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Studie für Frauen und Männer mit Hormonrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine nationale, multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie für Frauen und Männer mit Hormonrezeptor-positivem, HER-2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit Ribociclib (LEE011) in Kombination mit Letrozol behandelt wurden

Dies war eine nationale, multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Ribociclib (LEE011) plus Letrozol bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem (rezidivierendem oder metastasierendem) Brustkrebs. Die Patienten wurden mit Tagesdosen von 600 mg Ribociclib (3-wöchiges Behandlungsschema/1-wöchige Pause) in Kombination mit 2,5 mg Letrozol täglich (kontinuierliche Dosierung) behandelt. Dosisanpassungen (Dosisreduktion oder Unterbrechung) gemäß Sicherheitsbefunden waren zulässig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Kombination von Ribociclib und Letrozol in einer breiteren Patientenpopulation als die MONALEESA-2-Studie (NCT01958021 / CLEE011A2301) zu sammeln und Patienten, für die eine Behandlung verfügbar ist, Zugang zu Ribociclib zu verschaffen Optionen sind unbefriedigende Behandlungsalternativen, bis das Medikament für diese Indikation zugelassen ist. Darüber hinaus zielte diese Studie darauf ab, Daten für die Kombination von Ribociclib und Letrozol im Kontext aktueller lokaler Routinetherapiealgorithmen zur Behandlung von metastasiertem und fortgeschrittenem Brustkrebs zu sammeln.

Diese multizentrische, unverblindete, einarmige Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität der Kombination von Ribociclib und Letrozol in einer Patientenpopulation zu bewerten als in der MONALEESA-2-Studie, d. h. bei Patienten, die mit einer solchen vorbehandelt wurden Linie der Chemotherapie und/oder maximal zwei Linien der endokrinen Therapie sowie prämenopausale Patientinnen, ohne Einschränkungen hinsichtlich des krankheitsfreien Intervalls nach adjuvanter Therapie.

Aus ethischen Gründen wurden in dieser Studie keine endokrinen Vergleichspräparate untersucht. Die Dauer der Studienbehandlung von 80 Wochen war angemessen, um die primären, sekundären und explorativen Studienparameter zu bestimmen. Die Stichprobengröße war geeignet, um die klinische Nutzenrate (CBR) in dieser Patientenpopulation mit angemessener Genauigkeit abzuschätzen.

Goserelin wurde bei prämenopausalen Patientinnen angewendet, da gezeigt wurde, dass die ovarielle Unterdrückung der Östrogenfreisetzung mit Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRHa) (wie Goserelin) bei prämenopausalen Frauen mit ER+ Brustkrebs im Frühstadium einen Rückfall wirksam verhindert (Klijn et al . 2001).

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib in Kombination mit Letrozol zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs im Vergleich zu Placebo (d. h. Letrozol allein) wurde bereits in der vorangegangenen zulassungsrelevanten Studie MONALESSA-2 nachgewiesen. Aus ethischen Gründen wurden daher in der vorliegenden RIBECCA-Studie keine endokrinen Vergleichspräparate untersucht.

Generell wurde das einarmige Open-Label-Design und die Verbreiterung der Studienpopulation (im Vergleich zur zulassungsrelevanten Studie MONALESSA-2) in der RIBECCA-Studie als angemessen erachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib plus Letrozol bei Brustkrebspatientinnen weiter zu evaluieren in einem Behandlungsumfeld, das näher an der Routineversorgung liegt. Die Dauer der Studienbehandlung von bis zu 80 Wochen wurde als angemessen erachtet, um die primären, sekundären und explorativen Studienparameter zu bestimmen. Darüber hinaus war die Stichprobengröße geeignet, um die CBR in dieser Patientenpopulation mit angemessener Genauigkeit zu schätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Boeblingen, Deutschland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Deutschland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerstenwalde, Deutschland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Deutschland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Deutschland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Deutschland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30177
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Deutschland, 95326
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Deutschland, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Deutschland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Deutschland, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Deutschland, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Deutschland, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Deutschland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Voelklingen, Deutschland, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Deutschland, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80335
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, Deutschland, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Deutschland, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Deutschland, 23563
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Erwachsener, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt und hat vor allen studienbezogenen Aktivitäten und gemäß den lokalen Richtlinien eine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Frauen und Männer mit fortgeschrittenem (lokal rezidivierendem oder metastasiertem) Brustkrebs, der einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
  • Der Patient hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs durch ein lokales Labor. Die lokale Pathologie ist zur Beurteilung ausreichend.

  • Der Patient muss entweder:

    1. Messbare Erkrankung, d. h. mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien).
    2. Knochenläsionen: lytisch oder gemischt (lytisch + sklerotisch) in Abwesenheit einer messbaren Erkrankung
    3. Nicht messbare Krankheit
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Ausschlusskriterien

  • Patient, der einen CDK4/6-Inhibitor oder einen mTOR-Inhibitor erhalten hat.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Ribociclib oder Letrozol
  • Patienten mit aktuellem entzündlichem Brustkrebs.
  • Die Patientin hat > ​​1 Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs erhalten
  • Die Patientin hat > ​​2 endokrine Therapien zur Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs erhalten

  • Der Patient hat eine Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS). Wenn der Patient die folgenden 3 Kriterien erfüllt, ist er/sie für die Studie geeignet.

    1. abgeschlossene vorherige Therapie (einschließlich Bestrahlung und/oder Operation) für ZNS-Metastasen ≥ 28 Tage vor Beginn der Studie und
    2. ZNS-Tumor ist zum Zeitpunkt des Screenings klinisch stabil und
    3. Der Patient erhält keine Steroide und enzyminduzierende antiepileptische Medikamente gegen Hirnmetastasen
  • Der Patient hat eine aktive Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von Herzfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribociclib + Letrozol Kohorte A

Ribociclib + Letrozol Kohorte A – postmenopausale Frauen oder Männer; naiv.

Alle Patienten erhielten Ribociclib 600 mg p.o. täglich + Letrozol 2,5 mg p.o. Täglich.
Arzneimittel: Ribociclib
Alle Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurden mit oralem Ribociclib in einer Dosis von 600 mg täglich und oralem Letrozol 2,5 mg täglich behandelt. Die Studienbehandlung für einen einzelnen Patienten begann am Studientag 1 und dauerte bis 80 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabler Toxizität, Tod oder vorzeitigem Abbruch der Studie aus einem anderen Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Andere Namen:
  • LEE011
Arzneimittel: Letrozol
Alle Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurden mit oralem Ribociclib in einer Dosis von 600 mg täglich und oralem Letrozol 2,5 mg täglich behandelt. Die Studienbehandlung für einen einzelnen Patienten begann am Studientag 1 und dauerte bis 80 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabler Toxizität, Tod oder vorzeitigem Abbruch der Studie aus einem anderen Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Goserelin
Prämenopausale Patientinnen erhielten zusätzlich Goserelin 3,6 mg als monatliches Implantat
Experimental: Ribociclib + Letrozol Kohorte B1

Ribociclib + Letrozol Kohorte B1 – prämenopausale Frauen oder perimenopausale Frauen; naiv

Alle Patienten erhielten Ribociclib 600 mg p.o. täglich + Letrozol 2,5 mg p.o. Täglich.

Prämenopausale Patientinnen erhielten zusätzlich Goserelin 3,6 mg i.m. monatlich
Arzneimittel: Ribociclib
Alle Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurden mit oralem Ribociclib in einer Dosis von 600 mg täglich und oralem Letrozol 2,5 mg täglich behandelt. Die Studienbehandlung für einen einzelnen Patienten begann am Studientag 1 und dauerte bis 80 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabler Toxizität, Tod oder vorzeitigem Abbruch der Studie aus einem anderen Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Andere Namen:
  • LEE011
Arzneimittel: Letrozol
Alle Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurden mit oralem Ribociclib in einer Dosis von 600 mg täglich und oralem Letrozol 2,5 mg täglich behandelt. Die Studienbehandlung für einen einzelnen Patienten begann am Studientag 1 und dauerte bis 80 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabler Toxizität, Tod oder vorzeitigem Abbruch der Studie aus einem anderen Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Goserelin
Prämenopausale Patientinnen erhielten zusätzlich Goserelin 3,6 mg als monatliches Implantat
Experimental: Ribociclib + Letrozol Kohorte B2

Ribociclib + Letrozol Kohorte B2 – prämenopausale Frauen oder perimenopausale Frauen oder postmenopausale Frauen oder Männer; vorbehandelt.

Alle Patienten erhielten Ribociclib 600 mg p.o. täglich + Letrozol 2,5 mg p.o. Täglich.

Prämenopausale Patientinnen erhielten zusätzlich Goserelin 3,6 mg i.m. monatlich
Arzneimittel: Ribociclib
Alle Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurden mit oralem Ribociclib in einer Dosis von 600 mg täglich und oralem Letrozol 2,5 mg täglich behandelt. Die Studienbehandlung für einen einzelnen Patienten begann am Studientag 1 und dauerte bis 80 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabler Toxizität, Tod oder vorzeitigem Abbruch der Studie aus einem anderen Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Andere Namen:
  • LEE011
Arzneimittel: Letrozol
Alle Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurden mit oralem Ribociclib in einer Dosis von 600 mg täglich und oralem Letrozol 2,5 mg täglich behandelt. Die Studienbehandlung für einen einzelnen Patienten begann am Studientag 1 und dauerte bis 80 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabler Toxizität, Tod oder vorzeitigem Abbruch der Studie aus einem anderen Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Goserelin
Prämenopausale Patientinnen erhielten zusätzlich Goserelin 3,6 mg als monatliches Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR) bei Frauen und Männern mit Hormonrezeptor-positivem, HER-2-negativem Brustkrebs, die mit Ribocilib und Letrozol behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie
Clinical Benefit Rate (CBR) nach 24-wöchiger Behandlung gemäß RECIST 1.1 als Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) mit einer Dauer von 24 Wochen oder länger sowie Patienten mit nicht vollständiges Ansprechen, nicht fortschreitende Erkrankung (NCRNPD).
24 Wochen nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) für verschiedene Populationen – Kaplan-Meier-Schätzungen (%, 95 % KI)
Zeitfenster: In Woche 24, Woche 48 und Woche 72
PFS basierend auf einer radiologischen Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien
In Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Progressionsfreies Überleben (PFS) für verschiedene Populationen – Mediane Zeit bis zur Progression oder zum Tod mit 95 % KI [Monate]
Zeitfenster: Bis ungefähr zum 25
PFS basierend auf einer radiologischen Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien
Bis ungefähr zum 25
Gesamtüberleben (OS) – Kaplan-Meier-Schätzungen (%, 95 % KI)
Zeitfenster: In Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Gesamtüberleben (OS) definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Für die Kaplan-Meier-Schätzungen (%, 95 % KI) wird die Überlebenswahrscheinlichkeit in Woche 24, 48 und 72 unten angegeben.
In Woche 24, Woche 48 und Woche 72
Gesamtüberleben (OS) – Mediane Zeit bis zur Progression oder zum Tod mit 95 % KI [Monate]
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
Gesamtüberleben (OS) definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis ca. 38 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Anzahl der zensierten Teilnehmer und Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
Gesamtüberleben (OS) definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis ca. 38 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) – Kaplan-Meier-Schätzungen (%, 95 % KI)
Zeitfenster: In Woche 24
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist das beste Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder des partiellen Ansprechens (PR) gemäß Definition in RECIST 1.1.
In Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 der vom Patienten berichteten Lebensqualität (QoL) über EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Der QLQ-C30 ist der Kernfragebogen des EORTC QLQ, der für die Erfassung der gesundheitsbezogenen QOL von Krebspatienten entwickelt wurde, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Unter Verwendung einer linearen Transformation zur Standardisierung der Rohwerte reichen alle Werte schließlich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein höheres Antwortniveau darstellt, z 1 bis 6), aber eine höhere („schlechtere“) Symptomatik (gilt für die letzten 9 Items, Items 7 bis 15). Es gibt keine aggregierte Gesamtpunktzahl, d. h. alle Skalenpunktzahlen wurden separat ausgewertet.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Vom Patienten berichtete Lebensqualität (QoL) über EORTC BR-23 – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Zyklus 7)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (Zyklus 7)
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) über EORTC BR-23. Der Scoring-Ansatz für den QLQ-BR23 ist prinzipiell identisch mit dem für die Funktions- und Symptomskalen / Einzelitems des QLQ-C30, d. h. alle Scores reichen abschließend von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein höheres Response-Level darstellt, z. B. ein höheres ("besseres") Funktionsniveau (gilt für die ersten 4 Items, Items 1 bis 4), aber ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau (gilt für die letzten 4 Items, Items 5 bis 8) .
Baseline und Woche 24 (Zyklus 7)
Zeit bis 10 % Verschlechterung des globalen EORTC-Gesundheitsstatus
Zeitfenster: bis etwa 10 Monate
Zeit bis 10 % Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
bis etwa 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis Woche 72
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden in TEAEs (definiert als UEs, die von der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament bis 30 Tage nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament auftraten/sich verschlimmerten) und UEs im Zeitraum vor/nach der Behandlung getrennt.
Bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011XDE01 (Andere Kennung: Novartis)
  • 2016-002556-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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