères RECIST 1.1
Jusqu'au mois 25 environ
Survie globale (SG) - Estimations de Kaplan-Meier (%, IC à 95 %)
Délai: À la semaine 24, à la semaine 48 et à la semaine 72
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les estimations de Kaplan-Meier (%, IC à 95 %), la probabilité de survie aux semaines 24, 48 et 72 est rapportée ci-dessous.
À la semaine 24, à la semaine 48 et à la semaine 72
Survie globale (SG) - Temps médian jusqu'à progression ou décès avec IC à 95 % [mois]
Délai: Jusqu'à environ 38 mois
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 38 mois
Survie globale (OS) - Nombre de participants censurés et nombre de décès
Délai: Jusqu'à environ 38 mois
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 38 mois
Taux de réponse global (ORR) - Estimations de Kaplan-Meier (%, IC à 95 %)
Délai: A la semaine 24
Le taux de réponse global (ORR) est la meilleure réponse globale (BOR) de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) telle que définie par RECIST 1.1.
A la semaine 24
Changement par rapport au départ à la semaine 24 de la qualité de vie (QdV) rapportée par le patient via EORTC QLQ-C30
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 24
Le QLQ-C30 est le questionnaire principal de l'EORTC QLQ, qui a été développé pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux. En utilisant une transformation linéaire pour standardiser les scores bruts, tous les scores vont finalement de 0 à 100, où un score plus élevé représente un niveau de réponse plus élevé, par exemple, un niveau de fonctionnement plus élevé ("meilleur") (s'applique aux 6 premiers items, les items 1 à 6), mais un niveau de symptômes plus élevé ("pire") (s'applique aux 9 derniers items, items 7 à 15). Il n'y a pas de score total agrégé, c'est-à-dire que tous les scores de l'échelle ont été analysés séparément.
Passer de la ligne de base à la semaine 24
Qualité de vie (QoL) rapportée par le patient via EORTC BR-23 - Changement par rapport au départ à la semaine 24 (cycle 7)
Délai: Ligne de base et semaine 24 (cycle 7)
Évaluer la qualité de vie (QoL) liée à la santé via EORTC BR-23. L'approche de notation pour le QLQ-BR23 est identique en principe à celle des échelles de fonction et de symptômes / items uniques du QLQ-C30, c'est-à-dire que tous les scores vont finalement de 0 à 100, où un score plus élevé représente un niveau de réponse plus élevé, par exemple, un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») (s'applique aux 4 premiers éléments, éléments 1 à 4) mais un niveau de symptômes plus élevé (« pire ») (s'applique aux 4 derniers éléments, éléments 5 à 8) .
Ligne de base et semaine 24 (cycle 7)
Délai de détérioration de 10 % de l'état de santé mondial de l'EORTC
Délai: jusqu'à environ 10 mois
Délai de détérioration de 10 % de l'état de santé mondial de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
jusqu'à environ 10 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Les événements indésirables (EI) ont été séparés en EIAT (définis comme des EI survenant/s'aggravant depuis le premier traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier traitement médicamenteux à l'étude) et en EI au cours de la période pré/post-traitement.
Jusqu'à la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Première publication (Réel)

30 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEE011XDE01 (Autre identifiant: Novartis)
  • 2016-002556-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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