- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03098147
La influencia de la hiperplasia prostática benigna en la función de la vejiga
30 de marzo de 2017 actualizado por: Xiangfu Zhou
Influencia de la hiperplasia prostática benigna en la función vesical: estudio multicéntrico, prospectivo y de casos y controles
Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) son los principales síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB), una enfermedad benigna pero progresiva que puede evolucionar hasta convertirse en síntomas de vejiga hiperactiva (OAB).
Además, los síntomas STUI y OAB pueden influir negativamente en la calidad de vida de los pacientes, especialmente de los ancianos.
Por tanto, parece urgente realizar investigaciones sobre el deterioro funcional de la vejiga junto con el avance de la HBP.
Además, el manejo encaminado a mejorar los síntomas de los STUI y la VH viene a ser clave dentro del manejo de la HBP.
Durante mucho tiempo, la medicación y la cirugía se han mantenido como las dos terapias más comunes para los pacientes con HPB.
Tanto los pacientes como los urólogos prefieren la farmacoterapéutica a la cirugía, lo que contribuye al aumento del número de pacientes con HBP acompañados de síntomas de vejiga hiperactiva y síntomas de almacenamiento que se quejan después de la cirugía.
De hecho, los investigadores suelen encontrar alteraciones vesicales macroscópicas en la cirugía de HPB: leve puede ser la trabeculación, peor puede ser la cabina y grave pueden ser los divertículos.
Además, no es raro que los pacientes con antecedentes prolongados de HBP sufran continuamente disuria después de la cirugía debido a la debilidad del músculo detrusor.
En consecuencia, los investigadores deben captar un momento en el que deben operar a un paciente de este tipo para obtener un resultado satisfactorio.
Y tal vez el momento debería estar por delante de lo que sugiere la directriz existente.
Por lo tanto, para comprender la influencia de la BPH en la función de la vejiga, los investigadores planean realizar un estudio prospectivo de casos y controles que reclute a pacientes hospitalizados con diferentes grados de obstrucción.
Nuestro equipo desea que un ensayo clínico de este tipo pueda proporcionar evidencia valiosa para que descubramos un tiempo de operación e indicaciones de serie relativamente mejores.
Con el propósito de mejorar la calidad de vida y prolongar la esperanza de vida, los investigadores diseñaron el estudio anterior para maximizar el resultado operativo y minimizar la disfunción de la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangfu Zhou, Professor
- Número de teléfono: +8618922102997
- Correo electrónico: xiangfuzhou1962@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 0086510000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Xiangfu Zhou, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados con HPB de más de diez hospitales en el sur de China
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado.
- Los pacientes hospitalizados con HBP que toman la 'disuria' como síntoma principal autoinformado y cumplen las siguientes condiciones: 1) Flujo urinario máximo inferior a 20 ml por segundo, 2) Volumen de la próstata superior a 20 ml medido por ecografía transrectal 3) PSA oscila entre 0 y 10 ng/ml 4) IPSS>1
Criterio de exclusión:
- La obstrucción del tracto urinario inferior no causada por HPB
- Tenía antecedentes de cáncer de próstata, cirugía por hiperplasia prostática benigna o vejiga neurógena.
- usando medicamentos que se sabe que afectan la micción o tenían una enfermedad concomitante grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IPSS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación internacional de síntomas de próstata
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Qmáx
Periodo de tiempo: 1 año
|
Caudal máximo
|
1 año
|
RUV
Periodo de tiempo: 1 año
|
volumen de orina residual
|
1 año
|
OABSS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiangfu Zhou, Professor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Xzhou
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .