- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03098147
Der Einfluss der benignen Prostatahyperplasie auf die Blasenfunktion
30. März 2017 aktualisiert von: Xiangfu Zhou
Der Einfluss der benignen Prostatahyperplasie auf die Blasenfunktion: Eine multizentrische, prospektive und Fall-Kontroll-Studie
Symptome der unteren Harnwege (LUTS) sind die Hauptsymptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH), einer gutartigen, aber fortschreitenden Erkrankung, die zu Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) führen kann.
Darüber hinaus können LUTS- und OAB-Symptome die Lebensqualität von Patienten, insbesondere von älteren Menschen, stark beeinträchtigen.
Daher erscheint es dringend geboten, mit dem Fortschreiten der BPH Untersuchungen zur Funktionsbeeinträchtigung der Blase durchzuführen.
Außerdem wird die Behandlung, die auf die Verbesserung der LUTS- und OAB-Symptome abzielt, zur Schlüsselbehandlung bei der Behandlung von BPH.
Medikamente und Operationen sind seit langem die beiden häufigsten Therapien für BPH-Patienten.
Sowohl Patienten als auch Urologen bevorzugen Pharmakotherapeutika gegenüber Operationen, was zu der steigenden Zahl von BPH-Patienten mit OAB-Symptomen und der Speicherung von Symptomen nach der Operation beiträgt.
Tatsächlich finden Ermittler bei der BPH-Operation normalerweise eine makroskopische Blasenschwäche: mild kann das Trabekel sein, schlimmer kann die Kabine sein und schwer können die Divertikel sein.
Darüber hinaus ist es nicht ungewöhnlich, dass Patienten mit einer langen BPH-Vorgeschichte aufgrund der Schwäche des Detrusormuskels nach der Operation ständig unter Dysurie leiden.
Folglich müssen die Ermittler einen Moment erwischen, in dem die Ermittler einen solchen Patienten operieren sollten, um ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erzielen.
Und vielleicht sollte man im Moment der bestehenden Leitlinie voraus sein.
Um den Einfluss von BPH auf die Blasenfunktion zu verstehen, planen die Forscher daher die Durchführung einer prospektiven Fall-Kontroll-Studie, in der stationäre Patienten mit unterschiedlichem Grad der Obstruktion rekrutiert werden.
Unser Team wünscht sich, dass ein solcher klinischer Versuch wertvolle Beweise für uns liefern könnte, um relativ bessere Operationszeiten und serielle Indikationen herauszufinden.
Um die Lebensqualität zu verbessern und die Lebensdauer zu verlängern, gestalten die Forscher die obige Studie so, dass das Operationsergebnis maximiert und die Blasenfunktionsstörung minimiert wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiangfu Zhou, Professor
- Telefonnummer: +8618922102997
- E-Mail: xiangfuzhou1962@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 0086510000
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiangfu Zhou, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Stationäre BPH-Patienten aus mehr als zehn Krankenhäusern in Südchina
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Die stationären BPH-Patienten, die „Dysurie“ als Hauptsymptom nach eigener Aussage annehmen und die folgenden Bedingungen erfüllen: 1) maximale Harnflussrate von weniger als 20 ml pro Sekunde, 2) Volumen der Prostata von mehr als 20 ml, gemessen durch transrektalen Ultraschall 3) PSA reicht von 0 bis 10 ng/ml 4) IPSS>1
Ausschlusskriterien:
- Die Obstruktion der unteren Harnwege wird nicht durch BPH verursacht
- Hatte eine Vorgeschichte von Prostatakrebs, einer Operation wegen gutartiger Prostatahyperplasie oder einer neurogenen Blase.
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Wasserlassen beeinflussen, oder eine schwere Begleiterkrankung hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IPSS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Internationaler Prostata-Symptom-Score
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qmax
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Maximale Durchflussrate
|
1 Jahr
|
RUV
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Restharnvolumen
|
1 Jahr
|
OABSS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Symptomscore für überaktive Blase
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xiangfu Zhou, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Xzhou
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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