Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för kvinnor och män med hormonreceptorpositiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En nationell fas IIIb, multicenter, öppen studie för kvinnor och män med hormonreceptorpositiv, HER-2 negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer behandlad med ribociclib (LEE011) i kombination med letrozol

Detta var en nationell, multicenter, öppen fas IIIb-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av behandling med ribociclib (LEE011) plus letrozol hos patienter med HR+, HER2-negativ avancerad (återkommande eller metastaserad) bröstcancer. Patienterna behandlades med dagliga doser på 600 mg ribociclib (3 veckor på/1 vecka ledigt schema) i kombination med 2,5 mg letrozol dagligen (kontinuerlig dosering). Dosjusteringar (dosreducering eller avbrott) enligt säkerhetsfynd var tillåtna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie var att samla in ytterligare effekt- och säkerhetsdata för kombinationen av ribociclib och letrozol i en patientpopulation som är bredare än MONALEESA-2-studien (NCT01958021 / CLEE011A2301), och att ge tillgång till ribociclib till patienter för vilka tillgänglig behandling alternativ är otillfredsställande behandlingsalternativ tills läkemedlet är godkänt för denna indikation. Dessutom syftade denna studie till att samla in data för kombinationen av ribociclib och letrozol inom ramen för nuvarande lokala rutinterapialgoritmer för behandling av metastaserad och avancerad bröstcancer.

Denna multicenter, öppna enarmsstudie syftade till att utvärdera effektivitet, säkerhet och livskvalitet för kombinationen av ribociclib och letrozol i en patientpopulation än i MONALEESA-2-studien, dvs. hos patienter som förbehandlats med en linje av kemoterapi och/eller högst två rader av endokrin behandling samt premenopausala patienter, utan begränsningar avseende det sjukdomsfria intervallet efter adjuvant terapi.

Av etiska skäl har inga endokrina jämförande läkemedel undersökts i denna studie. Studiebehandlingens varaktighet på 80 veckor var tillräcklig för att fastställa de primära, sekundära och explorativa studieparametrarna. Urvalsstorleken var lämplig för att uppskatta den kliniska nyttan (CBR) i denna patientpopulation med rimlig precision.

Goserelin användes till premenopausala patienter, eftersom det har visat sig att ovariell undertryckning av östrogenfrisättning med luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister (LHRHa) (såsom goserelin) är effektivt för att förhindra återfall hos premenopausala kvinnor med ER+ bröstcancer i tidigt stadium (Klijn et al. . 2001).

Effekten och säkerheten av ribociclib i kombination med letrozol för behandling av postmenopausala kvinnor med avancerad eller metastaserad bröstcancer jämfört med placebo (dvs enbart letrozol) har redan visats i den föregående, pivotala MONALESSA-2-studien. Av etiska skäl har således inga endokrina jämförande läkemedel undersökts i den aktuella RIBECCA-studien.

Generellt sett ansågs den enarmade, öppna designen och breddningen av studiepopulationen (jämfört med den pivotala MONALESSA-2-studien) i RIBECCA-studien vara lämplig för att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten av ribociclib plus letrozol bland bröstcancerpatienter i en behandlingsmiljö närmare rutinvård. Studiebehandlingens varaktighet på upp till 80 veckor ansågs vara tillräcklig för att fastställa de primära, sekundära och explorativa studieparametrarna. Dessutom var urvalsstorleken lämplig för att uppskatta CBR i denna patientpopulation med rimlig precision.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

502

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Boeblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Tyskland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerstenwalde, Tyskland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Tyskland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Tyskland, 95326
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Tyskland, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Voelklingen, Tyskland, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, Tyskland, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23563
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är en vuxen, ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke och har undertecknat informerat samtycke före alla försöksrelaterade aktiviteter och enligt lokala riktlinjer
  • Kvinnor och män med avancerad (lokoregionalt återkommande eller metastaserande) bröstcancer som inte är mottagliga för botande terapi.
  • Patienten har en histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv och HER2-negativ bröstcancer av lokalt laboratorium. Lokal patologi är tillräcklig för bedömning.

  • Patienten måste ha antingen:

    1. Mätbar sjukdom, d.v.s. minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier).
    2. Benskador: lytiska eller blandade (lytiska + sklerotiska) i frånvaro av mätbar sjukdom
    3. Ej mätbar sjukdom
  • Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Exklusions kriterier

  • Patient som fick någon CDK4/6-hämmare eller någon mTOR-hämmare.
  • Patienten har en känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i ribociclib eller letrozol
  • Patienter med aktuell inflammatorisk bröstcancer.
  • Patienten har fått > 1 kemoterapi för behandling av avancerad/metastaserad bröstcancer
  • Patienten har fått > 2 endokrina behandlingar för behandling av avancerad/metastaserad bröstcancer

  • Patienten är involverad i centrala nervsystemet (CNS). Om patienten uppfyller följande tre kriterier är hon/han berättigad till prövningen.

    1. avslutad tidigare behandling (inklusive strålning och/eller kirurgi) för CNS-metastaser ≥ 28 dagar före studiestart och
    2. CNS-tumör är kliniskt stabil vid tidpunkten för screening och
    3. Patienten får inte steroider och enzyminducerande antiepileptika för hjärnmetastaser
  • Patienten har aktiv hjärtsjukdom eller en historia av hjärtdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ribociclib + letrozol kohort A

ribociclib + letrozol kohort A - postmenopausala kvinnor eller män; naiv.

Alla patienter fick ribociclib 600 mg p.o. dagligen + Letrozol 2,5 mg p.o. dagligen.
Läkemedel: ribociclib
Alla patienter med östrogenreceptorpositiv avancerad eller metastaserad bröstcancer behandlades med oralt ribociclib i en dos av 600 mg dagligen och oral letrozol 2,5 mg dagligen. Studiebehandlingen för en enskild patient började på studiedag 1 och fortsatte till 80 veckor efter att den sista patienten registrerade sig i studien eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller tidigt avbrytande av studien av någon annan anledning, beroende på vilket som inträffade först.
Andra namn:
  • LEE011
Läkemedel: letrozol
Alla patienter med östrogenreceptorpositiv avancerad eller metastaserad bröstcancer behandlades med oralt ribociclib i en dos av 600 mg dagligen och oral letrozol 2,5 mg dagligen. Studiebehandlingen för en enskild patient började på studiedag 1 och fortsatte till 80 veckor efter att den sista patienten registrerade sig i studien eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller tidigt avbrytande av studien av någon annan anledning, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: goserelin
Premenopausala patienter fick dessutom goserelin 3,6 mg som månatligt implantat
Experimentell: ribociclib + letrozol kohort B1

ribociclib + letrozol kohort B1 - premenopausala kvinnor eller perimenopausala kvinnor; naiv

Alla patienter fick ribociclib 600 mg p.o. dagligen + Letrozol 2,5 mg p.o. dagligen.

Premenopausala patienter fick dessutom goserelin 3,6 mg i.m. en gång i månaden
Läkemedel: ribociclib
Alla patienter med östrogenreceptorpositiv avancerad eller metastaserad bröstcancer behandlades med oralt ribociclib i en dos av 600 mg dagligen och oral letrozol 2,5 mg dagligen. Studiebehandlingen för en enskild patient började på studiedag 1 och fortsatte till 80 veckor efter att den sista patienten registrerade sig i studien eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller tidigt avbrytande av studien av någon annan anledning, beroende på vilket som inträffade först.
Andra namn:
  • LEE011
Läkemedel: letrozol
Alla patienter med östrogenreceptorpositiv avancerad eller metastaserad bröstcancer behandlades med oralt ribociclib i en dos av 600 mg dagligen och oral letrozol 2,5 mg dagligen. Studiebehandlingen för en enskild patient började på studiedag 1 och fortsatte till 80 veckor efter att den sista patienten registrerade sig i studien eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller tidigt avbrytande av studien av någon annan anledning, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: goserelin
Premenopausala patienter fick dessutom goserelin 3,6 mg som månatligt implantat
Experimentell: ribociclib + letrozol kohort B2

ribociclib + letrozol kohort B2 - premenopausala kvinnor eller perimenopausala kvinnor eller postmenopausala kvinnor, eller män; förbehandlat.

Alla patienter fick ribociclib 600 mg p.o. dagligen + Letrozol 2,5 mg p.o. dagligen.

Premenopausala patienter fick dessutom goserelin 3,6 mg i.m. en gång i månaden
Läkemedel: ribociclib
Alla patienter med östrogenreceptorpositiv avancerad eller metastaserad bröstcancer behandlades med oralt ribociclib i en dos av 600 mg dagligen och oral letrozol 2,5 mg dagligen. Studiebehandlingen för en enskild patient började på studiedag 1 och fortsatte till 80 veckor efter att den sista patienten registrerade sig i studien eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller tidigt avbrytande av studien av någon annan anledning, beroende på vilket som inträffade först.
Andra namn:
  • LEE011
Läkemedel: letrozol
Alla patienter med östrogenreceptorpositiv avancerad eller metastaserad bröstcancer behandlades med oralt ribociclib i en dos av 600 mg dagligen och oral letrozol 2,5 mg dagligen. Studiebehandlingen för en enskild patient började på studiedag 1 och fortsatte till 80 veckor efter att den sista patienten registrerade sig i studien eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, död eller tidigt avbrytande av studien av någon annan anledning, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: goserelin
Premenopausala patienter fick dessutom goserelin 3,6 mg som månatligt implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nytta (CBR) hos kvinnor och män med hormonreceptorpositiv, HER-2 negativ bröstcancer behandlad med ribocilib och letrozol
Tidsram: 24 veckor efter att patienten senast registrerades i prövningen
Clinical Benefit Rate (CBR) efter 24 veckors behandling enligt definitionen av RECIST 1.1 som procent av patienter med komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) som varar i 24 veckor eller längre samt patienter med icke- fullständigt svar, icke-progressiv sjukdom (NCRNPD).
24 veckor efter att patienten senast registrerades i prövningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) för olika populationer - Kaplan-Meier-uppskattningar (%, 95% KI)
Tidsram: Vecka 24, vecka 48 och vecka 72
PFS baserad på radiologisk bedömning av utredare med RECIST 1.1-kriterier
Vecka 24, vecka 48 och vecka 72
Progressionsfri överlevnad (PFS) för olika populationer – mediantid till progression eller död med 95 % CI [månader]
Tidsram: Upp till ungefär månad 25
PFS baserad på radiologisk bedömning av utredare med RECIST 1.1-kriterier
Upp till ungefär månad 25
Total överlevnad (OS) - Kaplan-Meier uppskattningar (%, 95% KI)
Tidsram: Vecka 24, vecka 48 och vecka 72
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datum för start av behandling till datum för död på grund av någon orsak. För Kaplan-Meier-uppskattningarna (%, 95% KI) rapporteras sannolikheten för överlevnad vid vecka 24, 48 och 72 nedan.
Vecka 24, vecka 48 och vecka 72
Total överlevnad (OS) - mediantid till progression eller död med 95 % CI [månader]
Tidsram: Upp till cirka 38 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datum för start av behandling till datum för död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 38 månader
Total överlevnad (OS) - Antal censurerade deltagare och antal dödsfall
Tidsram: Upp till cirka 38 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datum för start av behandling till datum för död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 38 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) - Kaplan-Meier-uppskattningar (%, 95 % KI)
Tidsram: I vecka 24
Övergripande svarsfrekvens (ORR) är det bästa övergripande svaret (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt definition i RECIST 1.1.
I vecka 24
Förändring från baslinjen vid vecka 24 av patientrapporterad livskvalitet (QoL) via EORTC QLQ-C30
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
QLQ-C30 är det centrala frågeformuläret i EORTC QLQ, som har utvecklats för att utvärdera den hälsorelaterade QOL hos cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Genom att använda en linjär transformation för att standardisera råpoängen sträcker sig alla poäng slutligen från 0 till 100, där en högre poäng representerar en högre svarsnivå, t.ex. en högre ("bättre") funktionsnivå (gäller de första 6 objekten, objekten 1 till 6), men en högre ("värre") nivå av symtom (gäller de sista 9 punkterna, punkterna 7 till 15). Det finns ingen aggregerad totalpoäng, dvs alla skalpoäng analyserades separat.
Ändra från baslinje till vecka 24
Patientrapporterad livskvalitet (QoL) via EORTC BR-23 - förändring från baslinje vid vecka 24 (cykel 7)
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (cykel 7)
Att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (QoL) via EORTC BR-23. Poängmetoden för QLQ-BR23 är i princip identisk med den för funktions- och symtomskalorna / enstaka objekt i QLQ-C30, d.v.s. alla poäng sträcker sig slutligen från 0 till 100, där en högre poäng representerar en högre svarsnivå, t.ex. en högre ("bättre") funktionsnivå (gäller de fyra första punkterna, punkterna 1 till 4) men en högre ("sämre") nivå av symtom (gäller de fyra sista punkterna, punkterna 5 till 8) .
Baslinje och vecka 24 (cykel 7)
Tid till 10 % försämring av EORTC Global Health Status
Tidsram: upp till cirka 10 månader
Tid till 10 % försämring av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) globala hälsostatus
upp till cirka 10 månader
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 72
Biverkningar (AE) separerades i TEAE (definierade som AE som inträffade/förvärrades från första studieläkemedelsbehandlingen till 30 dagar efter den sista studieläkemedelsbehandlingen) och AE under perioden före/efter behandling.
Fram till vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Första postat (Faktisk)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLEE011XDE01 (Annan identifierare: Novartis)
  • 2016-002556-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på ribociclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera