- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03096847
Studie für Frauen und Männer mit Hormonrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Eine nationale, multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie für Frauen und Männer mit Hormonrezeptor-positivem, HER-2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit Ribociclib (LEE011) in Kombination mit Letrozol behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Kombination von Ribociclib und Letrozol in einer breiteren Patientenpopulation als die MONALEESA-2-Studie (NCT01958021 / CLEE011A2301) zu sammeln und Patienten, für die eine Behandlung verfügbar ist, Zugang zu Ribociclib zu verschaffen Optionen sind unbefriedigende Behandlungsalternativen, bis das Medikament für diese Indikation zugelassen ist. Darüber hinaus zielte diese Studie darauf ab, Daten für die Kombination von Ribociclib und Letrozol im Kontext aktueller lokaler Routinetherapiealgorithmen zur Behandlung von metastasiertem und fortgeschrittenem Brustkrebs zu sammeln.
Diese multizentrische, unverblindete, einarmige Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität der Kombination von Ribociclib und Letrozol in einer Patientenpopulation zu bewerten als in der MONALEESA-2-Studie, d. h. bei Patienten, die mit einer solchen vorbehandelt wurden Linie der Chemotherapie und/oder maximal zwei Linien der endokrinen Therapie sowie prämenopausale Patientinnen, ohne Einschränkungen hinsichtlich des krankheitsfreien Intervalls nach adjuvanter Therapie.
Aus ethischen Gründen wurden in dieser Studie keine endokrinen Vergleichspräparate untersucht. Die Dauer der Studienbehandlung von 80 Wochen war angemessen, um die primären, sekundären und explorativen Studienparameter zu bestimmen. Die Stichprobengröße war geeignet, um die klinische Nutzenrate (CBR) in dieser Patientenpopulation mit angemessener Genauigkeit abzuschätzen.
Goserelin wurde bei prämenopausalen Patientinnen angewendet, da gezeigt wurde, dass die ovarielle Unterdrückung der Östrogenfreisetzung mit Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRHa) (wie Goserelin) bei prämenopausalen Frauen mit ER+ Brustkrebs im Frühstadium einen Rückfall wirksam verhindert (Klijn et al . 2001).
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib in Kombination mit Letrozol zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs im Vergleich zu Placebo (d. h. Letrozol allein) wurde bereits in der vorangegangenen zulassungsrelevanten Studie MONALESSA-2 nachgewiesen. Aus ethischen Gründen wurden daher in der vorliegenden RIBECCA-Studie keine endokrinen Vergleichspräparate untersucht.
Generell wurde das einarmige Open-Label-Design und die Verbreiterung der Studienpopulation (im Vergleich zur zulassungsrelevanten Studie MONALESSA-2) in der RIBECCA-Studie als angemessen erachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib plus Letrozol bei Brustkrebspatientinnen weiter zu evaluieren in einem Behandlungsumfeld, das näher an der Routineversorgung liegt. Die Dauer der Studienbehandlung von bis zu 80 Wochen wurde als angemessen erachtet, um die primären, sekundären und explorativen Studienparameter zu bestimmen. Darüber hinaus war die Stichprobengröße geeignet, um die CBR in dieser Patientenpopulation mit angemessener Genauigkeit zu schätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
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Augsburg, Deutschland, 86150
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10367
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10967
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 13581
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 14195
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Deutschland, 33604
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Boeblingen, Deutschland, 71032
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Bonn, Deutschland, 53111
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Bottrop, Deutschland, 46236
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Deutschland, 09113
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Dessau Rosslau, Deutschland, 06847
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Dresden, Deutschland, 01307
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Deutschland, 40225
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Deutschland, 40479
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Deutschland, 45147
- Novartis Investigative Site
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Essen, Deutschland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen, Deutschland, 73730
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Deutschland, 60431
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Deutschland, 60398
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Deutschland, 79106
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Fuerstenwalde, Deutschland, 15517
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Deutschland, 90766
- Novartis Investigative Site
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Georgsmarienhuette, Deutschland, 49124
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Deutschland, 37073
- Novartis Investigative Site
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Goslar, Deutschland, 38642
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Greifswald, Deutschland, 17475
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Hamburg, Deutschland, 20246
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Hamburg, Deutschland, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Deutschland, 22767
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Deutschland, 30625
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Deutschland, 30177
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Deutschland, 30559
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Heidelberg, Deutschland, 69115
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Heidelberg, Deutschland, 69120
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Hildesheim, Deutschland, 31134
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Homburg, Deutschland, 66421
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Jena, Deutschland, 07740
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Kiel, Deutschland, 24105
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Kiel, Deutschland, 24103
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Koeln, Deutschland, 50935
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Kulmbach, Deutschland, 95326
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Landshut, Deutschland, 84028
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Leer, Deutschland, 26789
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Leipzig, Deutschland, 04103
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Leipzig, Deutschland, 04277
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Mannheim, Deutschland, 68165
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Marburg, Deutschland, 35037
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Minden, Deutschland, 32429
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Moenchengladbach, Deutschland, 41061
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Muenchen, Deutschland, 80637
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Muenster, Deutschland, 48149
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Muenster, Deutschland, 48145
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Neuruppin, Deutschland, 16816
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Nuernberg, Deutschland, 90419
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Offenbach, Deutschland, 63069
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Oldenburg, Deutschland, 26121
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Passau, Deutschland, 94032
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Potsdam, Deutschland, 14467
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Ravensburg, Deutschland, 88214
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Rotenburg, Deutschland, 27356
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Saarbruecken, Deutschland, 66113
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Schweinfurt, Deutschland, 97422
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Stuttgart, Deutschland, 70199
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Suhl, Deutschland, 98527
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Torgau, Deutschland, 04860
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Trier, Deutschland, 54290
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Troisdorf, Deutschland, 53840
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Tübingen, Deutschland, 72076
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Ulm, Deutschland, 89081
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Velbert, Deutschland, 42551
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Voelklingen, Deutschland, 66333
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-
Weinheim, Deutschland, 69469
- Novartis Investigative Site
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Wetzlar, Deutschland, 35578
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Deutschland, 65191
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Deutschland, 97080
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 80335
- Novartis Investigative Site
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Hessen
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Langen, Hessen, Deutschland, 63225
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-westphalia
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Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Deutschland, 45657
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-holstein
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Luebeck, Schleswig-holstein, Deutschland, 23563
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Erwachsener, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt und hat vor allen studienbezogenen Aktivitäten und gemäß den lokalen Richtlinien eine Einverständniserklärung unterschrieben
- Frauen und Männer mit fortgeschrittenem (lokal rezidivierendem oder metastasiertem) Brustkrebs, der einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
- Der Patient hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs durch ein lokales Labor. Die lokale Pathologie ist zur Beurteilung ausreichend.
Der Patient muss entweder:
- Messbare Erkrankung, d. h. mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien).
- Knochenläsionen: lytisch oder gemischt (lytisch + sklerotisch) in Abwesenheit einer messbaren Erkrankung
- Nicht messbare Krankheit
- Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
Ausschlusskriterien
- Patient, der einen CDK4/6-Inhibitor oder einen mTOR-Inhibitor erhalten hat.
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Ribociclib oder Letrozol
- Patienten mit aktuellem entzündlichem Brustkrebs.
- Die Patientin hat > 1 Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs erhalten
- Die Patientin hat > 2 endokrine Therapien zur Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs erhalten
Der Patient hat eine Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS). Wenn der Patient die folgenden 3 Kriterien erfüllt, ist er/sie für die Studie geeignet.
- abgeschlossene vorherige Therapie (einschließlich Bestrahlung und/oder Operation) für ZNS-Metastasen ≥ 28 Tage vor Beginn der Studie und
- ZNS-Tumor ist zum Zeitpunkt des Screenings klinisch stabil und
- Der Patient erhält keine Steroide und enzyminduzierende antiepileptische Medikamente gegen Hirnmetastasen
- Der Patient hat eine aktive Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von Herzfunktionsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ribociclib + Letrozol Kohorte A
Ribociclib + Letrozol Kohorte A – postmenopausale Frauen oder Männer; naiv. Alle Patienten erhielten Ribociclib 600 mg p.o. täglich + Letrozol 2,5 mg p.o. Täglich. |
Alle Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurden mit oralem Ribociclib in einer Dosis von 600 mg täglich und oralem Letrozol 2,5 mg täglich behandelt.
Die Studienbehandlung für einen einzelnen Patienten begann am Studientag 1 und dauerte bis 80 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabler Toxizität, Tod oder vorzeitigem Abbruch der Studie aus einem anderen Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Andere Namen:
Alle Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurden mit oralem Ribociclib in einer Dosis von 600 mg täglich und oralem Letrozol 2,5 mg täglich behandelt.
Die Studienbehandlung für einen einzelnen Patienten begann am Studientag 1 und dauerte bis 80 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabler Toxizität, Tod oder vorzeitigem Abbruch der Studie aus einem anderen Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Prämenopausale Patientinnen erhielten zusätzlich Goserelin 3,6 mg als monatliches Implantat
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Experimental: Ribociclib + Letrozol Kohorte B1
Ribociclib + Letrozol Kohorte B1 – prämenopausale Frauen oder perimenopausale Frauen; naiv Alle Patienten erhielten Ribociclib 600 mg p.o. täglich + Letrozol 2,5 mg p.o. Täglich. Prämenopausale Patientinnen erhielten zusätzlich Goserelin 3,6 mg i.m. monatlich |
Alle Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurden mit oralem Ribociclib in einer Dosis von 600 mg täglich und oralem Letrozol 2,5 mg täglich behandelt.
Die Studienbehandlung für einen einzelnen Patienten begann am Studientag 1 und dauerte bis 80 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabler Toxizität, Tod oder vorzeitigem Abbruch der Studie aus einem anderen Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Andere Namen:
Alle Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurden mit oralem Ribociclib in einer Dosis von 600 mg täglich und oralem Letrozol 2,5 mg täglich behandelt.
Die Studienbehandlung für einen einzelnen Patienten begann am Studientag 1 und dauerte bis 80 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabler Toxizität, Tod oder vorzeitigem Abbruch der Studie aus einem anderen Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Prämenopausale Patientinnen erhielten zusätzlich Goserelin 3,6 mg als monatliches Implantat
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Experimental: Ribociclib + Letrozol Kohorte B2
Ribociclib + Letrozol Kohorte B2 – prämenopausale Frauen oder perimenopausale Frauen oder postmenopausale Frauen oder Männer; vorbehandelt. Alle Patienten erhielten Ribociclib 600 mg p.o. täglich + Letrozol 2,5 mg p.o. Täglich. Prämenopausale Patientinnen erhielten zusätzlich Goserelin 3,6 mg i.m. monatlich |
Alle Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurden mit oralem Ribociclib in einer Dosis von 600 mg täglich und oralem Letrozol 2,5 mg täglich behandelt.
Die Studienbehandlung für einen einzelnen Patienten begann am Studientag 1 und dauerte bis 80 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabler Toxizität, Tod oder vorzeitigem Abbruch der Studie aus einem anderen Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Andere Namen:
Alle Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurden mit oralem Ribociclib in einer Dosis von 600 mg täglich und oralem Letrozol 2,5 mg täglich behandelt.
Die Studienbehandlung für einen einzelnen Patienten begann am Studientag 1 und dauerte bis 80 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabler Toxizität, Tod oder vorzeitigem Abbruch der Studie aus einem anderen Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Prämenopausale Patientinnen erhielten zusätzlich Goserelin 3,6 mg als monatliches Implantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Nutzenrate (CBR) bei Frauen und Männern mit Hormonrezeptor-positivem, HER-2-negativem Brustkrebs, die mit Ribocilib und Letrozol behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie
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Clinical Benefit Rate (CBR) nach 24-wöchiger Behandlung gemäß RECIST 1.1 als Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) mit einer Dauer von 24 Wochen oder länger sowie Patienten mit nicht vollständiges Ansprechen, nicht fortschreitende Erkrankung (NCRNPD).
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24 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) für verschiedene Populationen – Kaplan-Meier-Schätzungen (%, 95 % KI)
Zeitfenster: In Woche 24, Woche 48 und Woche 72
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PFS basierend auf einer radiologischen Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien
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In Woche 24, Woche 48 und Woche 72
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Progressionsfreies Überleben (PFS) für verschiedene Populationen – Mediane Zeit bis zur Progression oder zum Tod mit 95 % KI [Monate]
Zeitfenster: Bis ungefähr zum 25
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PFS basierend auf einer radiologischen Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien
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Bis ungefähr zum 25
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Gesamtüberleben (OS) – Kaplan-Meier-Schätzungen (%, 95 % KI)
Zeitfenster: In Woche 24, Woche 48 und Woche 72
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Gesamtüberleben (OS) definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Für die Kaplan-Meier-Schätzungen (%, 95 % KI) wird die Überlebenswahrscheinlichkeit in Woche 24, 48 und 72 unten angegeben.
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In Woche 24, Woche 48 und Woche 72
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Gesamtüberleben (OS) – Mediane Zeit bis zur Progression oder zum Tod mit 95 % KI [Monate]
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
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Gesamtüberleben (OS) definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Bis ca. 38 Monate
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Gesamtüberleben (OS) – Anzahl der zensierten Teilnehmer und Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
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Gesamtüberleben (OS) definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Bis ca. 38 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR) – Kaplan-Meier-Schätzungen (%, 95 % KI)
Zeitfenster: In Woche 24
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Die Gesamtansprechrate (ORR) ist das beste Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder des partiellen Ansprechens (PR) gemäß Definition in RECIST 1.1.
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In Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 der vom Patienten berichteten Lebensqualität (QoL) über EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
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Der QLQ-C30 ist der Kernfragebogen des EORTC QLQ, der für die Erfassung der gesundheitsbezogenen QOL von Krebspatienten entwickelt wurde, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen.
Unter Verwendung einer linearen Transformation zur Standardisierung der Rohwerte reichen alle Werte schließlich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein höheres Antwortniveau darstellt, z 1 bis 6), aber eine höhere („schlechtere“) Symptomatik (gilt für die letzten 9 Items, Items 7 bis 15).
Es gibt keine aggregierte Gesamtpunktzahl, d. h. alle Skalenpunktzahlen wurden separat ausgewertet.
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Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
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Vom Patienten berichtete Lebensqualität (QoL) über EORTC BR-23 – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Zyklus 7)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (Zyklus 7)
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Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) über EORTC BR-23.
Der Scoring-Ansatz für den QLQ-BR23 ist prinzipiell identisch mit dem für die Funktions- und Symptomskalen / Einzelitems des QLQ-C30, d. h. alle Scores reichen abschließend von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein höheres Response-Level darstellt, z. B. ein höheres ("besseres") Funktionsniveau (gilt für die ersten 4 Items, Items 1 bis 4), aber ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau (gilt für die letzten 4 Items, Items 5 bis 8) .
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Baseline und Woche 24 (Zyklus 7)
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Zeit bis 10 % Verschlechterung des globalen EORTC-Gesundheitsstatus
Zeitfenster: bis etwa 10 Monate
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Zeit bis 10 % Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
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bis etwa 10 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis Woche 72
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden in TEAEs (definiert als UEs, die von der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament bis 30 Tage nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament auftraten/sich verschlimmerten) und UEs im Zeitraum vor/nach der Behandlung getrennt.
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Bis Woche 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Brustkrebs
- LEE011
- Ribociclib
- fortgeschrittener Brustkrebs
- HER2 positiv
- Brustkrebs
- metastasierender Brustkrebs
- Letrozol
- CDK4/6
- HER2-negativ
- Knoten in der Brust
- HR-positiv
- Brustkrebs fortschreiten
- RIBECCA
- Brustkrebs positiv für humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) HER2-positiver metastasierender Brustkrebs
- Östrogenrezeptor (ER) positiver (+) Brustkrebs
- Paget-Krankheit
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
- Goserelin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLEE011XDE01 (Andere Kennung: Novartis)
- 2016-002556-24 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ribociclib
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Institut fuer FrauengesundheitNovartis Pharmaceuticals; AGO Breast Study Group e.V.RekrutierungBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Fortgeschrittener Brustkrebs | Brusttumor weiblich | Brustkrebs weiblich | HER2-negativer Brustkrebs | Hormonrezeptor-positiver BrustkrebsDeutschland
-
Fox Chase Cancer CenterBeendetPlattenepithelkarzinom des Kopfes und HalsesVereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsNoch keine Rekrutierung
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Nader SanaiNovartis; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterAktiv, nicht rekrutierendGlioblastoma multiforme | MeningiomVereinigte Staaten
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUnbekanntWeichgewebe-Sarkom | Liposarkome, entdifferenziert | Liposarkom - Gut differenziert | Liposarkom; Gemischter TypIsrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisBeendetHochgradiges Gliom | Diffuses intrinsisches Pontin-Gliom | Bithalamisches hochgradiges GliomVereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsRekrutierung
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Novartis PharmaceuticalsVerfügbar
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenNormale Leberfunktion | Beeinträchtigte LeberfunktionVereinigte Staaten
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekannt