Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor vrouwen en mannen met hormoonreceptorpositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een nationale fase IIIb, multicenter, open-label studie voor vrouwen en mannen met hormoonreceptorpositieve, HER-2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker behandeld met ribociclib (LEE011) in combinatie met letrozol

Dit was een nationaal, multicenter, open-label, fase IIIb-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met ribociclib (LEE011) plus letrozol vast te stellen bij patiënten met HR+, HER2-negatieve gevorderde (terugkerende of gemetastaseerde) borstkanker. Patiënten werden behandeld met dagelijkse doses van 600 mg ribociclib (3 weken met/1 week zonder schema) in combinatie met 2,5 mg letrozol per dag (continue dosering). Dosisaanpassingen (dosisverlaging of onderbreking) op basis van veiligheidsbevindingen waren toegestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie was het verzamelen van aanvullende gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor de combinatie van ribociclib en letrozol in een patiëntenpopulatie die breder is dan de MONALEESA-2-studie (NCT01958021 / CLEE011A2301), en om toegang tot ribociclib te bieden aan patiënten voor wie beschikbare behandeling opties zijn onbevredigende behandelingsalternatieven totdat het geneesmiddel voor deze indicatie is goedgekeurd. Bovendien had dit onderzoek tot doel gegevens te verzamelen voor de combinatie van ribociclib en letrozol in de context van de huidige lokale routinematige therapie-algoritmen voor de behandeling van gemetastaseerde en gevorderde borstkanker.

Deze multicenter, open-label, eenarmige studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven voor de combinatie van ribociclib en letrozol in een patiëntenpopulatie dan in de MONALEESA-2 studie, d.w.z. bij patiënten die voorbehandeld waren met één lijn van chemotherapie en/of maximaal twee lijnen van endocriene therapie evenals premenopauzale patiënten, zonder beperkingen met betrekking tot het ziektevrije interval na adjuvante therapie.

Om ethische redenen werden in deze studie geen endocriene vergelijkingsgeneesmiddelen onderzocht. De duur van de studiebehandeling van 80 weken was voldoende om de parameters van de primaire, secundaire en verkennende studie te bepalen. De steekproefomvang was geschikt om het klinische voordeelpercentage (CBR) in deze patiëntenpopulatie met redelijke precisie te schatten.

Gosereline werd gebruikt bij premenopauzale patiënten, omdat was aangetoond dat ovariële onderdrukking van de oestrogeenafgifte met luteïniserende hormoon-releasing hormoonagonisten (LHRHa) (zoals gosereline) effectief is bij het voorkomen van terugval bij premenopauzale vrouwen met ER+-borstkanker in een vroeg stadium (Klijn et al. 2001).

De werkzaamheid en veiligheid van ribociclib in combinatie met letrozol voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker versus placebo (d.w.z. letrozol alleen) werd al aangetoond in het voorgaande, cruciale MONALESSA-2-onderzoek. Om ethische redenen werden er dus geen endocriene comparatorgeneesmiddelen onderzocht in de huidige RIBECCA-studie.

Over het algemeen werden de eenarmige, open-label opzet en de verbreding van de studiepopulatie (vergeleken met de centrale MONALESSA-2-studie) in de RIBECCA-studie geschikt geacht om de werkzaamheid en veiligheid van ribociclib plus letrozol bij borstkankerpatiënten verder te evalueren. in een behandelomgeving die dichter bij de routinezorg ligt. De duur van de studiebehandeling van maximaal 80 weken werd voldoende geacht om de primaire, secundaire en verkennende onderzoeksparameters te bepalen. Bovendien was de steekproefomvang geschikt om de CBR in deze patiëntenpopulatie met redelijke precisie te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

502

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Boeblingen, Duitsland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Duitsland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Duitsland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerstenwalde, Duitsland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Duitsland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Duitsland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Duitsland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Duitsland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22767
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30177
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Duitsland, 95326
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Duitsland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Duitsland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Duitsland, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Duitsland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Duitsland, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Duitsland, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Duitsland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Duitsland, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Duitsland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Duitsland, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70199
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Duitsland, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Duitsland, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Duitsland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Voelklingen, Duitsland, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Duitsland, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Duitsland, 35578
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80335
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, Duitsland, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Duitsland, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Duitsland, 23563
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een volwassene, ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten en volgens lokale richtlijnen
  • Vrouwen en mannen met gevorderde (locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde) borstkanker die niet in aanmerking komen voor curatieve therapie.
  • Patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptorpositieve en/of progesteronreceptorpositieve en HER2-negatieve borstkanker door een lokaal laboratorium. Lokale pathologie is voldoende voor beoordeling.

  • De patiënt moet ofwel:

    1. Meetbare ziekte, d.w.z. ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van RECIST 1.1).
    2. Botlaesies: lytisch of gemengd (lytisch + sclerotisch) bij afwezigheid van meetbare ziekte
    3. Niet meetbare ziekte
  • Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2

Uitsluitingscriteria

  • Patiënt die een CDK4/6-remmer of een mTOR-remmer heeft gekregen.
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van ribociclib of letrozol
  • Patiënten met huidige inflammatoire borstkanker.
  • Patiënt heeft > 1 chemotherapie gekregen voor de behandeling van gevorderde/gemetastaseerde borstkanker
  • Patiënt heeft > 2 endocriene therapieën gekregen voor de behandeling van gevorderde/gemetastaseerde borstkanker

  • Patiënt heeft betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS). Als de patiënt aan de volgende 3 criteria voldoet, komt hij/zij in aanmerking voor de studie.

    1. voltooide eerdere therapie (inclusief bestraling en/of chirurgie) voor CZS-metastasen ≥ 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en
    2. CZS-tumor is klinisch stabiel op het moment van screening en
    3. Patiënt krijgt geen steroïden en enzym-inducerende anti-epileptica voor hersenmetastasen
  • Patiënt heeft een actieve hartaandoening of een voorgeschiedenis van hartdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ribociclib + letrozol cohort A

ribociclib + letrozol cohort A - postmenopauzale vrouwen of mannen; naief.

Alle patiënten kregen ribociclib 600 mg p.o. dagelijks + letrozol 2,5 mg p.o. dagelijks.
Geneesmiddel: ribociclib
Alle patiënten met oestrogeenreceptorpositieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker werden behandeld met oraal ribociclib in een dosis van 600 mg per dag en oraal letrozol 2,5 mg per dag. De onderzoeksbehandeling voor een individuele patiënt begon op Studiedag 1 en ging door tot 80 weken nadat de laatste patiënt aan de studie was begonnen of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of vroegtijdige stopzetting van de studie om welke andere reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Andere namen:
  • LEE011
Geneesmiddel: letrozol
Alle patiënten met oestrogeenreceptorpositieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker werden behandeld met oraal ribociclib in een dosis van 600 mg per dag en oraal letrozol 2,5 mg per dag. De onderzoeksbehandeling voor een individuele patiënt begon op Studiedag 1 en ging door tot 80 weken nadat de laatste patiënt aan de studie was begonnen of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of vroegtijdige stopzetting van de studie om welke andere reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: gosereline
Premenopauzale patiënten kregen daarnaast maandelijks 3,6 mg gosereline als implantaat
Experimenteel: ribociclib + letrozol cohort B1

ribociclib + letrozol cohort B1 - premenopauzale vrouwen of perimenopauzale vrouwen; naief

Alle patiënten kregen ribociclib 600 mg p.o. dagelijks + letrozol 2,5 mg p.o. dagelijks.

Premenopauzale patiënten kregen bovendien gosereline 3,6 mg i.m. maandelijks
Geneesmiddel: ribociclib
Alle patiënten met oestrogeenreceptorpositieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker werden behandeld met oraal ribociclib in een dosis van 600 mg per dag en oraal letrozol 2,5 mg per dag. De onderzoeksbehandeling voor een individuele patiënt begon op Studiedag 1 en ging door tot 80 weken nadat de laatste patiënt aan de studie was begonnen of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of vroegtijdige stopzetting van de studie om welke andere reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Andere namen:
  • LEE011
Geneesmiddel: letrozol
Alle patiënten met oestrogeenreceptorpositieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker werden behandeld met oraal ribociclib in een dosis van 600 mg per dag en oraal letrozol 2,5 mg per dag. De onderzoeksbehandeling voor een individuele patiënt begon op Studiedag 1 en ging door tot 80 weken nadat de laatste patiënt aan de studie was begonnen of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of vroegtijdige stopzetting van de studie om welke andere reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: gosereline
Premenopauzale patiënten kregen daarnaast maandelijks 3,6 mg gosereline als implantaat
Experimenteel: ribociclib + letrozol cohort B2

ribociclib + letrozol cohort B2 - premenopauzale vrouwen of perimenopauzale vrouwen of postmenopauzale vrouwen, of mannen; voorbehandeld.

Alle patiënten kregen ribociclib 600 mg p.o. dagelijks + letrozol 2,5 mg p.o. dagelijks.

Premenopauzale patiënten kregen bovendien gosereline 3,6 mg i.m. maandelijks
Geneesmiddel: ribociclib
Alle patiënten met oestrogeenreceptorpositieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker werden behandeld met oraal ribociclib in een dosis van 600 mg per dag en oraal letrozol 2,5 mg per dag. De onderzoeksbehandeling voor een individuele patiënt begon op Studiedag 1 en ging door tot 80 weken nadat de laatste patiënt aan de studie was begonnen of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of vroegtijdige stopzetting van de studie om welke andere reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Andere namen:
  • LEE011
Geneesmiddel: letrozol
Alle patiënten met oestrogeenreceptorpositieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker werden behandeld met oraal ribociclib in een dosis van 600 mg per dag en oraal letrozol 2,5 mg per dag. De onderzoeksbehandeling voor een individuele patiënt begon op Studiedag 1 en ging door tot 80 weken nadat de laatste patiënt aan de studie was begonnen of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of vroegtijdige stopzetting van de studie om welke andere reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: gosereline
Premenopauzale patiënten kregen daarnaast maandelijks 3,6 mg gosereline als implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Benefit Rate (CBR) bij vrouwen en mannen met hormoonreceptorpositief, HER-2-negatieve borstkanker behandeld met ribocilib en letrozol
Tijdsspanne: 24 weken nadat de laatste patiënt in de proef was ingeschreven
Clinical Benefit Rate (CBR) na 24 weken behandeling zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 als percentage patiënten met een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) die 24 weken of langer aanhoudt, evenals patiënten met niet- volledige respons, niet-progressieve ziekte (NCRNPD).
24 weken nadat de laatste patiënt in de proef was ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) voor verschillende populaties - Kaplan-Meier-schattingen (%, 95% BI)
Tijdsspanne: In week 24, week 48 en week 72
PFS gebaseerd op radiologische beoordeling door onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1-criteria
In week 24, week 48 en week 72
Progressievrije overleving (PFS) voor verschillende populaties - mediane tijd tot progressie of overlijden met 95% BI [maanden]
Tijdsspanne: Tot ongeveer maand 25
PFS gebaseerd op radiologische beoordeling door onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1-criteria
Tot ongeveer maand 25
Totale overleving (OS) - Kaplan-Meier-schattingen (%, 95% BI)
Tijdsspanne: In week 24, week 48 en week 72
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor de Kaplan-Meier-schattingen (%, 95% BI) wordt de overlevingskans in week 24, 48 en 72 hieronder weergegeven.
In week 24, week 48 en week 72
Totale overleving (OS) - Mediane tijd tot progressie of overlijden met 95% BI [maanden]
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 maanden
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 38 maanden
Totale overleving (OS) - Aantal gecensureerde deelnemers en aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 maanden
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 38 maanden
Totaal responspercentage (ORR) - Kaplan-Meier-schattingen (%, 95% BI)
Tijdsspanne: In week 24
Het totale responspercentage (ORR) is de beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
In week 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 van door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL) via EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 24
De QLQ-C30 is de kernvragenlijst van de EORTC QLQ, die is ontwikkeld voor de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde QOL van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken. Met behulp van een lineaire transformatie om de ruwe scores te standaardiseren, variëren alle scores uiteindelijk van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger responsniveau vertegenwoordigt, bijvoorbeeld een hoger ("beter") niveau van functioneren (van toepassing op de eerste 6 items, items 1 tot 6), maar een hoger ("slechter") niveau van symptomen (geldt voor de laatste 9 items, items 7 tot 15). Er is geen geaggregeerde totaalscore, dat wil zeggen dat alle schaalscores afzonderlijk zijn geanalyseerd.
Verander van basislijn naar week 24
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL) via EORTC BR-23 - verandering ten opzichte van baseline in week 24 (cyclus 7)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (cyclus 7)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) evalueren via EORTC BR-23. De scorebenadering voor de QLQ-BR23 is in principe identiek aan die voor de functie- en symptoomschalen / enkele items van de QLQ-C30, d.w.z. alle scores variëren uiteindelijk van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger responsniveau vertegenwoordigt, bijv. een hoger ("beter") niveau van functioneren (van toepassing op de eerste 4 items, items 1 tot 4) maar een hoger ("slechter") niveau van symptomen (van toepassing op de laatste 4 items, items 5 tot 8) .
Basislijn en week 24 (cyclus 7)
Tijd tot 10% verslechtering in EORTC Global Health Status
Tijdsspanne: tot ongeveer 10 maanden
Tijd tot 10% verslechtering van de wereldwijde gezondheidsstatus van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
tot ongeveer 10 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot week 72
Bijwerkingen (AE's) werden gescheiden in TEAE's (gedefinieerd als bijwerkingen die optraden/verergerden vanaf de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel) en bijwerkingen in de periode vóór/na de behandeling.
Tot week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEE011XDE01 (Andere identificatie: Novartis)
  • 2016-002556-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op ribociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren