Исследование для женщин и мужчин с положительным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы
7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Национальное многоцентровое открытое исследование фазы IIIb для женщин и мужчин с положительным гормональным рецептором, отрицательным HER-2 местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, получавших рибоциклиб (LEE011) в комбинации с летрозолом
Это было национальное многоцентровое открытое исследование фазы IIIb для определения эффективности и безопасности лечения рибоциклибом (LEE011) в сочетании с летрозолом у пациентов с HR+, HER2-отрицательным распространенным (рецидивирующим или метастатическим) раком молочной железы.
Пациентов лечили суточной дозой 600 мг рибоциклиба (3 недели приема/1 неделя перерыва) в комбинации с летрозолом 2,5 мг ежедневно (непрерывное дозирование).
Допускались корректировки дозы (снижение дозы или прерывание) в соответствии с выводами о безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы собрать дополнительные данные об эффективности и безопасности комбинации рибоциклиба и летрозола в более широкой популяции пациентов, чем в исследовании MONALEESA-2 (NCT01958021/CLEE011A2301), и предоставить доступ к рибоциклибу пациентам, для которых доступно лечение. варианты являются неудовлетворительными альтернативами лечения, пока препарат не будет одобрен для этого показания. Кроме того, это исследование было направлено на сбор данных о комбинации рибоциклиба и летрозола в контексте текущих алгоритмов местной рутинной терапии для лечения метастатического и распространенного рака молочной железы.
Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование было направлено на оценку эффективности, безопасности и качества жизни комбинации рибоциклиба и летрозола в популяции пациентов, чем в исследовании MONALEESA-2, т. е. у пациентов, предварительно получавших один линии химиотерапии и/или максимум двух линий эндокринной терапии, а также пациенток в пременопаузе, без ограничений в отношении безрецидивного периода после адъювантной терапии.
По этическим соображениям в этом исследовании не изучались эндокринные препараты сравнения. Продолжительность исследуемого лечения в 80 недель была адекватной для определения первичных, вторичных и контрольных параметров исследования. Размер выборки был подходящим для оценки коэффициента клинической пользы (CBR) в этой популяции пациентов с достаточной точностью.
Гозерелин использовали у пациенток в пременопаузе, поскольку было показано, что подавление выброса эстрогена яичниками с помощью агонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRHa) (таких как гозерелин) эффективно предотвращает рецидив у женщин в пременопаузе с ранней стадией ER+ рака молочной железы (Klijn et al. 2001).
Эффективность и безопасность рибоциклиба в комбинации с летрозолом для лечения женщин в постменопаузе с распространенным или метастатическим раком молочной железы по сравнению с плацебо (т.е. только летрозолом) уже были продемонстрированы в предыдущем опорном исследовании MONALESSA-2. Таким образом, по этическим причинам в настоящем исследовании RIBECCA не исследовались эндокринные препараты сравнения.
В целом, открытый дизайн одной группы и расширение популяции исследования (по сравнению с опорным исследованием MONALESSA-2) в исследовании RIBECCA было сочтено целесообразным для дальнейшей оценки эффективности и безопасности комбинации рибоциклиба и летрозола у пациентов с раком молочной железы. в условиях лечения, приближенных к обычной помощи. Продолжительность исследуемого лечения до 80 недель считалась достаточной для определения первичных, вторичных и контрольных параметров исследования. Кроме того, размер выборки был подходящим для оценки CBR в этой популяции пациентов с достаточной точностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
502
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Германия, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10367
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10967
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13581
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 14195
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Германия, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Boeblingen, Германия, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Германия, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Германия, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Dessau Rosslau, Германия, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Германия, 40479
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen, Германия, 73730
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60431
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60398
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Fuerstenwalde, Германия, 15517
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Германия, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Georgsmarienhuette, Германия, 49124
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Германия, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Германия, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Германия, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22767
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Германия, 30177
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Германия, 30559
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Германия, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Германия, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24103
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Германия, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Kulmbach, Германия, 95326
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Германия, 84028
- Novartis Investigative Site
-
Leer, Германия, 26789
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04277
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Германия, 68165
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Германия, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Германия, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moenchengladbach, Германия, 41061
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 80637
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Германия, 16816
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Германия, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Offenbach, Германия, 63069
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Германия, 94032
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Германия, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Германия, 88214
- Novartis Investigative Site
-
Rotenburg, Германия, 27356
- Novartis Investigative Site
-
Saarbruecken, Германия, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Германия, 97422
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Германия, 70199
- Novartis Investigative Site
-
Suhl, Германия, 98527
- Novartis Investigative Site
-
Torgau, Германия, 04860
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Германия, 54290
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, Германия, 53840
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, Германия, 42551
- Novartis Investigative Site
-
Voelklingen, Германия, 66333
- Novartis Investigative Site
-
Weinheim, Германия, 69469
- Novartis Investigative Site
-
Wetzlar, Германия, 35578
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Германия, 65191
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80335
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Langen, Hessen, Германия, 63225
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-westphalia
-
Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Германия, 45657
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-holstein
-
Luebeck, Schleswig-holstein, Германия, 23563
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент является взрослым, ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия и подписал информированное согласие до любых действий, связанных с исследованием, и в соответствии с местными рекомендациями.
- Женщины и мужчины с распространенным (локорегионарно рецидивирующим или метастатическим) раком молочной железы, не поддающимся радикальной терапии.
- У пациентки гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз эстроген-рецептор-позитивного и/или прогестерон-рецептор-позитивного и HER2-негативного рака молочной железы в местной лаборатории. Местной патологии достаточно для оценки.
Пациент должен иметь либо:
- Поддающееся измерению заболевание, то есть по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1).
- Поражения костей: литические или смешанные (литические + склеротические) при отсутствии измеримого заболевания
- Неизмеримое заболевание
- Состояние пациента по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
Критерий исключения
- Пациент, получивший любой ингибитор CDK4/6 или любой ингибитор mTOR.
- Пациент имеет известную гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ рибоциклиба или летрозола.
- Пациенты с текущим воспалительным раком молочной железы.
- Пациент получил > 1 химиотерапию для лечения распространенного/метастатического рака молочной железы.
- Пациентка получила > 2 эндокринных терапий для лечения распространенного/метастатического рака молочной железы.
У пациента имеется поражение центральной нервной системы (ЦНС). Если пациент соответствует следующим трем критериям, он подходит для участия в исследовании.
- завершили предыдущую терапию (включая лучевую и/или хирургическую) по поводу метастазов в ЦНС ≥ 28 дней до начала исследования и
- Опухоль ЦНС клинически стабильна на момент скрининга и
- Пациент не получает стероиды и противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты, при метастазах в головной мозг.
- У пациента активное заболевание сердца или сердечная дисфункция в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рибоциклиб + летрозол когорта А
когорта А рибоциклиб + летрозол - женщины в постменопаузе или мужчины; наивный. Все пациенты получали рибоциклиб в дозе 600 мг перорально. ежедневно + летрозол 2,5 мг перорально ежедневно. |
Все пациентки с распространенным или метастатическим раком молочной железы с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы получали пероральное лечение рибоциклибом в дозе 600 мг в день и летрозолом в дозе 2,5 мг в день.
Исследуемое лечение для отдельного пациента начиналось в 1-й день исследования и продолжалось до 80 недель после включения последнего пациента в исследование или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или досрочного прекращения участия в исследовании по любой другой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Другие имена:
Все пациентки с распространенным или метастатическим раком молочной железы с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы получали пероральное лечение рибоциклибом в дозе 600 мг в день и летрозолом в дозе 2,5 мг в день.
Исследуемое лечение для отдельного пациента начиналось в 1-й день исследования и продолжалось до 80 недель после включения последнего пациента в исследование или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или досрочного прекращения участия в исследовании по любой другой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Пациентки в пременопаузе дополнительно получали гозерелин 3,6 мг ежемесячно в виде имплантата.
|
|
Экспериментальный: рибоциклиб + летрозол когорта B1
когорта В1 рибоциклиб + летрозол - женщины в пременопаузе или в перименопаузе; наивный Все пациенты получали рибоциклиб в дозе 600 мг перорально. ежедневно + летрозол 2,5 мг перорально ежедневно. Пациентки в пременопаузе дополнительно получали гозерелин 3,6 мг в/м. ежемесячно |
Все пациентки с распространенным или метастатическим раком молочной железы с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы получали пероральное лечение рибоциклибом в дозе 600 мг в день и летрозолом в дозе 2,5 мг в день.
Исследуемое лечение для отдельного пациента начиналось в 1-й день исследования и продолжалось до 80 недель после включения последнего пациента в исследование или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или досрочного прекращения участия в исследовании по любой другой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Другие имена:
Все пациентки с распространенным или метастатическим раком молочной железы с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы получали пероральное лечение рибоциклибом в дозе 600 мг в день и летрозолом в дозе 2,5 мг в день.
Исследуемое лечение для отдельного пациента начиналось в 1-й день исследования и продолжалось до 80 недель после включения последнего пациента в исследование или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или досрочного прекращения участия в исследовании по любой другой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Пациентки в пременопаузе дополнительно получали гозерелин 3,6 мг ежемесячно в виде имплантата.
|
|
Экспериментальный: рибоциклиб + летрозол когорта B2
рибоциклиб + летрозол когорта В2 - женщины в пременопаузе, или женщины в перименопаузе, или женщины в постменопаузе, или мужчины; предварительно обработанный. Все пациенты получали рибоциклиб в дозе 600 мг перорально. ежедневно + летрозол 2,5 мг перорально ежедневно. Пациентки в пременопаузе дополнительно получали гозерелин 3,6 мг в/м. ежемесячно |
Все пациентки с распространенным или метастатическим раком молочной железы с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы получали пероральное лечение рибоциклибом в дозе 600 мг в день и летрозолом в дозе 2,5 мг в день.
Исследуемое лечение для отдельного пациента начиналось в 1-й день исследования и продолжалось до 80 недель после включения последнего пациента в исследование или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или досрочного прекращения участия в исследовании по любой другой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Другие имена:
Все пациентки с распространенным или метастатическим раком молочной железы с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы получали пероральное лечение рибоциклибом в дозе 600 мг в день и летрозолом в дозе 2,5 мг в день.
Исследуемое лечение для отдельного пациента начиналось в 1-й день исследования и продолжалось до 80 недель после включения последнего пациента в исследование или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или досрочного прекращения участия в исследовании по любой другой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Пациентки в пременопаузе дополнительно получали гозерелин 3,6 мг ежемесячно в виде имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) у женщин и мужчин с положительным гормональным рецептором, HER-2-отрицательным раком молочной железы, получавших лечение рибоцилибом и летрозолом
Временное ограничение: Через 24 недели после включения последнего пациента в исследование
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) после 24 недель лечения, как определено в RECIST 1.1, как процент пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) продолжительностью 24 недели или дольше, а также пациентов с не- полный ответ, непрогрессирующее заболевание (NCRNPD).
|
Через 24 недели после включения последнего пациента в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для разных популяций — оценки Каплана-Мейера (%, 95% ДИ)
Временное ограничение: На 24-й, 48-й и 72-й неделе
|
ВБП на основе рентгенологической оценки исследователем с использованием критериев RECIST 1.1
|
На 24-й, 48-й и 72-й неделе
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для разных популяций — среднее время до прогрессирования или смерти с 95% ДИ [месяцы]
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
|
ВБП на основе рентгенологической оценки исследователем с использованием критериев RECIST 1.1
|
Примерно до 25 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС) - оценки Каплана-Мейера (%, 95% ДИ)
Временное ограничение: На 24-й, 48-й и 72-й неделе
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
Для оценок Каплана-Мейера (%, 95% ДИ) вероятность выживания на 24, 48 и 72 неделе представлена ниже.
|
На 24-й, 48-й и 72-й неделе
|
|
Общая выживаемость (ОВ) — среднее время до прогрессирования или смерти при 95% ДИ [месяцев]
Временное ограничение: Примерно до 38 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
|
Примерно до 38 месяцев
|
|
Общее выживание (OS) — количество подвергнутых цензуре участников и количество смертей
Временное ограничение: Примерно до 38 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
|
Примерно до 38 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО) - оценки Каплана-Мейера (%, 95% ДИ)
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Общий коэффициент ответа (ORR) — это лучший общий ответ (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), как определено в RECIST 1.1.
|
На 24 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе качества жизни (QoL), о котором сообщают пациенты, через EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
QLQ-C30 является основным вопросником EORTC QLQ, который был разработан для оценки связанного со здоровьем качества жизни онкологических больных, участвующих в международных клинических испытаниях.
Используя линейное преобразование для стандартизации необработанных оценок, все оценки, наконец, находятся в диапазоне от 0 до 100, где более высокая оценка представляет более высокий уровень ответа, например, более высокий («лучший») уровень функционирования (применяется к первым 6 пунктам, пунктам с 1 по 6), но более высокий («хуже») уровень симптомов (относится к последним 9 пунктам, пункты с 7 по 15).
Агрегированного общего балла нет, т. е. все баллы по шкале анализировались отдельно.
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Качество жизни (QoL), о котором сообщает пациент, через EORTC BR-23 — изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 (цикл 7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (цикл 7)
|
Для оценки качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем, с помощью EORTC BR-23.
Подход к оценке для QLQ-BR23 в принципе идентичен подходу к шкалам функций и симптомов / отдельным пунктам QLQ-C30, т. е. все оценки в конечном итоге находятся в диапазоне от 0 до 100, где более высокая оценка представляет более высокий уровень ответа, например, более высокий («лучший») уровень функционирования (применяется к первым 4 пунктам, пункты 1–4), но более высокий («хуже») уровень симптомов (применяется к последним 4 пунктам, пункты 5–8) .
|
Исходный уровень и 24-я неделя (цикл 7)
|
|
Время до 10-процентного ухудшения глобального состояния здоровья EORTC
Временное ограничение: примерно до 10 месяцев
|
Время до 10-процентного ухудшения глобального состояния здоровья Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
|
примерно до 10 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 72 недели
|
Нежелательные явления (НЯ) были разделены на ПНЯ (определяемые как НЯ, возникающие/ухудшающиеся с момента первого лечения исследуемым лекарственным средством до 30 дней после последнего лечения исследуемым лекарственным средством) и НЯ в период до/после лечения.
|
До 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак молочной железы
- LEE011
- рибоциклиб
- запущенный рак молочной железы
- HER2 положительный
- рак молочной железы
- метастатический рак молочной железы
- Летрозол
- CDK4/6
- HER2-отрицательный
- опухоль молочной железы
- HR-позитивный
- прогрессирование рака молочной железы
- РИБЕККА
- рак молочной железы, позитивный по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) HER2-положительный, метастатический рак молочной железы
- эстроген-рецептор (ER) положительный (+) рак молочной железы
- Болезнь Педжета
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
- Госерелин
Другие идентификационные номера исследования
- CLEE011XDE01 (Другой идентификатор: Novartis)
- 2016-002556-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .