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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03098147
L'influence de l'hyperplasie bénigne de la prostate sur la fonction vésicale
30 mars 2017 mis à jour par: Xiangfu Zhou
L'influence de l'hyperplasie bénigne de la prostate sur la fonction vésicale : une étude multicentrique, prospective et cas-témoin
Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) sont les principaux symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), une maladie bénigne mais progressive qui peut évoluer vers des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB).
De plus, les symptômes des LUTS et de l'hyperactivité vésicale peuvent avoir une mauvaise influence sur la qualité de vie des patients, en particulier des personnes âgées.
Par conséquent, il semble urgent de mener des recherches sur l'altération fonctionnelle de la vessie parallèlement à la progression de l'HBP.
En outre, la prise en charge visant à améliorer les symptômes de LUTS et OAB devient la clé de la prise en charge de l'HBP.
Pendant longtemps, les médicaments et la chirurgie ont été les deux thérapies les plus courantes pour les patients atteints d'HBP.
Les patients et les urologues préfèrent la pharmacothérapie à la chirurgie, ce qui contribue à l'augmentation du nombre de patients atteints d'HBP accompagnés de symptômes d'hyperactivité vésicale et de plaintes de symptômes post-opératoires.
En fait, les enquêteurs trouvent généralement une altération de la vessie macroscopiquement dans la chirurgie de l'HBP : légère peut être la trabéculation, pire peut être la cabine et grave peut être les diverticules.
De plus, il n'est pas rare que les patients ayant une longue histoire d'HBP souffrent continuellement de dysurie après la chirurgie en raison de la faiblesse du muscle du détrusor.
Par conséquent, les enquêteurs doivent saisir un moment où les enquêteurs doivent opérer un tel patient afin de récolter un résultat satisfaisant.
Et peut-être que le moment devrait être en avance sur la ligne directrice existante le suggère.
Ainsi, pour comprendre l'influence de l'HBP sur la fonction vésicale, les chercheurs prévoient de mener une étude prospective cas-témoin recrutant des patients hospitalisés présentant différents degrés d'obstruction.
Notre équipe souhaite qu'un tel essai clinique puisse nous fournir des preuves précieuses pour découvrir un calendrier opératoire et des indications de série relativement meilleurs.
Dans le but d'améliorer la qualité de vie et de prolonger la durée de vie, les chercheurs conçoivent l'étude ci-dessus pour maximiser le résultat opérationnel et minimiser le dysfonctionnement de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 0086510000
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Xiangfu Zhou, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés en HBP de plus de dix hôpitaux du sud de la Chine
La description
Critère d'intégration:
- Signez le consentement éclairé.
- Les patients hospitalisés en HBP qui prennent la «dysurie» comme principal symptôme autodéclaré et remplissent les conditions suivantes, 1) Débit urinaire maximal inférieur à 20 ml par seconde, 2) Volume de la prostate supérieur à 20 ml mesuré par échographie transrectale 3) Le PSA varie de 0 à 10ng/ml 4) IPSS>1
Critère d'exclusion:
- L'obstruction des voies urinaires inférieures causée non par l'HBP
- Antécédents de cancer de la prostate, chirurgie pour hyperplasie bénigne de la prostate ou vessie neurogène.
- l'utilisation de médicaments connus pour affecter la miction ou avait une maladie concomitante grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IPSS
Délai: 1 an
|
Score international des symptômes de la prostate
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qmax
Délai: 1 an
|
Débit maximal
|
1 an
|
|
RUV
Délai: 1 an
|
volume résiduel d'urine
|
1 an
|
|
OABSS
Délai: 1 an
|
Score des symptômes d'hyperactivité vésicale
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiangfu Zhou, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Première publication (RÉEL)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Xzhou
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .