Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for kvinder og mænd med hormonreceptor positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et nationalt fase IIIb, multicenter, åbent-label undersøgelse for kvinder og mænd med hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft behandlet med Ribociclib (LEE011) i kombination med Letrozol

Dette var et nationalt, multicenter, åbent fase IIIb-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med ribociclib (LEE011) plus letrozol hos patienter med HR+, HER2-negativ fremskreden (tilbagevendende eller metastatisk) brystkræft. Patienterne blev behandlet med daglige doser på 600 mg ribociclib (3-ugers-på/1-uge-fri-plan) i kombination med 2,5 mg letrozol dagligt (kontinuerlig dosering). Dosisjusteringer (dosisreduktion eller afbrydelse) i henhold til sikkerhedsresultater var tilladt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse var at indsamle yderligere effekt- og sikkerhedsdata for kombinationen af ​​ribociclib og letrozol i en patientpopulation, der er bredere end MONALEESA-2-studiet (NCT01958021 / CLEE011A2301), og at give adgang til ribociclib til patienter, for hvilke der er tilgængelig behandling. muligheder er utilfredsstillende behandlingsalternativer, indtil lægemidlet er godkendt til denne indikation. Endvidere havde dette forsøg til formål at indsamle data for kombinationen af ​​ribociclib og letrozol i forbindelse med nuværende lokale rutineterapialgoritmer til behandling af metastatisk og fremskreden brystkræft.

Dette multicenter, åbne enkeltarmsstudie havde til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og livskvaliteten for kombinationen af ​​ribociclib og letrozol i en patientpopulation end i MONALEESA-2-studiet, dvs. hos patienter forbehandlet med en linje med kemoterapi og/eller maksimalt to linjer med endokrin behandling samt præmenopausale patienter, uden begrænsninger med hensyn til det sygdomsfrie interval efter adjuverende terapi.

Af etiske grunde blev ingen endokrine komparatorlægemidler undersøgt i denne undersøgelse. Varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen på 80 uger var tilstrækkelig til at bestemme de primære, sekundære og eksplorative undersøgelsesparametre. Prøvestørrelsen var egnet til at estimere den kliniske fordelsrate (CBR) i denne patientpopulation med rimelig præcision.

Goserelin blev brugt til præmenopausale patienter, da det blev vist, at ovarieundertrykkelse af østrogenfrigivelse med luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister (LHRHa) (såsom goserelin) er effektiv til at forhindre tilbagefald hos præmenopausale kvinder med tidligt stadium ER+ brystkræft (Klijn et al. . 2001).

Effekten og sikkerheden af ​​ribociclib i kombination med letrozol til behandling af postmenopausale kvinder med fremskreden eller metastatisk brystkræft versus placebo (dvs. letrozol alene) blev allerede påvist i det foregående, pivotale MONALESSA-2-studie. Af etiske grunde blev der således ikke undersøgt nogen endokrine komparatorlægemidler i det nuværende RIBECCA-studie.

Generelt blev det enkeltarmede, åbne design og udvidelsen af ​​undersøgelsespopulationen (sammenlignet med det pivotale MONALESSA-2-studie) i RIBECCA-studiet anset for passende til yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ribociclib plus letrozol blandt brystkræftpatienter i et behandlingsmiljø tættere på rutinepleje. Varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen på op til 80 uger blev anset for tilstrækkelig til at bestemme de primære, sekundære og eksplorative undersøgelsesparametre. Desuden var stikprøvestørrelsen egnet til at estimere CBR i denne patientpopulation med rimelig præcision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Boeblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Tyskland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerstenwalde, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Tyskland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Tyskland, 95326
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Tyskland, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Voelklingen, Tyskland, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, Tyskland, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23563
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en voksen, ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke og har underskrevet informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter og i henhold til lokale retningslinjer
  • Kvinder og mænd med fremskreden (lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk) brystkræft, der ikke er modtagelige for helbredende terapi.
  • Patienten har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogen-receptor-positiv og/eller progesteron-receptor-positiv og HER2-negativ brystkræft af lokalt laboratorium. Lokal patologi er tilstrækkelig til vurdering.

  • Patienten skal have enten:

    1. Målbar sygdom, dvs. mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterierne).
    2. Knoglelæsioner: lytiske eller blandede (lytiske + sklerotiske) i fravær af målbar sygdom
    3. Ikke-målbar sygdom
  • Patienten har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Eksklusionskriterier

  • Patient, der modtog en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer eller en hvilken som helst mTOR-hæmmer.
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i ribociclib eller letrozol
  • Patienter med nuværende inflammatorisk brystkræft.
  • Patienten har modtaget > 1 kemoterapi til behandling af fremskreden/metastatisk brystkræft
  • Patienten har modtaget > 2 endokrine behandlinger til behandling af fremskreden/metastatisk brystkræft

  • Patienten er involveret i centralnervesystemet (CNS). Hvis patienten opfylder følgende 3 kriterier, er hun/han berettiget til forsøget.

    1. afsluttet forudgående behandling (herunder stråling og/eller kirurgi) for CNS-metastaser ≥ 28 dage før studiestart og
    2. CNS-tumor er klinisk stabil på tidspunktet for screening og
    3. Patienten får ikke steroider og enzyminducerende antiepileptisk medicin mod hjernemetastaser
  • Patienten har aktiv hjertesygdom eller en historie med hjertedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ribociclib + letrozol kohorte A

ribociclib + letrozol kohorte A - postmenopausale kvinder eller mænd; naiv.

Alle patienter fik ribociclib 600 mg p.o. dagligt + Letrozol 2,5 mg p.o. daglige.
Medicin: ribociclib
Alle patienter med østrogenreceptorpositiv fremskreden eller metastatisk brystkræft blev behandlet med oral ribociclib i en dosis på 600 mg dagligt og oral letrozol 2,5 mg daglig. Undersøgelsesbehandlingen for en individuel patient begyndte på undersøgelsesdag 1 og fortsatte indtil 80 uger efter den sidste patient tilmeldte undersøgelsen eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen af ​​en hvilken som helst anden årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Andre navne:
  • LEE011
Medicin: letrozol
Alle patienter med østrogenreceptorpositiv fremskreden eller metastatisk brystkræft blev behandlet med oral ribociclib i en dosis på 600 mg dagligt og oral letrozol 2,5 mg daglig. Undersøgelsesbehandlingen for en individuel patient begyndte på undersøgelsesdag 1 og fortsatte indtil 80 uger efter den sidste patient tilmeldte undersøgelsen eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen af ​​en hvilken som helst anden årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: goserelin
Præmenopausale patienter fik desuden goserelin 3,6 mg som månedligt implantat
Eksperimentel: ribociclib + letrozol kohorte B1

ribociclib + letrozol kohorte B1 - præmenopausale kvinder eller perimenopausale kvinder; naiv

Alle patienter fik ribociclib 600 mg p.o. dagligt + Letrozol 2,5 mg p.o. daglige.

Præmenopausale patienter fik desuden goserelin 3,6 mg i.m. månedlige
Medicin: ribociclib
Alle patienter med østrogenreceptorpositiv fremskreden eller metastatisk brystkræft blev behandlet med oral ribociclib i en dosis på 600 mg dagligt og oral letrozol 2,5 mg daglig. Undersøgelsesbehandlingen for en individuel patient begyndte på undersøgelsesdag 1 og fortsatte indtil 80 uger efter den sidste patient tilmeldte undersøgelsen eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen af ​​en hvilken som helst anden årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Andre navne:
  • LEE011
Medicin: letrozol
Alle patienter med østrogenreceptorpositiv fremskreden eller metastatisk brystkræft blev behandlet med oral ribociclib i en dosis på 600 mg dagligt og oral letrozol 2,5 mg daglig. Undersøgelsesbehandlingen for en individuel patient begyndte på undersøgelsesdag 1 og fortsatte indtil 80 uger efter den sidste patient tilmeldte undersøgelsen eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen af ​​en hvilken som helst anden årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: goserelin
Præmenopausale patienter fik desuden goserelin 3,6 mg som månedligt implantat
Eksperimentel: ribociclib + letrozol kohorte B2

ribociclib + letrozol kohorte B2 - præmenopausale kvinder eller perimenopausale kvinder eller postmenopausale kvinder eller mænd; forbehandlet.

Alle patienter fik ribociclib 600 mg p.o. dagligt + Letrozol 2,5 mg p.o. daglige.

Præmenopausale patienter fik desuden goserelin 3,6 mg i.m. månedlige
Medicin: ribociclib
Alle patienter med østrogenreceptorpositiv fremskreden eller metastatisk brystkræft blev behandlet med oral ribociclib i en dosis på 600 mg dagligt og oral letrozol 2,5 mg daglig. Undersøgelsesbehandlingen for en individuel patient begyndte på undersøgelsesdag 1 og fortsatte indtil 80 uger efter den sidste patient tilmeldte undersøgelsen eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen af ​​en hvilken som helst anden årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Andre navne:
  • LEE011
Medicin: letrozol
Alle patienter med østrogenreceptorpositiv fremskreden eller metastatisk brystkræft blev behandlet med oral ribociclib i en dosis på 600 mg dagligt og oral letrozol 2,5 mg daglig. Undersøgelsesbehandlingen for en individuel patient begyndte på undersøgelsesdag 1 og fortsatte indtil 80 uger efter den sidste patient tilmeldte undersøgelsen eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen af ​​en hvilken som helst anden årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: goserelin
Præmenopausale patienter fik desuden goserelin 3,6 mg som månedligt implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (CBR) hos kvinder og mænd med positiv hormonreceptor, HER-2 negativ brystkræft behandlet med ribocilib og letrozol
Tidsramme: 24 uger efter sidste patient blev indskrevet i forsøget
Clinical Benefit Rate (CBR) efter 24 ugers behandling som defineret af RECIST 1.1 som procentdel af patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), der varer 24 uger eller længere, samt patienter med ikke- komplet respons, ikke-progressiv sygdom (NCRNPD).
24 uger efter sidste patient blev indskrevet i forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) for forskellige populationer - Kaplan-Meier-estimater (%, 95% CI)
Tidsramme: I uge 24, uge ​​48 og uge 72
PFS baseret på radiologisk vurdering af investigator ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier
I uge 24, uge ​​48 og uge 72
Progressionsfri overlevelse (PFS) for forskellige populationer - mediantid til progression eller død med 95 % CI [måneder]
Tidsramme: Op til cirka måned 25
PFS baseret på radiologisk vurdering af investigator ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier
Op til cirka måned 25
Samlet overlevelse (OS) - Kaplan-Meier-estimater (%, 95% CI)
Tidsramme: I uge 24, uge ​​48 og uge 72
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For Kaplan-Meier-estimaterne (%, 95% CI) er sandsynligheden for overlevelse i uge 24, 48 og 72 rapporteret nedenfor.
I uge 24, uge ​​48 og uge 72
Samlet overlevelse (OS) - Mediantid til progression eller død med 95 % CI [måneder]
Tidsramme: Op til cirka 38 måneder
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 38 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Antal censurerede deltagere og antal dødsfald
Tidsramme: Op til cirka 38 måneder
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 38 måneder
Samlet responsrate (ORR) - Kaplan-Meier-estimater (%, 95% CI)
Tidsramme: I uge 24
Samlet responsrate (ORR) er den bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som defineret af RECIST 1.1.
I uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 af patientrapporteret livskvalitet (QoL) via EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
QLQ-C30 er kernespørgeskemaet i EORTC QLQ, som er udviklet til vurdering af den helbredsrelaterede QOL for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg. Ved at bruge en lineær transformation til at standardisere de rå scorer, spænder alle scorer til sidst fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højere responsniveau, f.eks. et højere ("bedre") funktionsniveau (gælder for de første 6 elementer, elementer 1 til 6), men et højere ("værre") niveau af symptomer (gælder for de sidste 9 punkter, punkt 7 til 15). Der er ingen aggregeret totalscore, det vil sige, at alle skalaresultater blev analyseret separat.
Skift fra baseline til uge 24
Patientrapporteret livskvalitet (QoL) via EORTC BR-23 - Ændring fra baseline i uge 24 (cyklus 7)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (cyklus 7)
At evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) via EORTC BR-23. Scoringsmetoden for QLQ-BR23 er i princippet identisk med den for funktions- og symptomskalaerne/enkelte punkter i QLQ-C30, dvs. alle scorer går til sidst fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højere responsniveau, f.eks. et højere ("bedre") funktionsniveau (gælder for de første 4 elementer, punkt 1 til 4), men et højere ("værre") niveau af symptomer (gælder for de sidste 4 elementer, punkt 5 til 8) .
Baseline og uge 24 (cyklus 7)
Tid til 10 % forringelse af EORTC Global Health Status
Tidsramme: op til cirka 10 måneder
Tid til 10 % forringelse af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) globale sundhedsstatus
op til cirka 10 måneder
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Op til uge 72
Bivirkninger (AE'er) blev adskilt i TEAE'er (defineret som AE'er, der opstod/forværredes fra første undersøgelses lægemiddelbehandling indtil 30 dage efter den sidste undersøgelse lægemiddelbehandling) og AE'er i præ-/post-behandlingsperioden.
Op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011XDE01 (Anden identifikator: Novartis)
  • 2016-002556-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med ribociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner