Studie for kvinner og menn med hormonreseptor positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En nasjonal fase IIIb, multisenter, åpen undersøkelse for kvinner og menn med hormonreseptorpositiv, HER-2 negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft behandlet med ribociclib (LEE011) i kombinasjon med letrozol
Dette var en nasjonal, multisenter, åpen fase IIIb-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved behandling med ribociclib (LEE011) pluss letrozol hos pasienter med HR+, HER2-negativ avansert (residiverende eller metastatisk) brystkreft.
Pasientene ble behandlet med daglige doser på 600 mg ribociclib (3 uker på/1 uke fri) i kombinasjon med 2,5 mg letrozol daglig (kontinuerlig dosering).
Dosejusteringer (dosereduksjon eller avbrudd) i henhold til sikkerhetsfunn ble tillatt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien var å samle inn ytterligere effekt- og sikkerhetsdata for kombinasjonen av ribociclib og letrozol i en pasientpopulasjon som er bredere enn MONALEESA-2-studien (NCT01958021 / CLEE011A2301), og å gi tilgang til ribociclib til pasienter som har tilgjengelig behandling for. alternativer er utilfredsstillende behandlingsalternativer inntil legemidlet er godkjent for denne indikasjonen. Videre hadde denne studien som mål å samle inn data for kombinasjonen av ribociclib og letrozol i sammenheng med gjeldende lokale rutineterapialgoritmer for behandling av metastatisk og avansert brystkreft.
Denne multisenter, åpne enarmsstudien hadde som mål å evaluere effektiviteten, sikkerheten og livskvaliteten for kombinasjonen av ribociclib og letrozol i en pasientpopulasjon enn i MONALEESA-2-studien, dvs. hos pasienter som ble forbehandlet med en linje med kjemoterapi og/eller maksimalt to linjer med endokrin terapi samt premenopausale pasienter, uten begrensninger med hensyn til det sykdomsfrie intervallet etter adjuvant terapi.
Av etiske grunner ble ingen endokrine komparatormedisiner undersøkt i denne studien. Varigheten av studiebehandlingen på 80 uker var tilstrekkelig til å bestemme de primære, sekundære og eksplorative studieparametrene. Utvalgsstørrelsen var egnet til å estimere den kliniske fordelsraten (CBR) i denne pasientpopulasjonen med rimelig presisjon.
Goserelin ble brukt hos premenopausale pasienter, siden det ble vist at eggstokkundertrykkelse av østrogenfrigjøring med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister (LHRHa) (som goserelin) er effektivt for å forhindre tilbakefall hos premenopausale kvinner med tidlig stadium ER+ brystkreft (Klijn et al. . 2001).
Effekten og sikkerheten til ribociclib i kombinasjon med letrozol for behandling av postmenopausale kvinner med avansert eller metastatisk brystkreft versus placebo (dvs. letrozol alene) ble allerede demonstrert i den foregående, pivotale MONALESSA-2-studien. Av etiske grunner ble derfor ingen endokrine komparatormedisiner undersøkt i denne RIBECCA-studien.
Generelt ble den enarmede, åpne designen og utvidelsen av studiepopulasjonen (sammenlignet med den pivotale MONALESSA-2-studien) i RIBECCA-studien ansett som passende for ytterligere å evaluere effekten og sikkerheten til ribociclib pluss letrozol blant brystkreftpasienter i en behandlingssetting nærmere rutinemessig behandling. Varigheten av studiebehandlingen på opptil 80 uker ble ansett som tilstrekkelig til å bestemme de primære, sekundære og eksplorative studieparametrene. Dessuten var prøvestørrelsen egnet til å estimere CBR i denne pasientpopulasjonen med rimelig presisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
502
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13581
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Boeblingen, Tyskland, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Dessau Rosslau, Tyskland, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40479
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60398
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Fuerstenwalde, Tyskland, 15517
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Tyskland, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Georgsmarienhuette, Tyskland, 49124
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Tyskland, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30177
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30559
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Tyskland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24103
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Kulmbach, Tyskland, 95326
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Tyskland, 84028
- Novartis Investigative Site
-
Leer, Tyskland, 26789
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04277
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41061
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 80637
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Tyskland, 94032
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Tyskland, 88214
- Novartis Investigative Site
-
Rotenburg, Tyskland, 27356
- Novartis Investigative Site
-
Saarbruecken, Tyskland, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Novartis Investigative Site
-
Suhl, Tyskland, 98527
- Novartis Investigative Site
-
Torgau, Tyskland, 04860
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Tyskland, 54290
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, Tyskland, 42551
- Novartis Investigative Site
-
Voelklingen, Tyskland, 66333
- Novartis Investigative Site
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Novartis Investigative Site
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Langen, Hessen, Tyskland, 63225
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-westphalia
-
Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Tyskland, 45657
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-holstein
-
Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23563
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en voksen, ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke og har signert informert samtykke før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter og i henhold til lokale retningslinjer
- Kvinner og menn med avansert (lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk) brystkreft som ikke er mottakelige for kurativ terapi.
- Pasienten har en histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv og HER2-negativ brystkreft av lokalt laboratorium. Lokal patologi er tilstrekkelig for vurdering.
Pasienten må ha enten:
- Målbar sykdom, dvs. minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene).
- Benlesjoner: lytisk eller blandet (lytisk + sklerotisk) i fravær av målbar sykdom
- Ikke-målbar sykdom
- Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
Eksklusjonskriterier
- Pasient som mottok CDK4/6-hemmere eller mTOR-hemmere.
- Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene ribociclib eller letrozol
- Pasienter med aktuell inflammatorisk brystkreft.
- Pasienten har mottatt > 1 kjemoterapi for behandling av avansert/metastatisk brystkreft
- Pasienten har mottatt > 2 endokrine behandlinger for behandling av avansert/metastatisk brystkreft
Pasienten har sentralnervesystemet (CNS) involvering. Hvis pasienten oppfyller følgende 3 kriterier, er hun/han kvalifisert for forsøket.
- fullført tidligere behandling (inkludert stråling og/eller kirurgi) for CNS-metastaser ≥ 28 dager før studiestart og
- CNS-svulsten er klinisk stabil på tidspunktet for screening og
- Pasienten får ikke steroider og enzyminduserende antiepileptiske medisiner for hjernemetastaser
- Pasienten har aktiv hjertesykdom eller en historie med hjertedysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ribociclib + letrozol kohort A
ribociclib + letrozol kohort A - postmenopausale kvinner eller menn; naiv. Alle pasienter fikk ribociclib 600mg p.o. daglig + Letrozol 2,5 mg p.o. daglig. |
Alle pasienter med østrogenreseptorpositiv avansert eller metastatisk brystkreft ble behandlet med oral ribociclib i en dose på 600 mg daglig og oral letrozol 2,5 mg daglig.
Studiebehandlingen for en individuell pasient begynte på studiedag 1 og fortsatte til 80 uker etter at den siste pasienten meldte seg inn i studien eller til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller tidlig seponering av studien av annen grunn, avhengig av hva som inntraff først.
Andre navn:
Alle pasienter med østrogenreseptorpositiv avansert eller metastatisk brystkreft ble behandlet med oral ribociclib i en dose på 600 mg daglig og oral letrozol 2,5 mg daglig.
Studiebehandlingen for en individuell pasient begynte på studiedag 1 og fortsatte til 80 uker etter at den siste pasienten meldte seg inn i studien eller til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller tidlig seponering av studien av annen grunn, avhengig av hva som inntraff først.
Premenopausale pasienter fikk i tillegg goserelin 3,6 mg som månedlig implantat
|
|
Eksperimentell: ribociclib + letrozol kohort B1
ribociclib + letrozol kohort B1 - premenopausale kvinner eller perimenopausale kvinner; naiv Alle pasienter fikk ribociclib 600mg p.o. daglig + Letrozol 2,5 mg p.o. daglig. Premenopausale pasienter fikk i tillegg goserelin 3,6 mg i.m. månedlig |
Alle pasienter med østrogenreseptorpositiv avansert eller metastatisk brystkreft ble behandlet med oral ribociclib i en dose på 600 mg daglig og oral letrozol 2,5 mg daglig.
Studiebehandlingen for en individuell pasient begynte på studiedag 1 og fortsatte til 80 uker etter at den siste pasienten meldte seg inn i studien eller til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller tidlig seponering av studien av annen grunn, avhengig av hva som inntraff først.
Andre navn:
Alle pasienter med østrogenreseptorpositiv avansert eller metastatisk brystkreft ble behandlet med oral ribociclib i en dose på 600 mg daglig og oral letrozol 2,5 mg daglig.
Studiebehandlingen for en individuell pasient begynte på studiedag 1 og fortsatte til 80 uker etter at den siste pasienten meldte seg inn i studien eller til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller tidlig seponering av studien av annen grunn, avhengig av hva som inntraff først.
Premenopausale pasienter fikk i tillegg goserelin 3,6 mg som månedlig implantat
|
|
Eksperimentell: ribociclib + letrozol kohort B2
ribociclib + letrozol kohort B2 - premenopausale kvinner eller perimenopausale kvinner eller postmenopausale kvinner, eller menn; forbehandlet. Alle pasienter fikk ribociclib 600mg p.o. daglig + Letrozol 2,5 mg p.o. daglig. Premenopausale pasienter fikk i tillegg goserelin 3,6 mg i.m. månedlig |
Alle pasienter med østrogenreseptorpositiv avansert eller metastatisk brystkreft ble behandlet med oral ribociclib i en dose på 600 mg daglig og oral letrozol 2,5 mg daglig.
Studiebehandlingen for en individuell pasient begynte på studiedag 1 og fortsatte til 80 uker etter at den siste pasienten meldte seg inn i studien eller til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller tidlig seponering av studien av annen grunn, avhengig av hva som inntraff først.
Andre navn:
Alle pasienter med østrogenreseptorpositiv avansert eller metastatisk brystkreft ble behandlet med oral ribociclib i en dose på 600 mg daglig og oral letrozol 2,5 mg daglig.
Studiebehandlingen for en individuell pasient begynte på studiedag 1 og fortsatte til 80 uker etter at den siste pasienten meldte seg inn i studien eller til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller tidlig seponering av studien av annen grunn, avhengig av hva som inntraff først.
Premenopausale pasienter fikk i tillegg goserelin 3,6 mg som månedlig implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fordelsrate (CBR) hos kvinner og menn med hormonreseptorpositiv, HER-2 negativ brystkreft behandlet med Ribocilib og Letrozol
Tidsramme: 24 uker etter siste pasient som ble registrert i studien
|
Clinical Benefit Rate (CBR) etter 24 ukers behandling som definert av RECIST 1.1 som prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som varer i 24 uker eller lenger, samt pasienter med ikke- fullstendig respons, ikke-progressiv sykdom (NCRNPD).
|
24 uker etter siste pasient som ble registrert i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for forskjellige populasjoner - Kaplan-Meier-estimater (%, 95 % KI)
Tidsramme: I uke 24, uke 48 og uke 72
|
PFS basert på radiologisk vurdering av etterforsker ved bruk av RECIST 1.1-kriterier
|
I uke 24, uke 48 og uke 72
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for ulike populasjoner – median tid til progresjon eller død med 95 % KI [måneder]
Tidsramme: Opptil omtrent måned 25
|
PFS basert på radiologisk vurdering av etterforsker ved bruk av RECIST 1.1-kriterier
|
Opptil omtrent måned 25
|
|
Total overlevelse (OS) – Kaplan-Meier-estimater (%, 95 % KI)
Tidsramme: I uke 24, uke 48 og uke 72
|
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra startdato for behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
For Kaplan-Meier-estimatene (%, 95 % KI) er sannsynligheten for overlevelse ved uke 24, 48 og 72 rapportert nedenfor.
|
I uke 24, uke 48 og uke 72
|
|
Total overlevelse (OS) – median tid til progresjon eller død med 95 % KI [måneder]
Tidsramme: Opptil ca 38 måneder
|
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra startdato for behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 38 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) – Antall sensurerte deltakere og antall dødsfall
Tidsramme: Opptil ca 38 måneder
|
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra startdato for behandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 38 måneder
|
|
Total responsrate (ORR) – Kaplan-Meier-estimater (%, 95 % KI)
Tidsramme: I uke 24
|
Total responsrate (ORR) er den beste totale responsen (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av RECIST 1.1.
|
I uke 24
|
|
Endring fra baseline ved uke 24 av pasientrapportert livskvalitet (QoL) via EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 24
|
QLQ-C30 er kjernespørreskjemaet i EORTC QLQ, som er utviklet for vurdering av helserelatert QOL til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier.
Ved å bruke en lineær transformasjon for å standardisere råskårene varierer alle poeng til slutt fra 0 til 100, der en høyere poengsum representerer et høyere responsnivå, f.eks. et høyere ("bedre") funksjonsnivå (gjelder de første 6 elementene, elementene 1 til 6), men et høyere ("verre") nivå av symptomer (gjelder de siste 9 punktene, punkt 7 til 15).
Det er ingen aggregert totalskåre, det vil si at alle skalapoeng ble analysert separat.
|
Endre fra baseline til uke 24
|
|
Pasientrapportert livskvalitet (QoL) via EORTC BR-23 - Endring fra baseline ved uke 24 (syklus 7)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24 (syklus 7)
|
For å evaluere helserelatert livskvalitet (QoL) via EORTC BR-23.
Scoringstilnærmingen for QLQ-BR23 er i prinsippet identisk med den for funksjons- og symptomskalaen / enkeltelementene til QLQ-C30, dvs. at alle skårer til slutt varierer fra 0 til 100, hvor en høyere skåre representerer et høyere responsnivå, f.eks. et høyere ("bedre") funksjonsnivå (gjelder de 4 første elementene, punktene 1 til 4), men et høyere ("verre") nivå av symptomer (gjelder de siste 4 elementene, punktene 5 til 8) .
|
Grunnlinje og uke 24 (syklus 7)
|
|
Tid til 10 % forverring i EORTC Global Health Status
Tidsramme: opptil ca 10 måneder
|
Tid til 10 % forverring av den globale helsestatusen til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
|
opptil ca 10 måneder
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Bivirkninger (AE) ble delt inn i TEAE (definert som AE som oppstod/forverret seg fra første studie medikamentbehandling til 30 dager etter siste studie medikamentell behandling) og AE i pre-/post-behandlingsperioden.
|
Frem til uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- brystkreft
- LEE011
- ribociclib
- avansert brystkreft
- HER2 positiv
- brystkarsinom
- metastatisk brystkreft
- Letrozol
- CDK4/6
- HER2-negativ
- brystklump
- HR-positiv
- progresjon av brystkreft
- RIBECCA
- brystkreft positiv for human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) HER2 positiv metastatisk brystkreft
- østrogenreseptor (ER) positiv(+) brystkreft
- Pagets sykdom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
- Goserelin
Andre studie-ID-numre
- CLEE011XDE01 (Annen identifikator: Novartis)
- 2016-002556-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .