- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03097705
Effet du Trendelenburg raide en chirurgie laparoscopique sur l'épaisseur de la PIO et de la RNFL
26 mars 2017 mis à jour par: Orna Geyer, Carmel Medical Center
L'effet de la position de Trendelenburg raide utilisée pendant la chirurgie laparoscopique sur la pression intraoculaire pendant la chirurgie et sur l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes après la chirurgie
L'effet de la position Steep Trendelenburg utilisée pendant la chirurgie laparoscopique sur la pression intraoculaire pendant la chirurgie et sur l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour mesurer l'épaisseur de la PIO et de la RNFL chez les sujets subissant des opérations laparoscopiques dans le trendelenburg raide avant, pendant et après l'opération
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SUJETS AYANT L'INTENTION DE SUBIR UNE SERGURIE LAPROSCOPIQUE QUI N'ONT PAS DE MALADIES OCULAIRES
Critère d'exclusion:
- SUJET AVEC MALADIE DES YEUX
- GROSSESSE PENDANT LA PÉRIODE D'ÉTUDE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Mesures IOP et OCT RNFL
tous les sujets subiront des examens ophtalmologiques, y compris des mesures IOP et RNFL OCT
|
MESURES RNFL ET PIO
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression Intra Oculaire (PIO)
Délai: Changement de la PIO de la ligne de base à la PIO pendant la chirurgie et à une semaine et à trois mois après la chirurgie
|
La mesure de la PIO sera prise avant, pendant et après la chirurgie à l'aide du tonomètre ICARE
|
Changement de la PIO de la ligne de base à la PIO pendant la chirurgie et à une semaine et à trois mois après la chirurgie
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) à l'aide de l'OCT
Délai: Changement de l'épaisseur de l'OCT RNFL entre le départ et l'épaisseur de l'OCT RNFL pendant la chirurgie et à une semaine et à trois mois après la chirurgie
|
La mesure RNFL sera prise avant et après la chirurgie à l'aide de Spectralis OCT
|
Changement de l'épaisseur de l'OCT RNFL entre le départ et l'épaisseur de l'OCT RNFL pendant la chirurgie et à une semaine et à trois mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
12 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2017
Première publication (Réel)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-17-0026-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .