- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03098147
L'influenza dell'iperplasia prostatica benigna sulla funzione della vescica
30 marzo 2017 aggiornato da: Xiangfu Zhou
L'influenza dell'iperplasia prostatica benigna sulla funzione della vescica: uno studio multicentrico, prospettico e caso-controllo
I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono i principali sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB), una malattia benigna ma progressiva che può progredire fino a manifestarsi con i sintomi della vescica iperattiva (OAB).
Inoltre, i sintomi LUTS e OAB possono influenzare negativamente la qualità della vita dei pazienti, in particolare degli anziani.
Pertanto, sembra essere urgente svolgere ricerche sulla compromissione funzionale della vescica insieme all'avanzata dell'IPB.
Inoltre, la gestione volta a migliorare i sintomi LUTS e OAB diventa la chiave nella gestione dell'IPB.
Per un lungo periodo, i farmaci e la chirurgia continuano ad essere le due terapie più comuni per i pazienti affetti da IPB.
Sia i pazienti che gli urologi preferiscono la terapia farmacologica alla chirurgia, il che contribuisce all'aumento del numero di pazienti affetti da IPB accompagnati da sintomi di OAB e dalla memorizzazione di sintomi post-operatori.
Infatti, i ricercatori di solito riscontrano un danno vescicale macroscopicamente nella chirurgia dell'IPB: lieve può essere la trabecolazione, peggiore può essere la cabina e grave può essere il diverticolo.
Inoltre, non è raro che i pazienti con una lunga storia di BPH soffrano continuamente di disuria dopo l'intervento chirurgico a causa della debolezza del muscolo detrusore.
Di conseguenza, gli investigatori devono cogliere un momento in cui gli investigatori dovrebbero operare su un tale paziente per raccogliere un risultato soddisfacente.
E forse il momento dovrebbe essere in anticipo rispetto a quanto suggerisce la linea guida esistente.
Pertanto, per comprendere l'influenza dell'IPB sulla funzione della vescica, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico caso-controllo reclutando pazienti ricoverati con diverso grado di ostruzione.
Il nostro team desidera che un tale percorso clinico possa fornirci prove preziose per scoprire tempi operativi e indicazioni seriali relativamente migliori.
Allo scopo di migliorare la qualità della vita e prolungare la durata della vita, i ricercatori progettano lo studio di cui sopra per massimizzare il risultato operativo e ridurre al minimo la disfunzione della vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 0086510000
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Xiangfu Zhou, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
BPH ricoverati da più di dieci ospedali nel sud della Cina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il consenso informato.
- I pazienti ricoverati con IPB che assumono la "disuria" come principale sintomo auto-riferito e soddisfano le seguenti condizioni, 1) Flusso urinario massimo inferiore a 20 ml al secondo, 2) Volume della prostata superiore a 20 ml misurato mediante ecografia transrettale 3) PSA varia da 0 a 10 ng/ml 4) IPSS>1
Criteri di esclusione:
- L'ostruzione del tratto urinario inferiore non causata da IPB
- Aveva una storia di cancro alla prostata, intervento chirurgico per iperplasia prostatica benigna o vescica neurogena.
- utilizzando farmaci noti per influenzare la minzione o ha avuto una grave malattia concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IPSS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qmax
Lasso di tempo: 1 anno
|
Portata massima
|
1 anno
|
|
RUV
Lasso di tempo: 1 anno
|
volume residuo di urina
|
1 anno
|
|
OABSS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiangfu Zhou, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xzhou
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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