Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus naisille ja miehille, joilla on hormonireseptoripositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kansallinen vaihe IIIb, monikeskus, avoin tutkimus naisille ja miehille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jota hoidetaan ribosiklibillä (LEE011) yhdessä letrotsolin kanssa

Tämä oli kansallinen, monikeskus, avoin, faasin IIIb tutkimus, jossa määritettiin ribosiklibillä (LEE011) ja letrotsolilla hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla oli HR+, HER2-negatiivinen edennyt (toistuva tai metastaattinen) rintasyöpä. Potilaita hoidettiin 600 mg:n päivittäisillä annoksilla ribosiklibiä (3-viikkoinen/1-viikko-ohjelma) yhdessä 2,5 mg:n letrotsoliannoksen kanssa päivittäin (jatkuva annostus). Annoksen muuttaminen (annoksen pienentäminen tai keskeyttäminen) turvallisuushavaintojen mukaan sallittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli kerätä lisätietoa ribosiklibin ja letrotsolin yhdistelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilaspopulaatiossa, joka oli laajempi kuin MONALEESA-2-tutkimus (NCT01958021 / CLEE011A2301), ja tarjota ribosiklibiä potilaille, joille on saatavilla hoitoa. vaihtoehdot ovat epätyydyttäviä hoitovaihtoehtoja, kunnes lääke on hyväksytty tähän käyttöaiheeseen. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kerätä tietoja ribosiklibin ja letrotsolin yhdistelmästä nykyisten paikallisten rutiinihoitoalgoritmien yhteydessä metastaattisen ja edenneen rintasyövän hoitoon.

Tämän monikeskustutkimuksen, avoimen, yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ribosiklibin ja letrotsolin yhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja elämänlaatua potilaspopulaatiossa kuin MONALEESA-2-tutkimuksessa, eli potilailla, joita on esikäsitelty yhdellä lääkkeellä. kemoterapiasarja ja/tai enintään kaksi endokriinisen hoitolinjan sarjaa sekä premenopausaalisille potilaille ilman rajoituksia, jotka koskevat taudista vapaata aikaväliä adjuvanttihoidon jälkeen.

Eettisistä syistä tässä tutkimuksessa ei tutkittu endokriinisiä vertailulääkkeitä. Tutkimushoidon kesto 80 viikkoa oli riittävä primaaristen, toissijaisten ja tutkimusparametrien määrittämiseen. Otoskoko oli sopiva arvioimaan kliinisen hyötysuhteen (CBR) kohtuullisella tarkkuudella tässä potilaspopulaatiossa.

Gosereliiniä käytettiin premenopausaalisilla potilailla, koska on osoitettu, että munasarjojen estrogeenin vapautumisen suppressio luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteilla (LHRHa) (kuten gosereliinilla) estää tehokkaasti uusiutumisen premenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisen vaiheen ER+-rintasyöpä (Klijn et al. . 2001).

Ribosiklibin teho ja turvallisuus yhdessä letrotsolin kanssa edenneen tai metastaattisen rintasyövän postmenopausaalisten naisten hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen (eli letrotsoli yksin) osoitettiin jo edellisessä, keskeisessä MONALESSA-2-tutkimuksessa. Siten tässä RIBECCA-tutkimuksessa ei eettisistä syistä tutkittu hormonaalisia vertailulääkkeitä.

Yleisesti ottaen RIBECCA-tutkimuksen yksihaarainen, avoin malli ja tutkimuspopulaation laajentaminen (verrattuna keskeiseen MONALESSA-2-tutkimukseen) katsottiin tarkoituksenmukaiseksi arvioida edelleen ribosiklibin ja letrotsolin tehoa ja turvallisuutta rintasyöpäpotilailla. hoitoympäristössä, joka on lähempänä rutiinihoitoa. Enintään 80 viikon tutkimushoidon kestoa pidettiin riittävänä primaaristen, toissijaisten ja eksploatiivinen tutkimusparametrien määrittämiseen. Lisäksi otoskoko oli sopiva arvioimaan CBR tässä potilaspopulaatiossa kohtuullisella tarkkuudella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Boeblingen, Saksa, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Saksa, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Saksa, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerstenwalde, Saksa, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Saksa, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Saksa, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Saksa, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Saksa, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30177
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Saksa, 95326
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Saksa, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Saksa, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Saksa, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Saksa, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Saksa, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Saksa, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Saksa, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Saksa, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Saksa, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Saksa, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Saksa, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70199
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Saksa, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Saksa, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Saksa, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Saksa, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Saksa, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Voelklingen, Saksa, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Saksa, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Saksa, 35578
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80335
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, Saksa, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Saksa, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Saksa, 23563
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on aikuinen, ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimia ja paikallisten ohjeiden mukaisesti
  • Naiset ja miehet, joilla on pitkälle edennyt (paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen) rintasyöpä, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon.
  • Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä paikallisessa laboratoriossa. Paikallinen patologia riittää arviointiin.

  • Potilaalla tulee olla jompikumpi:

    1. Mitattavissa oleva sairaus, eli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti).
    2. Luuvauriot: lyyttiset tai sekalaiset (lyyttinen + skleroottinen) mitattavissa olevan sairauden puuttuessa
    3. Ei-mitattava sairaus
  • Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2

Poissulkemiskriteerit

  • Potilas, joka sai mitä tahansa CDK4/6-estäjää tai mitä tahansa mTOR-estäjää.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin ribosiclibin tai letrotsolin apuaineille
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tulehduksellinen rintasyöpä.
  • Potilas on saanut > 1 kemoterapiaa edenneen/metastaattisen rintasyövän hoitoon
  • Potilas on saanut > 2 endokriinistä hoitoa edenneen/metastaattisen rintasyövän hoitoon

  • Potilaalla on keskushermoston (CNS) häiriö. Jos potilas täyttää seuraavat 3 kriteeriä, hän on kelvollinen tutkimukseen.

    1. saanut aiemman hoidon (mukaan lukien sädehoito ja/tai leikkaus) keskushermoston etäpesäkkeisiin ≥ 28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja
    2. Keskushermoston kasvain on kliinisesti stabiili seulonnan ja
    3. Potilas ei saa steroideja ja entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä aivometastaaseihin
  • Potilaalla on aktiivinen sydänsairaus tai hänellä on ollut sydämen vajaatoimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ribosiklib + letrotsoli-kohortti A

ribosiklib + letrotsolikohortti A - postmenopausaaliset naiset tai miehet; naiivi.

Kaikki potilaat saivat ribosiclibiä 600 mg p.o. päivittäin + Letrotsoli 2,5 mg p.o. päivittäin.
Lääke: ribosiclib
Kaikkia potilaita, joilla oli estrogeenireseptoripositiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, hoidettiin suun kautta annetulla ribosiklibillä annoksella 600 mg vuorokaudessa ja suun kautta otettavalla letrotsoliannoksella 2,5 mg päivässä. Yksittäisen potilaan tutkimushoito aloitettiin tutkimuspäivänä 1 ja sitä jatkettiin 80 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli mukana tutkimuksessa, tai kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, kuoli tai tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti mistä tahansa muusta syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Muut nimet:
  • LEE011
Lääke: letrotsoli
Kaikkia potilaita, joilla oli estrogeenireseptoripositiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, hoidettiin suun kautta annetulla ribosiklibillä annoksella 600 mg vuorokaudessa ja suun kautta otettavalla letrotsoliannoksella 2,5 mg päivässä. Yksittäisen potilaan tutkimushoito aloitettiin tutkimuspäivänä 1 ja sitä jatkettiin 80 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli mukana tutkimuksessa, tai kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, kuoli tai tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti mistä tahansa muusta syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: gosereliini
Premenopausaaliset potilaat saivat lisäksi 3,6 mg gosereliinia kuukausittain implanttina
Kokeellinen: ribosiclib + letrotsoli kohortti B1

ribosiklib + letrotsolikohortti B1 - premenopausaaliset naiset tai perimenopausaaliset naiset; naiivi

Kaikki potilaat saivat ribosiclibiä 600 mg p.o. päivittäin + Letrotsoli 2,5 mg p.o. päivittäin.

Premenopausaaliset potilaat saivat lisäksi gosereliinia 3,6 mg i.m. kuukausittain
Lääke: ribosiclib
Kaikkia potilaita, joilla oli estrogeenireseptoripositiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, hoidettiin suun kautta annetulla ribosiklibillä annoksella 600 mg vuorokaudessa ja suun kautta otettavalla letrotsoliannoksella 2,5 mg päivässä. Yksittäisen potilaan tutkimushoito aloitettiin tutkimuspäivänä 1 ja sitä jatkettiin 80 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli mukana tutkimuksessa, tai kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, kuoli tai tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti mistä tahansa muusta syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Muut nimet:
  • LEE011
Lääke: letrotsoli
Kaikkia potilaita, joilla oli estrogeenireseptoripositiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, hoidettiin suun kautta annetulla ribosiklibillä annoksella 600 mg vuorokaudessa ja suun kautta otettavalla letrotsoliannoksella 2,5 mg päivässä. Yksittäisen potilaan tutkimushoito aloitettiin tutkimuspäivänä 1 ja sitä jatkettiin 80 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli mukana tutkimuksessa, tai kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, kuoli tai tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti mistä tahansa muusta syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: gosereliini
Premenopausaaliset potilaat saivat lisäksi 3,6 mg gosereliinia kuukausittain implanttina
Kokeellinen: ribosiclib + letrotsoli kohortti B2

ribosiklib + letrotsolikohortti B2 - premenopausaaliset naiset tai perimenopausaaliset naiset tai postmenopausaaliset naiset tai miehet; esikäsitelty.

Kaikki potilaat saivat ribosiclibiä 600 mg p.o. päivittäin + Letrotsoli 2,5 mg p.o. päivittäin.

Premenopausaaliset potilaat saivat lisäksi gosereliinia 3,6 mg i.m. kuukausittain
Lääke: ribosiclib
Kaikkia potilaita, joilla oli estrogeenireseptoripositiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, hoidettiin suun kautta annetulla ribosiklibillä annoksella 600 mg vuorokaudessa ja suun kautta otettavalla letrotsoliannoksella 2,5 mg päivässä. Yksittäisen potilaan tutkimushoito aloitettiin tutkimuspäivänä 1 ja sitä jatkettiin 80 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli mukana tutkimuksessa, tai kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, kuoli tai tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti mistä tahansa muusta syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Muut nimet:
  • LEE011
Lääke: letrotsoli
Kaikkia potilaita, joilla oli estrogeenireseptoripositiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, hoidettiin suun kautta annetulla ribosiklibillä annoksella 600 mg vuorokaudessa ja suun kautta otettavalla letrotsoliannoksella 2,5 mg päivässä. Yksittäisen potilaan tutkimushoito aloitettiin tutkimuspäivänä 1 ja sitä jatkettiin 80 viikkoon sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli mukana tutkimuksessa, tai kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, kuoli tai tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti mistä tahansa muusta syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: gosereliini
Premenopausaaliset potilaat saivat lisäksi 3,6 mg gosereliinia kuukausittain implanttina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR) naisilla ja miehillä, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä hoidettu ribocilibillä ja letrotsolilla
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan ilmoittautumisesta
Kliininen hyötysuhde (CBR) 24 viikon hoidon jälkeen RECIST 1.1:n määrittelemänä prosentteina potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), joka kestää vähintään 24 viikkoa, sekä potilaista, joilla on ei- täydellinen vaste, ei-progressiivinen sairaus (NCRNPD).
24 viikon kuluttua viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) eri populaatioille - Kaplan-Meier arviot (%, 95 % CI)
Aikaikkuna: Viikoilla 24, viikolla 48 ja viikolla 72
PFS perustuu tutkijan radiologiseen arvioon RECIST 1.1 -kriteereillä
Viikoilla 24, viikolla 48 ja viikolla 72
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) eri populaatioille – Mediaaniaika etenemiseen tai kuolemaan 95 %:n luottamusvälillä [kuukautta]
Aikaikkuna: Noin kuukauteen asti 25
PFS perustuu tutkijan radiologiseen arvioon RECIST 1.1 -kriteereillä
Noin kuukauteen asti 25
Kokonaiseloonjääminen (OS) – Kaplan-Meierin arviot (%, 95 % CI)
Aikaikkuna: Viikoilla 24, viikolla 48 ja viikolla 72
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaplan-Meier-estimaattien (%, 95 % CI) eloonjäämistodennäköisyys viikoilla 24, 48 ja 72 on raportoitu alla.
Viikoilla 24, viikolla 48 ja viikolla 72
Kokonaiseloonjääminen (OS) – Mediaaniaika etenemiseen tai kuolemaan 95 %:n luottamusvälillä [kuukautta]
Aikaikkuna: Jopa noin 38 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 38 kuukautta
Overall Survival (OS) - Sensuroitujen osallistujien määrä ja kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 38 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 38 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR) – Kaplan-Meierin arviot (%, 95 % CI)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Kokonaisvastesuhde (ORR) on RECIST 1.1:n määrittelemän täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) paras kokonaisvaste (BOR).
Viikolla 24
Potilaan raportoiman elämänlaadun (QoL) muutos lähtötasosta viikolla 24 EORTC QLQ-C30:n kautta
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 24
QLQ-C30 on EORTC QLQ:n ydinkysely, joka on kehitetty kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin. Käyttämällä lineaarista muunnosta raakapisteiden standardoimiseksi, kaikki pisteet vaihtelevat lopulta 0:sta 100:aan, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa, esim. korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa (koskee 6 ensimmäistä kohdetta, kohdetta). 1-6), mutta korkeampi ("pahempi") oireiden taso (koskee 9 viimeistä kohtaa, kohtia 7-15). Kokonaispistemäärää ei ole, eli kaikki asteikon pisteet analysoitiin erikseen.
Muutos perustilasta viikkoon 24
Potilaan raportoitu elämänlaatu (QoL) EORTC BR-23:n kautta – muutos lähtötasosta viikolla 24 (jakso 7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (jakso 7)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioiminen EORTC BR-23:n kautta. Pisteytysmenetelmä QLQ-BR23:lle on periaatteessa identtinen QLQ-C30:n toiminto- ja oireasteikkojen / yksittäisten kohteiden kanssa, eli kaikki pisteet ovat lopulta 0–100, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa. esim. korkeampi ("parempi") toimintataso (koskee neljää ensimmäistä kohtaa, kohtia 1-4), mutta korkeampi ("huonompi") oireiden taso (koskee neljää viimeistä kohdetta, kohtia 5-8) .
Lähtötilanne ja viikko 24 (jakso 7)
Aika 10 %:n heikkenemiseen EORTC:n maailmanlaajuisessa terveystilanteessa
Aikaikkuna: jopa noin 10 kuukautta
Aika 10 prosentin heikkenemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) maailmanlaajuisessa terveystilanteessa
jopa noin 10 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Haittatapahtumat (AE) jaettiin TEAE-tapahtumiin (määritelty haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät/pahenivat ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen) ja haittavaikutuksiin hoitoa edeltävässä/jälkeisessä vaiheessa.
Viikolle 72 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEE011XDE01 (Muu tunniste: Novartis)
  • 2016-002556-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ribosiclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa