- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03098147
Indflydelsen af benign prostatahyperplasi på blærefunktionen
30. marts 2017 opdateret af: Xiangfu Zhou
Indflydelsen af godartet prostatahyperplasi på blærefunktion: en multicenter, prospektiv og case-kontrol undersøgelse
Nedre urinvejssymptomer (LUTS) er hovedsymptomerne på benign prostatahyperplasi (BPH), en godartet, men progressiv sygdom, som kan udvikle sig til symptomer på overaktiv blære (OAB).
Desuden kan LUTS- og OAB-symptomer have en dårlig indflydelse på patienternes især ældres livskvalitet.
Derfor ser det ud til at være trang til at udføre undersøgelser af den funktionelle svækkelse af blæren sammen med udviklingen af BPH.
Desuden er ledelsen, der sigter på at forbedre LUTS- og OAB-symptomerne, efterhånden den vigtigste blandt ledelsen af BPH.
I en lang periode er medicin og kirurgi fortsat de to mest almindelige behandlingsformer for BPH-patienter.
Både patienter og urologer foretrækker farmakoterapeutika frem for kirurgi, hvilket bidrager til det stigende antal BPH-patienter ledsaget af OAB-symptomer og opbevaring af symptomer efter operationen.
Faktisk finder efterforskere normalt blæresvækkelse makroskopisk i BPH-operationen: mild kan være trabekulationen, værre kan være kabinen, og alvorlig kan være divertiklene.
Desuden er det ikke ualmindeligt, at patienter med en lang BPH-historie konstant lider af dysuri efter operationen på grund af detrusormuskelsvagheden.
Efterforskere er derfor nødt til at fange et øjeblik, hvor efterforskere bør operere en sådan patient for at opnå et tilfredsstillende resultat.
Og måske burde øjeblikket være forud for den eksisterende retningslinje foreslår.
For at forstå indflydelsen af BPH på blærefunktionen planlægger efterforskerne at udføre et prospektivt case-kontrolstudie, der rekrutterer indlagte patienter med forskellig grad af obstruktion.
Vores team ønsker, at et sådant klinisk spor kunne give værdifuld evidens for os for at finde ud af relativt bedre operationstiming og serielle indikationer.
Med det formål at forbedre livskvaliteten og forlænge levetiden designer efterforskerne ovenstående undersøgelse for at maksimere driftsresultatet og minimere blæredysfunktionen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 0086510000
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Xiangfu Zhou, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
BPH indlagte patienter fra mere end ti hospitaler i det sydlige Kina
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv det informerede samtykke.
- De indlagte BPH-patienter, der tager 'dysuri' som det primære selvrapporterede symptom og opfylder følgende betingelser, 1) Maksimal urinflowhastighed mindre end 20 ml pr. sekund, 2) Prostatavolumen mere end 20 ml målt ved transrektal ultralyd 3) PSA varierer fra 0 til 10 ng/ml 4) IPSS>1
Ekskluderingskriterier:
- Den nedre urinvejsobstruktion forårsaget ikke af BPH
- Havde en historie med prostatacancer, operation for benign prostatahyperplasi eller neurogen blære.
- brug af medicin, der vides at påvirke vandladning eller havde en alvorlig samtidig sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS
Tidsramme: 1 år
|
International prostata symptomscore
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Qmax
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal flowhastighed
|
1 år
|
|
RUV
Tidsramme: 1 år
|
resterende urinvolumen
|
1 år
|
|
OABSS
Tidsramme: 1 år
|
Overaktiv blæresymptomscore
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xiangfu Zhou, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
31. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Xzhou
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan