Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla kobiet i mężczyzn z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Ogólnokrajowe wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb z udziałem kobiet i mężczyzn z dodatnim receptorem hormonalnym, HER-2 ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi leczonych rybocyklibem (LEE011) w skojarzeniu z letrozolem

Było to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia rybocyklibem (LEE011) w skojarzeniu z letrozolem u pacjentów z HR+, HER2-ujemnym zaawansowanym (nawrotowym lub przerzutowym) rakiem piersi. Pacjentom podawano dzienne dawki 600 mg rybocyklibu (schemat 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy) w skojarzeniu z 2,5 mg letrozolu na dobę (dawkowanie ciągłe). Zezwolono na modyfikację dawki (zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania) zgodnie z ustaleniami dotyczącymi bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było zebranie dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rybocyklibu w skojarzeniu z letrozolem w populacji pacjentów szerszej niż w badaniu MONALEESA-2 (NCT01958021 / CLEE011A2301) oraz zapewnienie dostępu do rybocyklibu pacjentom, dla których dostępne jest leczenie opcje są niezadowalającymi alternatywami leczenia, dopóki lek nie zostanie dopuszczony do stosowania w tym wskazaniu. Ponadto badanie to miało na celu zebranie danych dotyczących połączenia rybocyklibu i letrozolu w kontekście aktualnych lokalnych algorytmów rutynowej terapii w leczeniu przerzutowego i zaawansowanego raka piersi.

To wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie miało na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia skojarzenia rybocyklibu i letrozolu w populacji pacjentów w porównaniu z badaniem MONALEESA-2, tj. linię chemioterapii i/lub maksymalnie dwie linie terapii hormonalnej oraz pacjentki przed menopauzą, bez ograniczeń dotyczących okresu wolnego od choroby po leczeniu uzupełniającym.

Ze względów etycznych w tym badaniu nie badano żadnych leków porównawczych układu hormonalnego. Czas trwania leczenia badanego wynoszący 80 tygodni był wystarczający do określenia podstawowych, drugorzędowych i eksploracyjnych parametrów badania. Wielkość próby była odpowiednia do oszacowania wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) w tej populacji pacjentów z rozsądną precyzją.

Goserelinę stosowano u pacjentek przed menopauzą, ponieważ wykazano, że zahamowanie wydzielania estrogenu przez jajniki za pomocą agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa) (takich jak goserelina) jest skuteczne w zapobieganiu nawrotom u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi we wczesnym stadium ER+ (Klijn i in. 2001).

Skuteczność i bezpieczeństwo rybocyklibu w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami w porównaniu z placebo (tj. samym letrozolem) wykazano już w poprzednim, kluczowym badaniu MONALESSA-2. Tak więc, ze względów etycznych, w niniejszym badaniu RIBECCA nie badano żadnych leków porównawczych układu hormonalnego.

Ogólnie rzecz biorąc, jednoramienny, otwarty projekt i rozszerzenie populacji badania (w porównaniu z głównym badaniem MONALESSA-2) w badaniu RIBECCA uznano za odpowiednie do dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa rybocyklibu i letrozolu u pacjentów z rakiem piersi w warunkach leczenia bliższych rutynowej opiece. Czas trwania leczenia badanego do 80 tygodni uznano za wystarczający do określenia podstawowych, drugorzędowych i eksploracyjnych parametrów badania. Ponadto wielkość próby była odpowiednia do oszacowania CBR w tej populacji pacjentów z rozsądną precyzją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Boeblingen, Niemcy, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Niemcy, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40479
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerstenwalde, Niemcy, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Niemcy, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Niemcy, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Niemcy, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30177
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Niemcy, 95326
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Niemcy, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niemcy, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Niemcy, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Niemcy, 94032
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Niemcy, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Niemcy, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Niemcy, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70199
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Niemcy, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Niemcy, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Niemcy, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Voelklingen, Niemcy, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Niemcy, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Niemcy, 35578
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80335
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, Niemcy, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Niemcy, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Niemcy, 23563
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest osobą dorosłą, ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem i zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Kobiety i mężczyźni z zaawansowanym rakiem piersi (wznowa lokoregionalna lub przerzuty) niekwalifikujący się do leczenia.
  • Pacjent ma histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym oraz HER2-ujemnego raka piersi przez lokalne laboratorium. Do oceny wystarcza lokalna patologia.

  • Pacjent musi mieć:

    1. Mierzalna choroba, tj. co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
    2. Zmiany kostne: lityczne lub mieszane (lityczne + sklerotyczne) przy braku mierzalnej choroby
    3. Niemierzalna choroba
  • Stan sprawności pacjenta ≤2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent, który otrzymał jakikolwiek inhibitor CDK4/6 lub dowolny inhibitor mTOR.
  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą rybocyklibu lub letrozolu
  • Pacjenci z aktualnym zapalnym rakiem piersi.
  • Pacjent otrzymał > 1 chemioterapię w leczeniu zaawansowanego/przerzutowego raka piersi
  • Pacjent otrzymał > 2 terapie hormonalne w leczeniu zaawansowanego/przerzutowego raka piersi

  • Pacjent ma zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Jeśli pacjent spełnia 3 poniższe kryteria, kwalifikuje się do badania.

    1. ukończyli wcześniejszą terapię (w tym radioterapię i/lub operację) przerzutów do OUN ≥ 28 dni przed rozpoczęciem badania oraz
    2. Guz OUN jest stabilny klinicznie w czasie badania przesiewowego i
    3. Pacjent nie otrzymuje sterydów ani leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy z powodu przerzutów do mózgu
  • Pacjent ma czynną chorobę serca lub dysfunkcję serca w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta rybocyklib + letrozol A

rybocyklib + letrozol kohorta A – kobiety po menopauzie lub mężczyźni; naiwny.

Wszyscy chorzy otrzymywali rybocyklib w dawce 600 mg p.o. dziennie + Letrozol 2,5 mg p.o. codzienny.
Lek: rybocyklib
Wszystkie pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych były leczone doustnym rybocyklibem w dawce 600 mg na dobę i doustnym letrozolem w dawce 2,5 mg na dobę. Leczenie w ramach badania indywidualnego pacjenta rozpoczęło się pierwszego dnia badania i trwało do 80 tygodni po włączeniu ostatniego pacjenta do badania lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wcześniejszego przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • LEE011
Lek: letrozol
Wszystkie pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych były leczone doustnym rybocyklibem w dawce 600 mg na dobę i doustnym letrozolem w dawce 2,5 mg na dobę. Leczenie w ramach badania indywidualnego pacjenta rozpoczęło się pierwszego dnia badania i trwało do 80 tygodni po włączeniu ostatniego pacjenta do badania lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wcześniejszego przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: goserelina
Pacjentki przed menopauzą otrzymywały dodatkowo 3,6 mg gosereliny w postaci comiesięcznego implantu
Eksperymentalny: kohorta rybocyklib + letrozol B1

kohorta rybocyklib + letrozol B1 - kobiety przed menopauzą lub kobiety w okresie okołomenopauzalnym; naiwny

Wszyscy chorzy otrzymywali rybocyklib w dawce 600 mg p.o. dziennie + Letrozol 2,5 mg p.o. codzienny.

Chore przed menopauzą dodatkowo otrzymywały goserelinę 3,6 mg i.m. miesięczny
Lek: rybocyklib
Wszystkie pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych były leczone doustnym rybocyklibem w dawce 600 mg na dobę i doustnym letrozolem w dawce 2,5 mg na dobę. Leczenie w ramach badania indywidualnego pacjenta rozpoczęło się pierwszego dnia badania i trwało do 80 tygodni po włączeniu ostatniego pacjenta do badania lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wcześniejszego przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • LEE011
Lek: letrozol
Wszystkie pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych były leczone doustnym rybocyklibem w dawce 600 mg na dobę i doustnym letrozolem w dawce 2,5 mg na dobę. Leczenie w ramach badania indywidualnego pacjenta rozpoczęło się pierwszego dnia badania i trwało do 80 tygodni po włączeniu ostatniego pacjenta do badania lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wcześniejszego przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: goserelina
Pacjentki przed menopauzą otrzymywały dodatkowo 3,6 mg gosereliny w postaci comiesięcznego implantu
Eksperymentalny: kohorta rybocyklib + letrozol B2

kohorta rybocyklib + letrozol B2 - kobiety przed menopauzą lub kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub kobiety po menopauzie lub mężczyźni; wstępnie obrobiony.

Wszyscy chorzy otrzymywali rybocyklib w dawce 600 mg p.o. dziennie + Letrozol 2,5 mg p.o. codzienny.

Chore przed menopauzą dodatkowo otrzymywały goserelinę 3,6 mg i.m. miesięczny
Lek: rybocyklib
Wszystkie pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych były leczone doustnym rybocyklibem w dawce 600 mg na dobę i doustnym letrozolem w dawce 2,5 mg na dobę. Leczenie w ramach badania indywidualnego pacjenta rozpoczęło się pierwszego dnia badania i trwało do 80 tygodni po włączeniu ostatniego pacjenta do badania lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wcześniejszego przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • LEE011
Lek: letrozol
Wszystkie pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych były leczone doustnym rybocyklibem w dawce 600 mg na dobę i doustnym letrozolem w dawce 2,5 mg na dobę. Leczenie w ramach badania indywidualnego pacjenta rozpoczęło się pierwszego dnia badania i trwało do 80 tygodni po włączeniu ostatniego pacjenta do badania lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wcześniejszego przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: goserelina
Pacjentki przed menopauzą otrzymywały dodatkowo 3,6 mg gosereliny w postaci comiesięcznego implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) u kobiet i mężczyzn z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER-2 ujemnym rakiem piersi leczonych rybocilibem i letrozolem
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od włączenia ostatniego pacjenta do badania
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) po 24 tygodniach leczenia zdefiniowany w RECIST 1.1 jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) trwającą 24 tygodnie lub dłużej oraz pacjentów z nie- odpowiedź całkowita, choroba niepostępująca (NCRNPD).
Po 24 tygodniach od włączenia ostatniego pacjenta do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) dla różnych populacji — oszacowania Kaplana-Meiera (%, 95% CI)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu, 48 tygodniu i 72 tygodniu
PFS na podstawie oceny radiologicznej przeprowadzonej przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
W 24 tygodniu, 48 tygodniu i 72 tygodniu
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) dla różnych populacji — mediana czasu do progresji lub zgonu z 95% przedziałem ufności [miesiące]
Ramy czasowe: Do około 25 miesiąca
PFS na podstawie oceny radiologicznej przeprowadzonej przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
Do około 25 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS) — oszacowania Kaplana-Meiera (%, 95% CI)
Ramy czasowe: W 24., 48. i 72. tygodniu
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dla oszacowań Kaplana-Meiera (%, 95% CI) prawdopodobieństwo przeżycia w 24, 48 i 72 tygodniu podano poniżej.
W 24., 48. i 72. tygodniu
Całkowity czas przeżycia (OS) — mediana czasu do progresji lub zgonu z 95% przedziałem ufności [miesiące]
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 38 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) — liczba ocenzurowanych uczestników i liczba zgonów
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 38 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) — oszacowania Kaplana-Meiera (%, 95% CI)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to najlepsza całkowita odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), jak zdefiniowano w RECIST 1.1.
W 24 tygodniu
Zmiana od punktu początkowego w 24. tygodniu jakości życia (QoL) zgłaszanej przez pacjenta za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
QLQ-C30 to podstawowy kwestionariusz EORTC QLQ, który został opracowany w celu oceny QOL związanej ze zdrowiem pacjentów onkologicznych uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Stosując transformację liniową do standaryzacji surowych wyników, wszystkie wyniki mieszczą się ostatecznie w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom odpowiedzi, np. wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania (dotyczy pierwszych 6 pozycji, pozycji 1 do 6), ale wyższy („gorszy”) poziom objawów (dotyczy ostatnich 9 pozycji, pozycje od 7 do 15). Nie ma zagregowanego wyniku całkowitego, tj. wszystkie wyniki skali były analizowane oddzielnie.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Jakość życia (QoL) zgłaszana przez pacjentów za pomocą EORTC BR-23 — zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (cykl 7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24 (cykl 7)
Aby ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL) za pomocą EORTC BR-23. Podejście do punktacji w QLQ-BR23 jest zasadniczo identyczne jak w przypadku skal funkcji i objawów / pojedynczych pozycji w QLQ-C30, tj. ostatecznie wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom odpowiedzi, np. wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania (dotyczy pierwszych 4 pozycji, pozycje od 1 do 4), ale wyższy („gorszy”) poziom objawów (dotyczy ostatnich 4 pozycji, pozycje od 5 do 8) .
Punkt wyjściowy i tydzień 24 (cykl 7)
Czas do 10% pogorszenia globalnego stanu zdrowia EORTC
Ramy czasowe: do około 10 miesięcy
Czas do 10% pogorszenia się globalnego stanu zdrowia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
do około 10 miesięcy
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Zdarzenia niepożądane (AE) podzielono na TEAE (zdefiniowane jako AE występujące/nasilające się od pierwszego leczenia badanym lekiem do 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem) i AE w okresie przed/po leczeniu.
Do tygodnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011XDE01 (Inny identyfikator: Novartis)
  • 2016-002556-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na rybocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj