Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro ženy a muže s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Národní fáze IIIb, multicentrická, otevřená studie pro ženy a muže s pozitivitou hormonálních receptorů, HER-2 negativní lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu léčeným ribociclibem (LEE011) v kombinaci s letrozolem

Jednalo se o národní, multicentrickou, otevřenou studii fáze IIIb ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby ribociclibem (LEE011) plus letrozolem u pacientek s HR+, HER2-negativním pokročilým (recidivujícím nebo metastatickým) karcinomem prsu. Pacientky byly léčeny denními dávkami 600 mg ribociklibu (režim 3 týdny s léčbou/1 týden bez léčby) v kombinaci s 2,5 mg letrozolu denně (kontinuální dávkování). Úpravy dávky (snížení dávky nebo přerušení) podle zjištění bezpečnosti byly povoleny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie bylo shromáždit další údaje o účinnosti a bezpečnosti pro kombinaci ribociclibu a letrozolu v populaci pacientů širší než studie MONALEESA-2 (NCT01958021 / CLEE011A2301) a poskytnout přístup k ribociclibu pacientům, pro které je dostupná léčba možnosti jsou neuspokojivé alternativy léčby do doby schválení léku pro tuto indikaci. Cílem této studie bylo dále shromáždit data pro kombinaci ribociklibu a letrozolu v kontextu současných algoritmů lokální rutinní terapie pro léčbu metastatického a pokročilého karcinomu prsu.

Tato multicentrická, otevřená, jednoramenná studie měla za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a kvalitu života pro kombinaci ribociclibu a letrozolu v populaci pacientů než ve studii MONALEESA-2, tj. u pacientů předléčených jednou linie chemoterapie a/nebo maximálně dvě linie endokrinní terapie, stejně jako premenopauzální pacientky, bez omezení, pokud jde o interval bez onemocnění po adjuvantní léčbě.

Z etických důvodů nebyly v této studii zkoumány žádné endokrinní srovnávací léky. Délka studijní léčby 80 týdnů byla adekvátní ke stanovení primárních, sekundárních a explorativních parametrů studie. Velikost vzorku byla vhodná pro odhad míry klinického přínosu (CBR) u této populace pacientů s přiměřenou přesností.

Goserelin byl použit u premenopauzálních pacientek, protože bylo prokázáno, že ovariální suprese uvolňování estrogenu pomocí agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa) (jako je goserelin) je účinná v prevenci relapsu u premenopauzálních žen s časným stádiem ER+ rakoviny prsu (Klijn et al. 2001).

Účinnost a bezpečnost ribociklibu v kombinaci s letrozolem při léčbě postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu vs. placebo (tj. samotný letrozol) již byla prokázána v předchozí, stěžejní studii MONALESSA-2. Z etických důvodů tedy nebyly v této studii RIBECCA zkoumány žádné endokrinní srovnávací léky.

Obecně lze říci, že jednoramenný, otevřený design a rozšíření studované populace (ve srovnání s hlavní studií MONALESSA-2) ve studii RIBECCA byly považovány za vhodné pro další hodnocení účinnosti a bezpečnosti ribociklibu plus letrozolu u pacientek s rakovinou prsu v léčebném prostředí blíže k běžné péči. Délka studijní léčby až 80 týdnů byla považována za adekvátní ke stanovení parametrů primární, sekundární a průzkumné studie. Navíc byla velikost vzorku vhodná k odhadu CBR u této populace pacientů s přiměřenou přesností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Boeblingen, Německo, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Německo, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerstenwalde, Německo, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Německo, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Německo, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Německo, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Německo, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30177
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Německo, 95326
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Německo, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Německo, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Německo, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Německo, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Německo, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Německo, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Německo, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Německo, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70199
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Německo, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Německo, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Německo, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Německo, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Voelklingen, Německo, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Německo, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Německo, 35578
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80335
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, Německo, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Německo, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Německo, 23563
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je dospělý, ≥ 18 let v době informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem a v souladu s místními směrnicemi
  • Ženy a muži s pokročilým (lokoregionálně recidivujícím nebo metastatickým) karcinomem prsu, kteří nejsou přístupní kurativní terapii.
  • Pacient má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s pozitivním estrogen-receptorem a/nebo progesteronovým receptorem pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu místní laboratoří. K posouzení stačí lokální patologie.

  • Pacient musí mít buď:

    1. Měřitelné onemocnění, tj. alespoň jedna měřitelná léze podle kritéria RECIST 1.1).
    2. Kostní léze: lytické nebo smíšené (lytické + sklerotické) při absenci měřitelného onemocnění
    3. Neměřitelná nemoc
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Kritéria vyloučení

  • Pacient, který dostával jakýkoli inhibitor CDK4/6 nebo jakýkoli inhibitor mTOR.
  • Pacientka má známou přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ribociklibu nebo letrozolu
  • Pacientky se současnou zánětlivou rakovinou prsu.
  • Pacientka podstoupila > 1 chemoterapii pro léčbu pokročilého/metastazujícího karcinomu prsu
  • Pacientka podstoupila > 2 endokrinní terapie pro léčbu pokročilého/metastatického karcinomu prsu

  • Pacient má postižení centrálního nervového systému (CNS). Pokud pacient splňuje následující 3 kritéria, je způsobilý pro hodnocení.

    1. dokončili předchozí terapii (včetně ozařování a/nebo chirurgického zákroku) pro metastázy do CNS ≥ 28 dní před začátkem studie a
    2. Nádor CNS je v době screeningu klinicky stabilní a
    3. Pacient nedostává steroidy a antiepileptika indukující enzymy na mozkové metastázy
  • Pacient má aktivní srdeční onemocnění nebo v anamnéze srdeční dysfunkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ribociclib + letrozol kohorta A

ribociclib + letrozol kohorta A - postmenopauzální ženy nebo muži; naivní.

Všichni pacienti dostávali ribociclib 600 mg p.o. denně + Letrozol 2,5 mg p.o. denně.
Lék: ribociclib
Všechny pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem byly léčeny perorálním ribociclibem v dávce 600 mg denně a perorálním letrozolem 2,5 mg denně. Studovaná léčba pro jednotlivého pacienta začala v den studie 1 a pokračovala až do 80 týdnů poté, co byl do studie zařazen poslední pacient, nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo předčasného ukončení studie z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • LEE011
Lék: letrozol
Všechny pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem byly léčeny perorálním ribociclibem v dávce 600 mg denně a perorálním letrozolem 2,5 mg denně. Studovaná léčba pro jednotlivého pacienta začala v den studie 1 a pokračovala až do 80 týdnů poté, co byl do studie zařazen poslední pacient, nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo předčasného ukončení studie z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: goserelin
Premenopauzální pacientky navíc dostávaly goserelin 3,6 mg jako měsíční implantát
Experimentální: ribociclib + letrozol kohorta B1

ribociclib + letrozol kohorta B1 - premenopauzální ženy nebo perimenopauzální ženy; naivní

Všichni pacienti dostávali ribociclib 600 mg p.o. denně + Letrozol 2,5 mg p.o. denně.

Premenopauzální pacientky navíc dostávaly goserelin 3,6 mg i.m. měsíční
Lék: ribociclib
Všechny pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem byly léčeny perorálním ribociclibem v dávce 600 mg denně a perorálním letrozolem 2,5 mg denně. Studovaná léčba pro jednotlivého pacienta začala v den studie 1 a pokračovala až do 80 týdnů poté, co byl do studie zařazen poslední pacient, nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo předčasného ukončení studie z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • LEE011
Lék: letrozol
Všechny pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem byly léčeny perorálním ribociclibem v dávce 600 mg denně a perorálním letrozolem 2,5 mg denně. Studovaná léčba pro jednotlivého pacienta začala v den studie 1 a pokračovala až do 80 týdnů poté, co byl do studie zařazen poslední pacient, nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo předčasného ukončení studie z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: goserelin
Premenopauzální pacientky navíc dostávaly goserelin 3,6 mg jako měsíční implantát
Experimentální: ribociclib + letrozol kohorta B2

ribociclib + letrozol kohorta B2 - premenopauzální ženy nebo perimenopauzální ženy nebo postmenopauzální ženy nebo muži; předem ošetřené.

Všichni pacienti dostávali ribociclib 600 mg p.o. denně + Letrozol 2,5 mg p.o. denně.

Premenopauzální pacientky navíc dostávaly goserelin 3,6 mg i.m. měsíční
Lék: ribociclib
Všechny pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem byly léčeny perorálním ribociclibem v dávce 600 mg denně a perorálním letrozolem 2,5 mg denně. Studovaná léčba pro jednotlivého pacienta začala v den studie 1 a pokračovala až do 80 týdnů poté, co byl do studie zařazen poslední pacient, nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo předčasného ukončení studie z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • LEE011
Lék: letrozol
Všechny pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem byly léčeny perorálním ribociclibem v dávce 600 mg denně a perorálním letrozolem 2,5 mg denně. Studovaná léčba pro jednotlivého pacienta začala v den studie 1 a pokračovala až do 80 týdnů poté, co byl do studie zařazen poslední pacient, nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo předčasného ukončení studie z jakéhokoli jiného důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: goserelin
Premenopauzální pacientky navíc dostávaly goserelin 3,6 mg jako měsíční implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR) u žen a mužů s pozitivními hormonálními receptory, HER-2 negativním karcinomem prsu léčených ribocilibem a letrozolem
Časové okno: Po 24 týdnech od posledního pacienta zařazeného do studie
Míra klinického přínosu (CBR) po 24 týdnech léčby, jak je definována v RECIST 1.1 jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) trvajících 24 týdnů nebo déle, stejně jako pacientů s non- kompletní odpověď, neprogresivní onemocnění (NCRNPD).
Po 24 týdnech od posledního pacienta zařazeného do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) pro různé populace – Kaplan-Meierovy odhady (%, 95% CI)
Časové okno: V týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 72
PFS na základě radiologického hodnocení zkoušejícím za použití kritérií RECIST 1.1
V týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 72
Přežití bez progrese (PFS) pro různé populace – střední doba do progrese nebo smrti s 95% CI [měsíce]
Časové okno: Přibližně do 25. měsíce
PFS na základě radiologického hodnocení zkoušejícím za použití kritérií RECIST 1.1
Přibližně do 25. měsíce
Celkové přežití (OS) – Kaplan-Meierovy odhady (%, 95% CI)
Časové okno: Ve 24., 48. a 72. týdnu
Celkové přežití (OS) definované jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pro Kaplan-Meierovy odhady (%, 95% CI) je pravděpodobnost přežití ve 24., 48. a 72. týdnu uvedena níže.
Ve 24., 48. a 72. týdnu
Celkové přežití (OS) – střední doba do progrese nebo smrti s 95% CI [měsíce]
Časové okno: Do cca 38 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 38 měsíců
Celkové přežití (OS) – počet cenzurovaných účastníků a počet úmrtí
Časové okno: Do cca 38 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 38 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) – Kaplan-Meierovy odhady (%, 95% CI)
Časové okno: V týdnu 24
Celková míra odpovědi (ORR) je nejlepší celková odpověď (BOR) z úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je definováno v RECIST 1.1.
V týdnu 24
Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu pacientem hlášené kvality života (QoL) prostřednictvím EORTC QLQ-C30
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
QLQ-C30 je základním dotazníkem EORTC QLQ, který byl vyvinut pro hodnocení QOL související se zdravím pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií. Pomocí lineární transformace ke standardizaci nezpracovaných skóre se všechna skóre nakonec pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň odezvy, např. vyšší („lepší“) úroveň fungování (platí pro prvních 6 položek, položek 1 až 6), ale vyšší („horší“) úroveň symptomů (platí pro posledních 9 položek, položky 7 až 15). Neexistuje žádné agregované celkové skóre, tj. všechna skóre stupnice byla analyzována samostatně.
Změna ze základního stavu na týden 24
Pacientem hlášená kvalita života (QoL) prostřednictvím EORTC BR-23 – změna od výchozího stavu v týdnu 24 (7. cyklus)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 (cyklus 7)
Vyhodnotit kvalitu života související se zdravím (QoL) prostřednictvím EORTC BR-23. Bodovací přístup pro QLQ-BR23 je v zásadě totožný s přístupem pro škály funkcí a symptomů / jednotlivé položky QLQ-C30, tj. všechna skóre se nakonec pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň odezvy, např. vyšší („lepší“) úroveň fungování (platí pro první 4 položky, položky 1 až 4), ale vyšší („horší“) úroveň symptomů (platí pro poslední 4 položky, položky 5 až 8) .
Výchozí stav a týden 24 (cyklus 7)
Čas do 10% zhoršení globálního zdravotního stavu EORTC
Časové okno: do cca 10 měsíců
Čas do 10% zhoršení globálního zdravotního stavu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
do cca 10 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do 72. týdne
Nežádoucí příhody (AE) byly rozděleny na TEAE (definované jako AE vyskytující se/zhoršující se od první léčby studovaným lékem do 30 dnů po poslední léčbě studovaným lékem) a AE v období před/po léčbě.
Až do 72. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011XDE01 (Jiný identifikátor: Novartis)
  • 2016-002556-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ribociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit