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Studio per donne e uomini con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio nazionale di fase IIIb, multicentrico, in aperto per donne e uomini con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali, HER-2 negativo, localmente avanzato o metastatico trattato con ribociclib (LEE011) in combinazione con letrozolo

Si trattava di uno studio nazionale, multicentrico, in aperto, di fase IIIb per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ribociclib (LEE011) più letrozolo in pazienti con carcinoma mammario avanzato (ricorrente o metastatico) HR+, HER2-negativo. Le pazienti sono state trattate con dosi giornaliere di 600 mg di ribociclib (schema di 3 settimane sì/1 settimana no) in combinazione con 2,5 mg di letrozolo al giorno (somministrazione continua). Sono stati consentiti aggiustamenti della dose (riduzione o interruzione della dose) in base ai risultati sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio era raccogliere ulteriori dati di efficacia e sicurezza per la combinazione di ribociclib e letrozolo in una popolazione di pazienti più ampia rispetto allo studio MONALEESA-2 (NCT01958021 / CLEE011A2301) e fornire l'accesso a ribociclib a pazienti per i quali il trattamento disponibile opzioni sono alternative terapeutiche insoddisfacenti fino a quando il farmaco non viene approvato per questa indicazione. Inoltre, questo studio mirava a raccogliere dati per la combinazione di ribociclib e letrozolo nel contesto degli attuali algoritmi di terapia di routine locale per il trattamento del carcinoma mammario metastatico e avanzato.

Questo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo mirava a valutare l'efficacia, la sicurezza e la qualità della vita della combinazione di ribociclib e letrozolo in una popolazione di pazienti rispetto allo studio MONALEESA-2, ovvero in pazienti pretrattate con uno linea di chemioterapia e/o un massimo di due linee di terapia endocrina nonché pazienti in premenopausa, senza limitazioni relative all'intervallo libero da malattia dopo la terapia adiuvante.

Per ragioni etiche, in questo studio non sono stati esaminati farmaci di confronto endocrini. La durata del trattamento in studio di 80 settimane è stata adeguata per determinare i parametri dello studio primario, secondario ed esplorativo. La dimensione del campione era adatta per stimare il tasso di beneficio clinico (CBR) in questa popolazione di pazienti con ragionevole precisione.

Goserelin è stato utilizzato nelle pazienti in premenopausa, poiché è stato dimostrato che la soppressione ovarica del rilascio di estrogeni con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHa) (come goserelin) è efficace nel prevenire le ricadute nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario ER+ in stadio iniziale (Klijn et al. 2001).

L'efficacia e la sicurezza di ribociclib in combinazione con letrozolo per il trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico rispetto al placebo (cioè solo letrozolo) erano già state dimostrate nel precedente studio cardine MONALESSA-2. Pertanto, per ragioni etiche, nel presente studio RIBECCA non sono stati esaminati farmaci di confronto endocrini.

In generale, il disegno a braccio singolo, in aperto e l'ampliamento della popolazione dello studio (rispetto allo studio cardine MONALESSA-2) nello studio RIBECCA sono stati ritenuti appropriati per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di ribociclib più letrozolo tra le pazienti con carcinoma mammario in un contesto terapeutico più vicino alle cure di routine. La durata del trattamento in studio fino a 80 settimane è stata considerata adeguata per determinare i parametri dello studio primario, secondario ed esplorativo. Inoltre, la dimensione del campione era adatta a stimare il CBR in questa popolazione di pazienti con ragionevole precisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Boeblingen, Germania, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Germania, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerstenwalde, Germania, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Germania, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Germania, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Germania, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Germania, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30177
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Germania, 95326
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Germania, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Germania, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Germania, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Germania, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Germania, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Germania, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Germania, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70199
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Germania, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Germania, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Germania, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Germania, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Voelklingen, Germania, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Germania, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Germania, 35578
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80335
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, Germania, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Germania, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Germania, 23563
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un adulto, ≥ 18 anni al momento del consenso informato e ha firmato il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio e secondo le linee guida locali
  • Donne e uomini con carcinoma mammario avanzato (ricorrente locoregionale o metastatico) non suscettibili di terapia curativa.
  • La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone e negativo per HER2 dal laboratorio locale. La patologia locale è sufficiente per la valutazione.

  • Il paziente deve avere:

    1. Malattia misurabile, cioè almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1).
    2. Lesioni ossee: litiche o miste (litiche + sclerotiche) in assenza di malattia misurabile
    3. Malattia non misurabile
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2

Criteri di esclusione

  • Paziente che ha ricevuto qualsiasi inibitore CDK4/6 o qualsiasi inibitore mTOR.
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di ribociclib o letrozolo
  • Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio in corso.
  • La paziente ha ricevuto > 1 chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario avanzato/metastatico
  • La paziente ha ricevuto > 2 terapie endocrine per il trattamento del carcinoma mammario avanzato/metastatico

  • Il paziente ha un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC). Se il paziente soddisfa i seguenti 3 criteri, è idoneo per lo studio.

    1. precedente terapia completata (incluse radiazioni e/o intervento chirurgico) per metastasi del sistema nervoso centrale ≥ 28 giorni prima dell'inizio dello studio e
    2. Il tumore del SNC è clinicamente stabile al momento dello screening e
    3. Il paziente non sta ricevendo steroidi e farmaci antiepilettici che inducono enzimi per le metastasi cerebrali
  • Il paziente ha una malattia cardiaca attiva o una storia di disfunzione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ribociclib + letrozolo coorte A

ribociclib + letrozolo coorte A - donne in postmenopausa o uomini; ingenuo.

Tutti i pazienti hanno ricevuto ribociclib 600 mg p.o. al giorno + Letrozolo 2,5 mg p.o. quotidiano.
Droga: ribociclib
Tutte le pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni sono state trattate con ribociclib orale alla dose di 600 mg al giorno e letrozolo orale 2,5 mg al giorno. Il trattamento dello studio per un singolo paziente è iniziato il Giorno 1 dello studio ed è continuato fino a 80 settimane dopo che l'ultimo paziente si è arruolato nello studio o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione anticipata dello studio per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo.
Altri nomi:
  • LEE011
Droga: letrozolo
Tutte le pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni sono state trattate con ribociclib orale alla dose di 600 mg al giorno e letrozolo orale 2,5 mg al giorno. Il trattamento dello studio per un singolo paziente è iniziato il Giorno 1 dello studio ed è continuato fino a 80 settimane dopo che l'ultimo paziente si è arruolato nello studio o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione anticipata dello studio per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo.
Droga: goserelin
Le pazienti in premenopausa hanno inoltre ricevuto goserelin 3,6 mg come impianto mensile
Sperimentale: ribociclib + letrozolo coorte B1

ribociclib + letrozolo coorte B1 - donne in premenopausa o donne in perimenopausa; ingenuo

Tutti i pazienti hanno ricevuto ribociclib 600 mg p.o. al giorno + Letrozolo 2,5 mg p.o. quotidiano.

Le pazienti in premenopausa hanno inoltre ricevuto goserelin 3,6 mg i.m. mensile
Droga: ribociclib
Tutte le pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni sono state trattate con ribociclib orale alla dose di 600 mg al giorno e letrozolo orale 2,5 mg al giorno. Il trattamento dello studio per un singolo paziente è iniziato il Giorno 1 dello studio ed è continuato fino a 80 settimane dopo che l'ultimo paziente si è arruolato nello studio o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione anticipata dello studio per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo.
Altri nomi:
  • LEE011
Droga: letrozolo
Tutte le pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni sono state trattate con ribociclib orale alla dose di 600 mg al giorno e letrozolo orale 2,5 mg al giorno. Il trattamento dello studio per un singolo paziente è iniziato il Giorno 1 dello studio ed è continuato fino a 80 settimane dopo che l'ultimo paziente si è arruolato nello studio o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione anticipata dello studio per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo.
Droga: goserelin
Le pazienti in premenopausa hanno inoltre ricevuto goserelin 3,6 mg come impianto mensile
Sperimentale: ribociclib + letrozolo coorte B2

ribociclib + letrozolo coorte B2 - donne in premenopausa o donne in perimenopausa o donne in postmenopausa, o uomini; pretrattato.

Tutti i pazienti hanno ricevuto ribociclib 600 mg p.o. al giorno + Letrozolo 2,5 mg p.o. quotidiano.

Le pazienti in premenopausa hanno inoltre ricevuto goserelin 3,6 mg i.m. mensile
Droga: ribociclib
Tutte le pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni sono state trattate con ribociclib orale alla dose di 600 mg al giorno e letrozolo orale 2,5 mg al giorno. Il trattamento dello studio per un singolo paziente è iniziato il Giorno 1 dello studio ed è continuato fino a 80 settimane dopo che l'ultimo paziente si è arruolato nello studio o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione anticipata dello studio per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo.
Altri nomi:
  • LEE011
Droga: letrozolo
Tutte le pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni sono state trattate con ribociclib orale alla dose di 600 mg al giorno e letrozolo orale 2,5 mg al giorno. Il trattamento dello studio per un singolo paziente è iniziato il Giorno 1 dello studio ed è continuato fino a 80 settimane dopo che l'ultimo paziente si è arruolato nello studio o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o interruzione anticipata dello studio per qualsiasi altro motivo, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo.
Droga: goserelin
Le pazienti in premenopausa hanno inoltre ricevuto goserelin 3,6 mg come impianto mensile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR) in donne e uomini con recettore ormonale positivo, carcinoma mammario HER-2 negativo trattati con ribocilib e letrozolo
Lasso di tempo: A 24 settimane dall'ultimo paziente arruolato nello studio
Tasso di beneficio clinico (CBR) dopo 24 settimane di trattamento come definito da RECIST 1.1 come percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) della durata di 24 settimane o più nonché di pazienti con malattia non risposta completa, malattia non progressiva (NCRNPD).
A 24 settimane dall'ultimo paziente arruolato nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per diverse popolazioni - Stime di Kaplan-Meier (%, IC 95%)
Lasso di tempo: Alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 72
PFS basata sulla valutazione radiologica dello sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1
Alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 72
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per diverse popolazioni - Tempo mediano alla progressione o morte con IC 95% [mesi]
Lasso di tempo: Fino al mese 25 circa
PFS basata sulla valutazione radiologica dello sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1
Fino al mese 25 circa
Sopravvivenza globale (OS) - Stime di Kaplan-Meier (%, IC 95%)
Lasso di tempo: Alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 72
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. Per le stime di Kaplan-Meier (%, IC 95%), la probabilità di sopravvivenza alla settimana 24, 48 e 72 è riportata di seguito.
Alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 72
Sopravvivenza globale (OS) - Tempo mediano alla progressione o morte con IC 95% [mesi]
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 38 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS) - Numero di partecipanti censurati e numero di decessi
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 38 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) - Stime di Kaplan-Meier (%, IC 95%)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il tasso di risposta globale (ORR) è la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come definito da RECIST 1.1.
Alla settimana 24
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 della qualità della vita (QoL) riferita dal paziente tramite EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
Il QLQ-C30 è il questionario principale dell'EORTC QLQ, che è stato sviluppato per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti oncologici che partecipano a studi clinici internazionali. Usando una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi grezzi, tutti i punteggi alla fine vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta un livello di risposta più alto, ad esempio, un livello di funzionamento più alto ("migliore") (si applica ai primi 6 item, item da 1 a 6), ma un livello di sintomi più alto ("peggiore") (si applica agli ultimi 9 item, item da 7 a 15). Non esiste un punteggio totale aggregato, ovvero tutti i punteggi della scala sono stati analizzati separatamente.
Modifica dal basale alla settimana 24
Qualità della vita (QoL) riferita dal paziente tramite EORTC BR-23 - Variazione rispetto al basale alla settimana 24 (ciclo 7)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (ciclo 7)
Valutare la qualità della vita correlata alla salute (QoL) tramite EORTC BR-23. L'approccio del punteggio per il QLQ-BR23 è identico in linea di principio a quello per le scale di funzione e sintomo/singoli item del QLQ-C30, cioè tutti i punteggi alla fine vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta un livello di risposta più alto, es., un livello di funzionamento più alto ("migliore") (si applica ai primi 4 item, item da 1 a 4) ma un livello di sintomi più alto ("peggiore") (si applica agli ultimi 4 item, item da 5 a 8) .
Basale e settimana 24 (ciclo 7)
Tempo per il deterioramento del 10% nello stato di salute globale EORTC
Lasso di tempo: fino a circa 10 mesi
Tempo di deterioramento del 10% dello stato di salute globale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
fino a circa 10 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Gli eventi avversi (AE) sono stati suddivisi in TEAE (definiti come eventi avversi che si verificano/peggiorano dal primo trattamento con il farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento con il farmaco in studio) e AE nel periodo pre/post-trattamento.
Fino alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011XDE01 (Altro identificatore: Novartis)
  • 2016-002556-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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