- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03098147
Влияние доброкачественной гиперплазии предстательной железы на функцию мочевого пузыря
30 марта 2017 г. обновлено: Xiangfu Zhou
Влияние доброкачественной гиперплазии предстательной железы на функцию мочевого пузыря: многоцентровое проспективное исследование и исследование случай-контроль
Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) являются основными симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), доброкачественного, но прогрессирующего заболевания, которое может прогрессировать до симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
Кроме того, симптомы СНМП и ГАМП могут плохо влиять на качество жизни пациентов, особенно пожилых людей.
Поэтому представляется актуальным проведение исследований функциональных нарушений мочевого пузыря по мере прогрессирования ДГПЖ.
Кроме того, лечение, направленное на улучшение симптомов СНМП и ГАМП, становится ключевым среди методов лечения ДГПЖ.
В течение длительного периода лекарства и хирургия остаются двумя наиболее распространенными методами лечения пациентов с ДГПЖ.
И пациенты, и урологи предпочитают фармакотерапию хирургическому вмешательству, что способствует увеличению числа пациентов с ДГПЖ, сопровождающихся симптомами ГАМП, и сохранению жалоб на симптомы после операции.
На самом деле, исследователи обычно обнаруживают повреждение мочевого пузыря макроскопически при операции по поводу ДГПЖ: легкой может быть трабекуляция, хуже может быть кабина, а тяжелой могут быть дивертикулы.
Кроме того, нередко пациенты с длительным анамнезом ДГПЖ постоянно страдают от дизурии после операции из-за слабости мышц детрузора.
Следовательно, исследователям необходимо поймать момент, когда исследователям следует оперировать такого пациента, чтобы получить удовлетворительный результат.
И, возможно, момент должен быть впереди существующих руководящих принципов.
Таким образом, для понимания влияния ДГПЖ на функцию мочевого пузыря исследователи планируют провести проспективное исследование случай-контроль с привлечением стационарных пациентов с различной степенью обструкции.
Наша команда хотела бы, чтобы такой клинический след мог предоставить нам ценные доказательства, чтобы выяснить относительно лучшие сроки операции и серийные показания.
С целью улучшения качества жизни и увеличения продолжительности жизни исследователи планируют описанное выше исследование таким образом, чтобы добиться максимального результата операции и свести к минимуму дисфункцию мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 0086510000
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Xiangfu Zhou, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стационарные пациенты с ДГПЖ из более чем десяти больниц на юге Китая
Описание
Критерии включения:
- Подпишите информированное согласие.
- Стационарные пациенты с ДГПЖ, которые принимают «дизурию» в качестве основного симптома, о котором сообщают сами, и соответствуют следующим условиям: 1) максимальная скорость потока мочи менее 20 мл в секунду, 2) объем предстательной железы более 20 мл, измеренный трансректальным ультразвуком 3) ПСА колеблется от 0 до 10 нг/мл 4) IPSS>1
Критерий исключения:
- Обструкция нижних мочевыводящих путей, вызванная не ДГПЖ
- В анамнезе был рак предстательной железы, операции по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы или нейрогенного мочевого пузыря.
- использование лекарств, которые, как известно, влияют на мочеиспускание или имели тяжелое сопутствующее заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IPSS
Временное ограничение: 1 год
|
Международная шкала симптомов простаты
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Qmax
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальная скорость потока
|
1 год
|
|
РУВ
Временное ограничение: 1 год
|
объем остаточной мочи
|
1 год
|
|
ОАБСС
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiangfu Zhou, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Xzhou
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .