Estudo para mulheres e homens com receptor de hormônio positivo localmente avançado ou câncer de mama metastático
7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo nacional de Fase IIIb, multicêntrico, aberto para mulheres e homens com receptor hormonal positivo, HER-2 negativo localmente avançado ou câncer de mama metastático tratado com ribociclibe (LEE011) em combinação com letrozol
Este foi um estudo nacional, multicêntrico, aberto, de fase IIIb para determinar a eficácia e a segurança do tratamento com ribociclibe (LEE011) mais letrozol em pacientes com câncer de mama avançado (recorrente ou metastático) HR+, HER2-negativo.
Os pacientes foram tratados com doses diárias de 600 mg de ribociclibe (3 semanas de tratamento/1 semana de intervalo) em combinação com 2,5 mg de letrozol diariamente (dosagem contínua).
Foram permitidos ajustes de dose (redução ou interrupção da dose) de acordo com os achados de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo foi coletar dados adicionais de eficácia e segurança para a combinação de ribociclibe e letrozol em uma população de pacientes mais ampla do que o estudo MONALEESA-2 (NCT01958021 / CLEE011A2301) e fornecer acesso ao ribociclibe a pacientes para os quais o tratamento disponível as opções são alternativas de tratamento insatisfatórias até que o medicamento seja aprovado para essa indicação. Além disso, este estudo teve como objetivo coletar dados para a combinação de ribociclibe e letrozol no contexto dos atuais algoritmos de terapia de rotina local para o tratamento de câncer de mama metastático e avançado.
Este estudo multicêntrico, aberto e de braço único teve como objetivo avaliar a eficácia, segurança e qualidade de vida para a combinação de ribociclibe e letrozol em uma população de pacientes diferente do estudo MONALEESA-2, ou seja, em pacientes pré-tratados com um linha de quimioterapia e/ou no máximo duas linhas de terapia endócrina, bem como pacientes na pré-menopausa, sem limitações quanto ao intervalo livre de doença após terapia adjuvante.
Por razões éticas, nenhum medicamento comparador endócrino foi investigado neste estudo. A duração do tratamento do estudo de 80 semanas foi adequada para determinar os parâmetros primários, secundários e exploratórios do estudo. O tamanho da amostra foi adequado para estimar a taxa de benefício clínico (CBR) nessa população de pacientes com precisão razoável.
A goserelina foi usada em pacientes na pré-menopausa, pois foi demonstrado que a supressão ovariana da liberação de estrogênio com agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHa) (como a goserelina) é eficaz na prevenção de recaídas em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama ER+ em estágio inicial (Klijn et al . 2001).
A eficácia e segurança de ribociclibe em combinação com letrozol para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ou metastático versus placebo (ou seja, letrozol sozinho) já foi demonstrada no estudo principal MONALESSA-2 anterior. Assim, por razões éticas, nenhum medicamento comparador endócrino foi investigado no presente estudo RIBECCA.
Geralmente, o desenho aberto de braço único e a ampliação da população do estudo (em comparação com o estudo principal MONALESSA-2) no estudo RIBECCA foi considerado apropriado para avaliar ainda mais a eficácia e segurança de ribociclibe mais letrozol entre pacientes com câncer de mama em um ambiente de tratamento mais próximo dos cuidados de rotina. A duração do tratamento do estudo de até 80 semanas foi considerada adequada para determinar os parâmetros primários, secundários e exploratórios do estudo. Além disso, o tamanho da amostra foi adequado para estimar o CBR nessa população de pacientes com precisão razoável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
502
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10367
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10967
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13581
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 14195
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemanha, 33604
- Novartis Investigative Site
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Boeblingen, Alemanha, 71032
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53111
- Novartis Investigative Site
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Bottrop, Alemanha, 46236
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Novartis Investigative Site
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Dessau Rosslau, Alemanha, 06847
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemanha, 40479
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45136
- Novartis Investigative Site
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Esslingen, Alemanha, 73730
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60431
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60398
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Fuerstenwalde, Alemanha, 15517
- Novartis Investigative Site
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Fuerth, Alemanha, 90766
- Novartis Investigative Site
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Georgsmarienhuette, Alemanha, 49124
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Alemanha, 37073
- Novartis Investigative Site
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Goslar, Alemanha, 38642
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22767
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30177
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30559
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Alemanha, 31134
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Novartis Investigative Site
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Jena, Alemanha, 07740
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24103
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 50935
- Novartis Investigative Site
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Kulmbach, Alemanha, 95326
- Novartis Investigative Site
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Landshut, Alemanha, 84028
- Novartis Investigative Site
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Leer, Alemanha, 26789
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04277
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Alemanha, 68165
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35037
- Novartis Investigative Site
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Minden, Alemanha, 32429
- Novartis Investigative Site
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Moenchengladbach, Alemanha, 41061
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80637
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48145
- Novartis Investigative Site
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Neuruppin, Alemanha, 16816
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemanha, 90419
- Novartis Investigative Site
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Offenbach, Alemanha, 63069
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Novartis Investigative Site
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Passau, Alemanha, 94032
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Novartis Investigative Site
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Ravensburg, Alemanha, 88214
- Novartis Investigative Site
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Rotenburg, Alemanha, 27356
- Novartis Investigative Site
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Saarbruecken, Alemanha, 66113
- Novartis Investigative Site
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Schweinfurt, Alemanha, 97422
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemanha, 70199
- Novartis Investigative Site
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Suhl, Alemanha, 98527
- Novartis Investigative Site
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Torgau, Alemanha, 04860
- Novartis Investigative Site
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Trier, Alemanha, 54290
- Novartis Investigative Site
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Troisdorf, Alemanha, 53840
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
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Velbert, Alemanha, 42551
- Novartis Investigative Site
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Voelklingen, Alemanha, 66333
- Novartis Investigative Site
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Weinheim, Alemanha, 69469
- Novartis Investigative Site
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Wetzlar, Alemanha, 35578
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80335
- Novartis Investigative Site
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Hessen
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Langen, Hessen, Alemanha, 63225
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-westphalia
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Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Alemanha, 45657
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-holstein
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Luebeck, Schleswig-holstein, Alemanha, 23563
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um adulto, ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado e assinou o consentimento informado antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo e de acordo com as diretrizes locais
- Mulheres e homens com câncer de mama avançado (locorregionalmente recorrente ou metastático) não passível de terapia curativa.
- A paciente tem um diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona e negativo para HER2 pelo laboratório local. A patologia local é suficiente para avaliação.
O paciente deve ter:
- Doença mensurável, ou seja, pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1).
- Lesões ósseas: líticas ou mistas (líticas + escleróticas) na ausência de doença mensurável
- Doença não mensurável
- O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
Critério de exclusão
- Paciente que recebeu algum inibidor de CDK4/6 ou qualquer inibidor de mTOR.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes de ribociclibe ou letrozol
- Pacientes com câncer de mama inflamatório atual.
- A paciente recebeu > 1 quimioterapia para o tratamento de câncer de mama avançado/metastático
- A paciente recebeu > 2 terapias endócrinas para o tratamento de câncer de mama avançado/metastático
O paciente tem envolvimento do sistema nervoso central (SNC). Se o paciente estiver cumprindo os 3 critérios a seguir, ele/ela é elegível para o estudo.
- terapia anterior concluída (incluindo radiação e/ou cirurgia) para metástases do SNC ≥ 28 dias antes do início do estudo e
- O tumor do SNC é clinicamente estável no momento da triagem e
- O paciente não está recebendo esteróides e medicamentos antiepilépticos indutores de enzimas para metástases cerebrais
- O paciente tem doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ribociclibe + letrozol coorte A
coorte A de ribociclibe + letrozol - mulheres pós-menopáusicas ou homens; ingénuo. Todos os pacientes receberam ribociclibe 600mg p.o. diariamente + Letrozol 2,5 mg p.o. diariamente. |
Todas as pacientes com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptor de estrogênio foram tratadas com ribociclibe oral na dose de 600 mg diários e letrozol oral 2,5 mg diários.
O tratamento do estudo para um paciente individual começou no Dia 1 do Estudo e continuou até 80 semanas após o último paciente inscrito no estudo ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação precoce do estudo por qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
Todas as pacientes com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptor de estrogênio foram tratadas com ribociclibe oral na dose de 600 mg diários e letrozol oral 2,5 mg diários.
O tratamento do estudo para um paciente individual começou no Dia 1 do Estudo e continuou até 80 semanas após o último paciente inscrito no estudo ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação precoce do estudo por qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.
Pacientes na pré-menopausa receberam adicionalmente goserelina 3,6 mg como implante mensal
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Experimental: ribociclibe + letrozol coorte B1
ribociclibe + letrozol coorte B1 - mulheres na pré-menopausa ou mulheres na perimenopausa; ingénuo Todos os pacientes receberam ribociclibe 600mg p.o. diariamente + Letrozol 2,5 mg p.o. diariamente. Pacientes na pré-menopausa receberam adicionalmente goserelina 3,6 mg i.m. por mês |
Todas as pacientes com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptor de estrogênio foram tratadas com ribociclibe oral na dose de 600 mg diários e letrozol oral 2,5 mg diários.
O tratamento do estudo para um paciente individual começou no Dia 1 do Estudo e continuou até 80 semanas após o último paciente inscrito no estudo ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação precoce do estudo por qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
Todas as pacientes com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptor de estrogênio foram tratadas com ribociclibe oral na dose de 600 mg diários e letrozol oral 2,5 mg diários.
O tratamento do estudo para um paciente individual começou no Dia 1 do Estudo e continuou até 80 semanas após o último paciente inscrito no estudo ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação precoce do estudo por qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.
Pacientes na pré-menopausa receberam adicionalmente goserelina 3,6 mg como implante mensal
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Experimental: ribociclibe + letrozol coorte B2
coorte B2 de ribociclibe + letrozol - mulheres na pré-menopausa ou mulheres na perimenopausa ou mulheres na pós-menopausa ou homens; pré-tratado. Todos os pacientes receberam ribociclibe 600mg p.o. diariamente + Letrozol 2,5 mg p.o. diariamente. Pacientes na pré-menopausa receberam adicionalmente goserelina 3,6 mg i.m. por mês |
Todas as pacientes com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptor de estrogênio foram tratadas com ribociclibe oral na dose de 600 mg diários e letrozol oral 2,5 mg diários.
O tratamento do estudo para um paciente individual começou no Dia 1 do Estudo e continuou até 80 semanas após o último paciente inscrito no estudo ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação precoce do estudo por qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
Todas as pacientes com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptor de estrogênio foram tratadas com ribociclibe oral na dose de 600 mg diários e letrozol oral 2,5 mg diários.
O tratamento do estudo para um paciente individual começou no Dia 1 do Estudo e continuou até 80 semanas após o último paciente inscrito no estudo ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação precoce do estudo por qualquer outro motivo, o que ocorrer primeiro.
Pacientes na pré-menopausa receberam adicionalmente goserelina 3,6 mg como implante mensal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de benefício clínico (CBR) em mulheres e homens com receptor hormonal positivo, câncer de mama HER-2 negativo tratados com ribocilib e letrozol
Prazo: Às 24 semanas após o último paciente inscrito no estudo
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Taxa de benefício clínico (CBR) após 24 semanas de tratamento, conforme definido pelo RECIST 1.1 como porcentagem de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) com duração de 24 semanas ou mais, bem como pacientes com não resposta completa, doença não progressiva (NCRNPD).
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Às 24 semanas após o último paciente inscrito no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para Diferentes Populações - Estimativas de Kaplan-Meier (%, 95% CI)
Prazo: Na semana 24, semana 48 e semana 72
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PFS com base na avaliação radiológica pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1
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Na semana 24, semana 48 e semana 72
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para Diferentes Populações - Tempo Médio para Progressão ou Morte com IC de 95% [Meses]
Prazo: Até aproximadamente o mês 25
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PFS com base na avaliação radiológica pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1
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Até aproximadamente o mês 25
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Sobrevivência geral (OS) - Estimativas de Kaplan-Meier (%, 95% CI)
Prazo: Na semana 24, semana 48 e semana 72
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Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Para as estimativas de Kaplan-Meier (%, 95% CI), a probabilidade de sobrevivência nas semanas 24, 48 e 72 é relatada abaixo.
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Na semana 24, semana 48 e semana 72
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Sobrevivência geral (OS) - Tempo médio para progressão ou morte com IC de 95% [meses]
Prazo: Até aproximadamente 38 meses
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Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 38 meses
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Sobrevivência geral (OS) - Número de participantes censurados e número de óbitos
Prazo: Até aproximadamente 38 meses
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Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 38 meses
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Taxa de Resposta Geral (ORR) - Estimativas de Kaplan-Meier (%, 95% CI)
Prazo: Na semana 24
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A taxa de resposta geral (ORR) é a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme definido pelo RECIST 1.1.
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Na semana 24
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Alteração da linha de base na semana 24 da qualidade de vida (QoL) relatada pelo paciente por meio do EORTC QLQ-C30
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 24
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O QLQ-C30 é o questionário central do EORTC QLQ, que foi desenvolvido para a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais.
Usando uma transformação linear para padronizar as pontuações brutas, todas as pontuações finalmente variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta representa um nível de resposta mais alto, por exemplo, um nível mais alto ("melhor") de funcionamento (aplica-se aos primeiros 6 itens, itens 1 a 6), mas um nível mais alto ("pior") de sintomas (aplica-se aos últimos 9 itens, itens 7 a 15).
Não há pontuação total agregada, ou seja, todas as pontuações da escala foram analisadas separadamente.
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Mudança da linha de base para a semana 24
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Qualidade de vida (QoL) relatada pelo paciente por meio do EORTC BR-23 - Alteração da linha de base na semana 24 (ciclo 7)
Prazo: Linha de base e Semana 24 (Ciclo 7)
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Avaliar a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde por meio do EORTC BR-23.
A abordagem de pontuação para o QLQ-BR23 é idêntica em princípio àquela para as escalas de função e sintomas/itens individuais do QLQ-C30, ou seja, todas as pontuações finalmente variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta representa um nível de resposta mais alto, por exemplo, um nível mais alto ("melhor") de funcionamento (aplica-se aos primeiros 4 itens, itens 1 a 4), mas um nível mais alto ("pior") de sintomas (aplica-se aos últimos 4 itens, itens 5 a 8) .
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Linha de base e Semana 24 (Ciclo 7)
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Tempo para 10% de deterioração no status de saúde global da EORTC
Prazo: até aproximadamente 10 meses
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Tempo para deterioração de 10% no status de saúde global da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
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até aproximadamente 10 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até a semana 72
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Os eventos adversos (EAs) foram separados em TEAEs (definidos como EAs ocorrendo/agravando desde o primeiro tratamento com o medicamento do estudo até 30 dias após o último tratamento com o medicamento do estudo) e EAs no período pré/pós-tratamento.
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Até a semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama
- LEE011
- ribociclibe
- câncer de mama avançado
- HER2 positivo
- carcinoma de mama
- câncer de mama metastático
- Letrozol
- CDK4/6
- HER2-negativo
- nódulo na mama
- FC positivo
- progressão do câncer de mama
- RIBECCA
- câncer de mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) câncer de mama metastático HER2 positivo
- câncer de mama receptor de estrogênio (ER) positivo (+)
- Doença de Paget
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
- Goserelina
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011XDE01 (Outro identificador: Novartis)
- 2016-002556-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .