Estudio para mujeres y hombres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos
7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase IIIb nacional para mujeres y hombres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos y HER-2 negativo tratados con ribociclib (LEE011) en combinación con letrozol
Este fue un ensayo nacional, multicéntrico, abierto, de fase IIIb para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento con ribociclib (LEE011) más letrozol en pacientes con cáncer de mama avanzado (recurrente o metastásico) HR+, HER2-negativo.
Los pacientes fueron tratados con dosis diarias de 600 mg de ribociclib (programa de 3 semanas de tratamiento/1 semana de descanso) en combinación con 2,5 mg de letrozol al día (dosificación continua).
Se permitieron ajustes de dosis (reducción o interrupción de la dosis) de acuerdo con los hallazgos de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio fue recolectar datos adicionales de eficacia y seguridad para la combinación de ribociclib y letrozol en una población de pacientes más amplia que la del estudio MONALEESA-2 (NCT01958021 / CLEE011A2301), y proporcionar acceso a ribociclib a pacientes para los cuales el tratamiento disponible Las opciones son alternativas de tratamiento insatisfactorias hasta que el fármaco se apruebe para esta indicación. Además, este ensayo tuvo como objetivo recopilar datos para la combinación de ribociclib y letrozol en el contexto de los algoritmos de terapia de rutina locales actuales para el tratamiento del cáncer de mama metastásico y avanzado.
Este estudio multicéntrico, abierto y de un solo grupo tuvo como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la calidad de vida de la combinación de ribociclib y letrozol en una población de pacientes diferente a la del estudio MONALEESA-2, es decir, en pacientes tratados previamente con uno línea de quimioterapia y/o un máximo de dos líneas de terapia endocrina, así como pacientes premenopáusicas, sin limitaciones en cuanto al intervalo libre de enfermedad después de la terapia adyuvante.
Por razones éticas, en este estudio no se investigaron fármacos de comparación endocrina. La duración del tratamiento del estudio de 80 semanas fue adecuada para determinar los parámetros del estudio primario, secundario y exploratorio. El tamaño de la muestra fue adecuado para estimar la tasa de beneficio clínico (CBR) en esta población de pacientes con una precisión razonable.
La goserelina se usó en pacientes premenopáusicas, ya que se demostró que la supresión ovárica de la liberación de estrógenos con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRHa) (como la goserelina) es eficaz para prevenir la recaída en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama ER+ en estadio temprano (Klijn et al. . 2001).
La eficacia y seguridad de ribociclib en combinación con letrozol para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico frente a placebo (es decir, letrozol solo) ya se demostró en el estudio fundamental anterior MONALESSA-2. Por lo tanto, por razones éticas, no se investigaron fármacos de comparación endocrina en el presente estudio RIBECCA.
En general, el diseño abierto de un solo brazo y la ampliación de la población del estudio (en comparación con el estudio fundamental MONALESSA-2) en el estudio RIBECCA se consideró apropiado para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de ribociclib más letrozol entre pacientes con cáncer de mama. en un entorno de tratamiento más cercano a la atención de rutina. La duración del tratamiento del estudio de hasta 80 semanas se consideró adecuada para determinar los parámetros del estudio primario, secundario y exploratorio. Además, el tamaño de la muestra fue adecuado para estimar la CBR en esta población de pacientes con una precisión razonable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
502
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemania, 86150
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10367
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10967
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13581
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 14195
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Novartis Investigative Site
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Boeblingen, Alemania, 71032
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53111
- Novartis Investigative Site
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Bottrop, Alemania, 46236
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Novartis Investigative Site
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Dessau Rosslau, Alemania, 06847
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemania, 40479
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45136
- Novartis Investigative Site
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Esslingen, Alemania, 73730
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60431
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60398
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Fuerstenwalde, Alemania, 15517
- Novartis Investigative Site
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Fuerth, Alemania, 90766
- Novartis Investigative Site
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Georgsmarienhuette, Alemania, 49124
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Alemania, 37073
- Novartis Investigative Site
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Goslar, Alemania, 38642
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Alemania, 17475
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22081
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22767
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30177
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30559
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemania, 66421
- Novartis Investigative Site
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Jena, Alemania, 07740
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24103
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemania, 50935
- Novartis Investigative Site
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Kulmbach, Alemania, 95326
- Novartis Investigative Site
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Landshut, Alemania, 84028
- Novartis Investigative Site
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Leer, Alemania, 26789
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04277
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Alemania, 68165
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35037
- Novartis Investigative Site
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Minden, Alemania, 32429
- Novartis Investigative Site
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Moenchengladbach, Alemania, 41061
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80637
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Alemania, 48145
- Novartis Investigative Site
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Neuruppin, Alemania, 16816
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemania, 90419
- Novartis Investigative Site
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Offenbach, Alemania, 63069
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Novartis Investigative Site
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Passau, Alemania, 94032
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemania, 14467
- Novartis Investigative Site
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Ravensburg, Alemania, 88214
- Novartis Investigative Site
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Rotenburg, Alemania, 27356
- Novartis Investigative Site
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Saarbruecken, Alemania, 66113
- Novartis Investigative Site
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Schweinfurt, Alemania, 97422
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemania, 70199
- Novartis Investigative Site
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Suhl, Alemania, 98527
- Novartis Investigative Site
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Torgau, Alemania, 04860
- Novartis Investigative Site
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Trier, Alemania, 54290
- Novartis Investigative Site
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Troisdorf, Alemania, 53840
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Velbert, Alemania, 42551
- Novartis Investigative Site
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Voelklingen, Alemania, 66333
- Novartis Investigative Site
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Weinheim, Alemania, 69469
- Novartis Investigative Site
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Wetzlar, Alemania, 35578
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80335
- Novartis Investigative Site
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Hessen
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Langen, Hessen, Alemania, 63225
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-westphalia
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Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Alemania, 45657
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-holstein
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Luebeck, Schleswig-holstein, Alemania, 23563
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un adulto, ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado y ha firmado el consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo y de acuerdo con las pautas locales.
- Mujeres y hombres con cáncer de mama avanzado (locorregionalmente recurrente o metastásico) que no son susceptibles de tratamiento curativo.
- El paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo y HER2 negativo por laboratorio local. La patología local es suficiente para la evaluación.
El paciente debe tener:
- Enfermedad medible, es decir, al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1).
- Lesiones óseas: líticas o mixtas (líticas + escleróticas) en ausencia de enfermedad medible
- Enfermedad no medible
- El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
Criterio de exclusión
- Paciente que recibió algún inhibidor de CDK4/6 o algún inhibidor de mTOR.
- El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de ribociclib o letrozol
- Pacientes con cáncer de mama inflamatorio actual.
- El paciente ha recibido > 1 quimioterapia para el tratamiento de cáncer de mama avanzado/metastásico
- El paciente ha recibido > 2 terapias endocrinas para el tratamiento del cáncer de mama avanzado/metastásico
El paciente tiene afectación del sistema nervioso central (SNC). Si el paciente cumple con los siguientes 3 criterios, es elegible para el ensayo.
- terapia previa completada (incluyendo radiación y/o cirugía) para metástasis del SNC ≥ 28 días antes del inicio del estudio y
- El tumor del SNC es clínicamente estable en el momento de la selección y
- El paciente no está recibiendo esteroides ni medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas para las metástasis cerebrales
- El paciente tiene una enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ribociclib + letrozol cohorte A
ribociclib + letrozol cohorte A - mujeres posmenopáusicas u hombres; ingenuo. Todos los pacientes recibieron ribociclib 600 mg p.o. diario + Letrozol 2,5 mg p.o. diario. |
Todos los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo fueron tratados con ribociclib oral a una dosis de 600 mg diarios y letrozol oral 2,5 mg diarios.
El tratamiento del estudio para un paciente individual comenzó el día 1 del estudio y continuó hasta 80 semanas después de que el último paciente se inscribiera en el estudio o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción temprana del estudio por cualquier otro motivo, lo que ocurriera primero.
Otros nombres:
Todos los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo fueron tratados con ribociclib oral a una dosis de 600 mg diarios y letrozol oral 2,5 mg diarios.
El tratamiento del estudio para un paciente individual comenzó el día 1 del estudio y continuó hasta 80 semanas después de que el último paciente se inscribiera en el estudio o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción temprana del estudio por cualquier otro motivo, lo que ocurriera primero.
Las pacientes premenopáusicas recibieron además goserelina 3,6 mg como implante mensual
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Experimental: ribociclib + letrozol cohorte B1
cohorte B1 de ribociclib + letrozol - mujeres premenopáusicas o mujeres perimenopáusicas; ingenuo Todos los pacientes recibieron ribociclib 600 mg p.o. diario + Letrozol 2,5 mg p.o. diario. Las pacientes premenopáusicas recibieron además goserelina 3,6 mg i.m. mensual |
Todos los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo fueron tratados con ribociclib oral a una dosis de 600 mg diarios y letrozol oral 2,5 mg diarios.
El tratamiento del estudio para un paciente individual comenzó el día 1 del estudio y continuó hasta 80 semanas después de que el último paciente se inscribiera en el estudio o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción temprana del estudio por cualquier otro motivo, lo que ocurriera primero.
Otros nombres:
Todos los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo fueron tratados con ribociclib oral a una dosis de 600 mg diarios y letrozol oral 2,5 mg diarios.
El tratamiento del estudio para un paciente individual comenzó el día 1 del estudio y continuó hasta 80 semanas después de que el último paciente se inscribiera en el estudio o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción temprana del estudio por cualquier otro motivo, lo que ocurriera primero.
Las pacientes premenopáusicas recibieron además goserelina 3,6 mg como implante mensual
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Experimental: ribociclib + letrozol cohorte B2
ribociclib + letrozol cohorte B2 - mujeres premenopáusicas o mujeres perimenopáusicas o mujeres posmenopáusicas, o hombres; pretratado. Todos los pacientes recibieron ribociclib 600 mg p.o. diario + Letrozol 2,5 mg p.o. diario. Las pacientes premenopáusicas recibieron además goserelina 3,6 mg i.m. mensual |
Todos los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo fueron tratados con ribociclib oral a una dosis de 600 mg diarios y letrozol oral 2,5 mg diarios.
El tratamiento del estudio para un paciente individual comenzó el día 1 del estudio y continuó hasta 80 semanas después de que el último paciente se inscribiera en el estudio o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción temprana del estudio por cualquier otro motivo, lo que ocurriera primero.
Otros nombres:
Todos los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo fueron tratados con ribociclib oral a una dosis de 600 mg diarios y letrozol oral 2,5 mg diarios.
El tratamiento del estudio para un paciente individual comenzó el día 1 del estudio y continuó hasta 80 semanas después de que el último paciente se inscribiera en el estudio o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción temprana del estudio por cualquier otro motivo, lo que ocurriera primero.
Las pacientes premenopáusicas recibieron además goserelina 3,6 mg como implante mensual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de beneficio clínico (CBR) en mujeres y hombres con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y HER-2 negativo tratados con ribocilib y letrozol
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del último paciente inscrito en el ensayo
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Tasa de beneficio clínico (CBR) después de 24 semanas de tratamiento según lo definido por RECIST 1.1 como porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) que dura 24 semanas o más, así como pacientes con enfermedad no respuesta completa, enfermedad no progresiva (NCRNPD).
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A las 24 semanas después del último paciente inscrito en el ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) para diferentes poblaciones: estimaciones de Kaplan-Meier (%, 95% IC)
Periodo de tiempo: En la semana 24, la semana 48 y la semana 72
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SLP basada en la evaluación radiológica realizada por el investigador utilizando los criterios RECIST 1.1
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En la semana 24, la semana 48 y la semana 72
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Supervivencia libre de progresión (PFS) para diferentes poblaciones - Mediana de tiempo hasta la progresión o muerte con IC del 95 % [meses]
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el mes 25
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SLP basada en la evaluación radiológica realizada por el investigador utilizando los criterios RECIST 1.1
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Hasta aproximadamente el mes 25
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Supervivencia general (OS): estimaciones de Kaplan-Meier (%, IC del 95 %)
Periodo de tiempo: En la semana 24, la semana 48 y la semana 72
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Supervivencia global (SG) definida como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para las estimaciones de Kaplan-Meier (%, IC del 95 %), la probabilidad de supervivencia en las semanas 24, 48 y 72 se informa a continuación.
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En la semana 24, la semana 48 y la semana 72
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Supervivencia general (SG): tiempo medio hasta la progresión o muerte con IC del 95 % [meses]
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 meses
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Supervivencia global (SG) definida como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 38 meses
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Supervivencia general (OS): número de participantes censurados y número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 meses
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Supervivencia global (SG) definida como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 38 meses
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Tasa de respuesta general (ORR): estimaciones de Kaplan-Meier (%, IC del 95 %)
Periodo de tiempo: En la semana 24
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La tasa de respuesta general (ORR) es la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo definido por RECIST 1.1.
|
En la semana 24
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Cambio desde el inicio en la semana 24 de la calidad de vida (QoL) informada por el paciente a través de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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El QLQ-C30 es el cuestionario central del EORTC QLQ, que ha sido desarrollado para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales.
Usando una transformación lineal para estandarizar los puntajes brutos, todos los puntajes finalmente varían de 0 a 100, donde un puntaje más alto representa un nivel de respuesta más alto, por ejemplo, un nivel de funcionamiento más alto ("mejor") (se aplica a los primeros 6 elementos, elementos 1 a 6), pero un nivel más alto ("peor") de síntomas (aplica a los últimos 9 ítems, ítems 7 a 15).
No existe una puntuación total agregada, es decir, todas las puntuaciones de escala se analizaron por separado.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Calidad de vida informada por el paciente (QoL) a través de EORTC BR-23: cambio desde el inicio en la semana 24 (ciclo 7)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24 (Ciclo 7)
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Para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) a través de EORTC BR-23.
El enfoque de puntuación para el QLQ-BR23 es idéntico en principio al de las escalas de función y síntomas / ítems individuales del QLQ-C30, es decir, todas las puntuaciones finalmente van de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un nivel de respuesta más alto. por ejemplo, un nivel de funcionamiento más alto ("mejor") (se aplica a los primeros 4 ítems, ítems 1 a 4) pero un nivel de síntomas más alto ("peor") (se aplica a los últimos 4 ítems, ítems 5 a 8) .
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Línea de base y Semana 24 (Ciclo 7)
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Tiempo para un deterioro del 10 % en el estado de salud global de la EORTC
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 10 meses
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Tiempo hasta un deterioro del 10 % en el estado de salud mundial de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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hasta aproximadamente 10 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Los eventos adversos (EA) se separaron en EAET (definidos como EA que ocurren/empeoran desde el primer tratamiento con el fármaco del estudio hasta 30 días después del último tratamiento con el fármaco del estudio) y EA en el período previo y posterior al tratamiento.
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Hasta la semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de mama
- LEE011
- ribociclib
- cáncer de mama avanzado
- HER2 positivo
- carcinoma de mama
- cáncer de mama metastásico
- Letrozol
- CDK4/6
- HER2 negativo
- bulto en el pecho
- HR positivo
- progresión del cáncer de mama
- RIBECCA
- cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) HER2 positivo cáncer de mama metastásico
- cáncer de mama con receptor de estrógeno (RE) positivo (+)
- Enfermedad de Paget
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
- Goserelina
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011XDE01 (Otro identificador: Novartis)
- 2016-002556-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .