- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03098147
De invloed van goedaardige prostaathyperplasie op de blaasfunctie
30 maart 2017 bijgewerkt door: Xiangfu Zhou
De invloed van goedaardige prostaathyperplasie op de blaasfunctie: een multicenter, prospectief en case-control onderzoek
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) zijn de belangrijkste symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH), een goedaardige maar progressieve ziekte die zich kan ontwikkelen tot symptomen van een overactieve blaas (OAB).
Bovendien kunnen LUTS- en OAB-symptomen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van vooral ouderen.
Daarom lijkt het nodig om samen met de opmars van BPH onderzoek te doen naar de functiestoornis van de blaas.
Bovendien wordt het management gericht op het verbeteren van de LUTS- en OAB-symptomen de belangrijkste onder het beheer van BPH.
Gedurende een lange periode blijven medicatie en chirurgie de twee meest gebruikelijke therapieën voor BPH-patiënten.
Zowel patiënten als urologen geven de voorkeur aan farmacotherapeutica boven chirurgie, wat bijdraagt aan het stijgende aantal BPH-patiënten met OAB-symptomen en klachten na de operatie.
In feite vinden onderzoekers meestal macroscopisch een blaasstoornis bij de BPH-operatie: licht kan de trabeculatie zijn, erger kan de cabine zijn en ernstig kunnen de divertikels zijn.
Bovendien is het niet ongebruikelijk dat patiënten met een lange geschiedenis van BPH voortdurend last hebben van dysurie na een operatie als gevolg van zwakte van de detrusorspier.
Bijgevolg moeten onderzoekers een moment vastleggen waarop onderzoekers een dergelijke patiënt moeten opereren om een bevredigend resultaat te verkrijgen.
En misschien moet het moment eerder zijn dan de bestaande richtlijn suggereert.
Om de invloed van BPH op de blaasfunctie te begrijpen, zijn de onderzoekers van plan om een prospectieve, case-control studie uit te voeren waarbij intramurale patiënten met verschillende mate van obstructie worden geworven.
Ons team wenste dat een dergelijk klinisch spoor waardevol bewijs voor ons zou kunnen opleveren om relatief betere operationele timing en seriële indicaties te vinden.
Om de kwaliteit van leven te verbeteren en de levensduur te verlengen, ontwerpen de onderzoekers de bovenstaande studie om het operationele resultaat te maximaliseren en de blaasdisfunctie te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 0086510000
- Werving
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Xiangfu Zhou, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
BPH opgenomen patiënten uit meer dan tien ziekenhuizen in Zuid-China
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
- De intramurale BPH-patiënten die 'dysurie' als het belangrijkste zelfgerapporteerde symptoom beschouwen en aan de volgende voorwaarden voldoen: 1) Maximale urinestroomsnelheid minder dan 20 ml per seconde, 2) Volume van de prostaat meer dan 20 ml gemeten door transrectale echografie 3) PSA varieert van 0 tot 10 ng/ml 4) IPSS>1
Uitsluitingscriteria:
- De obstructie van de lagere urinewegen wordt niet veroorzaakt door BPH
- Had een voorgeschiedenis van prostaatkanker, operatie voor goedaardige prostaathyperplasie of neurogene blaas.
- medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het urineren beïnvloeden of een ernstige bijkomende ziekte heeft gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPSS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Internationale score voor prostaatsymptomen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Qmax
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maximaal debiet
|
1 jaar
|
|
RUV
Tijdsspanne: 1 jaar
|
resterend urinevolume
|
1 jaar
|
|
OABSS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Symptomenscore overactieve blaas
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiangfu Zhou, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Xzhou
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .