- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03098147
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vaikutus virtsarakon toimintaan
torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Xiangfu Zhou
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vaikutus virtsarakon toimintaan: Monikeskus, prospektiivinen ja tapauskontrollitutkimus
Alempien virtsateiden oireet (LUTS) ovat eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) tärkeimmät oireet. Tämä on hyvänlaatuinen mutta etenevä sairaus, joka voi edetä yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiksi.
Lisäksi LUTS- ja OAB-oireet voivat vaikuttaa huonosti potilaiden ja erityisesti vanhusten elämänlaatuun.
Siksi näyttää olevan tarve suorittaa tutkimuksia virtsarakon toiminnallisesta vajaatoiminnasta yhdessä BPH:n etenemisen kanssa.
Lisäksi LUTS- ja OAB-oireiden parantamiseen tähtäävä hoito on noussut avainasemassa BPH:n hoidossa.
Lääkitys ja leikkaus ovat pitkään olleet kaksi yleisintä hoitomuotoa BPH-potilaille.
Sekä potilaat että urologit suosivat farmakoterapiaa leikkauksen sijaan, mikä osaltaan lisää BPH-potilaiden määrää, joilla on OAB-oireita ja jotka tallentavat oireet leikkauksen jälkeen.
Itse asiassa tutkijat havaitsevat yleensä virtsarakon vajaatoiminnan makroskooppisesti BPH-leikkauksessa: lievä voi olla trabekulaatio, pahempi voi olla ohjaamo ja vakava voi olla divertikulaatio.
Lisäksi ei ole harvinaista, että potilaat, joilla on pitkä BPH-historia, kärsivät jatkuvasti leikkauksen jälkeen dysuriasta, joka johtuu detrusor-lihasten heikkoudesta.
Näin ollen tutkijoiden on saatava kiinni hetki, jolloin tutkijoiden tulisi leikata tällaista potilasta saadakseen tyydyttävän tuloksen.
Ja ehkä hetken pitäisi olla edellä nykyistä ohjetta ehdottaa.
Siten ymmärtääkseen BPH:n vaikutuksen virtsarakon toimintaan tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen, jossa värvätään potilaita, joilla on eriasteinen tukos.
Tiimimme toivoo, että tällainen kliininen polku voisi tarjota meille arvokasta näyttöä suhteellisen paremman toiminta-ajan ja sarja-indikaatioiden selvittämiseksi.
Elämänlaadun parantamiseksi ja eliniän pidentämiseksi tutkijat suunnittelevat yllä olevan tutkimuksen maksimoimaan leikkaustuloksen ja minimoimaan virtsarakon toimintahäiriön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 0086510000
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangfu Zhou, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
BPH-potilaita yli kymmenestä sairaalasta Etelä-Kiinassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
- BPH-potilaat, jotka pitävät "dysuriaa" pääasiallisena itsensä ilmoittamana oireena ja täyttävät seuraavat ehdot: 1) Virtsan maksimivirtausnopeus alle 20 ml sekunnissa, 2) Eturauhasen tilavuus yli 20 ml transrektaalisella ultraäänellä mitattuna 3) PSA vaihtelee välillä 0-10 ng/ml 4) IPSS>1
Poissulkemiskriteerit:
- Alempien virtsateiden tukkeuma, joka ei johdu BPH:sta
- Sinulla on ollut eturauhassyöpä, eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun tai neurogeenisen virtsarakon leikkaus.
- käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan virtsaamiseen, tai joilla on ollut vakava samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Qmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suurin virtausnopeus
|
1 vuosi
|
|
RUV
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
jäännösvirtsan määrä
|
1 vuosi
|
|
OABSS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiangfu Zhou, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xzhou
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .